特発性炎症性ミオパシーに対する標準治療と組み合わせた低用量インターロイキン-2

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時の18歳以上の男性または女性
2. 診断は 1975 年の Bohan 勧告を満たしています
3. ヒドロキシクロロキンによる少なくとも3か月の治療に失敗しました;
4. 新規発症患者または減薬後の再発患者
5. 患者は、試験に参加するための同意を書面で通知されなければならず、患者は、研究フォローアップ計画およびその他のプロトコルの要件を順守できることが期待されます。

6. 活動性疾患とは、活動性皮膚疾患または活動性筋筋炎を意味します。 -少なくとも5のCDASIスコアによって定義される活動性皮膚疾患。 ベースラインの手の筋力テスト (MMT-8) によって定義される活動性筋炎は、142/150 を超えず、少なくとも 2 つの追加の CSM が以下に指定された基準を満たしています。

   • 患者の Globle 評価、10 cm 視覚的アナログ スケール (VAS) の最小値は 2.0 cm
   • Physicians Globle Assessment、10 cm VAS スケールの最小値は 2.0 cm
   • 健康評価アンケート (HAQ) 障害指数、最小値 0.25
   • 少なくとも 1 つの筋肉酵素 [クレアチン キナーゼ (CK)、アルドラーゼ、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を含む] が高い、最低値は正常値の上限の 1.3 倍
   • 10 cm VAS スケールで最小 1.0 cm のグローバルな筋肉外疾患活動スコア [この尺度は、体格、皮膚、骨、胃腸、肺、および心臓スケールの活動スコアの評価に基づいた、医師による包括的な評価です。筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT)。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす対象は除外する必要があります。

1. リツキシマブまたは他のモノクローナル抗体を 6 か月以内に使用してください。
2. 1か月以内に高用量のグルココルチコイド（> 0.5 mg / kg /日）を投与されました。
3. 重篤な合併症: 心不全 (≥ ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III)、腎不全 (クレアチニン クリアランス ≤ 30 ml/分)、肝機能障害 (血清 ALT または AST が正常上限の 3 倍を超える、または合計ビリルビンが正常上限を超えている場合)
4. その他の深刻な進行性または制御不能な血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経または脳の障害 (多発性硬化症などの脱髄疾患を含む)。
5. -IL-2またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏性または不耐性。
6. -入院を必要とする重篤な感染症（肝炎、肺炎、菌血症、腎盂腎炎、EBウイルス、結核感染症を含むがこれらに限定されない）、または静脈内抗生物質を使用して、登録の2か月前に感染症を治療します。
7. 胸部画像は、治験薬の最初の使用前の3か月以内に悪性腫瘍または現在活動中の感染症（結核を含む）に異常を示しました。
8. HIV（HIV抗体陽性の血清学）またはC型肝炎（Hep C抗体陽性の血清学）による感染。 血清陽性の場合は、HIV または C 型肝炎ウイルス感染症の治療に精通した医師に相談することをお勧めします。
9. -過去5年間の悪性腫瘍の既知の病歴（非黒色腫皮膚がん、非黒色腫皮膚がん、または再発のない子宮頸部腫瘍を除く） 最初の研究準備前の外科的治癒後3か月以内）。
10. 過去3年間の薬物およびアルコール乱用の病歴を含む、制御されていない精神的または感情的な障害は、研究の成功を妨げる可能性があります.
11. -治験薬の最初の注射の3か月前、治験期間中、または治験薬の最後の注射後4か月以内に、生のウイルスまたは細菌のワクチン接種を受け入れるか、受ける予定です。 Bacillus Calmette - Guerin (BCG) ワクチンは、スクリーニング後 12 か月以内に接種されました。
12. 妊娠中、授乳中の女性 (WCBP) は、治療中および治療後 12 か月間、医学的に承認された避妊薬の使用に消極的です。
13. パートナーに妊娠の可能性があるが、治療中および研究の12か月後に適切な医学的に認められた避妊薬を使用することに消極的である男性。
14. DMまたはPMの青年は、筋炎が別の結合組織疾患と重なっています。