- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237987
Nízká dávka interleukinu-2 v kombinaci se standardní terapií idiopatické zánětlivé myopatie
22. ledna 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky interleukinu-2 v kombinaci se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou u dospělých s aktivní idiopatickou zánětlivou myopatií
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou a imunologickou účinnost nízkých dávek interleukinu-2 (IL-2) a cyklosporinu a (CSA) na idiopatickou zánětlivou myopatii (IIM)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhli radomizovanou kontrolní studii.
Dospělí s aktivní IIM budou zapsáni.
IIM je definována jako dermatomyositida (DM) nebo polymyositida (PM), splňující Bohan & Peter (1975) diagnostická kritéria pro jednoznačný nebo pravděpodobný DM nebo PM.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin podle pořadí registrace.
Jeden milion jednotek rekombinantního lidského interleukinu-2 (rhIL-2) byl podáván subkutánně každý druhý den po dobu 3 měsíců.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po vysazení IL-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MIAO MIAO
- Telefonní číslo: 8618810024336
- E-mail: miao18734897489@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let při screeningových návštěvách
- Diagnostika splňuje doporučení Bohana z roku 1975
- Selhala alespoň 3měsíční léčba hydroxychlorochinem;
- Nově nastupující pacienti nebo recidivující pacienti po snížení medikace
- Pacient musí být písemně informován o souhlasu s účastí ve studii a očekává se, že pacient bude schopen splnit požadavky plánu sledování studie a dalších protokolů.
Aktivní nemoc znamená aktivní kožní onemocnění nebo aktivní svalovou myositidu. Aktivní kožní onemocnění definované skóre CDASI alespoň 5. Aktivní svalová myositida definovaná základním testem svalové síly ruky (MMT-8) nepřesahuje 142/150, přičemž alespoň 2 další CSM splňují kritéria specifikovaná níže:
- Pacienti Globle Assessment, minimální hodnota 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) je 2,0 cm
- Physicians Globle Assessment, minimální hodnota na stupnici 10 cm VAS je 2,0 cm
- Index zdravotního postižení (HAQ) Health Assessment Questionnaire, s minimální hodnotou 0,25
- Alespoň jeden svalový enzym [včetně kreatinkinázy (CK), aldolázy, laktátdehydrogenázy (LDH), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)] Vysoká, nejnižší hladina je 1,3 x horní limit normální
- Globální skóre aktivity mimosvalových onemocnění s minimálně 1,0 cm na 10 cm škále VAS [Toto měření je komplexní hodnocení lékařem založené na hodnocení fyzického, kožního, kostního, gastrointestinálního, plicního a srdečního skóre aktivity. Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT).
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií by měl být vyloučen:
- Použijte rituximab nebo jiné monoklonální protilátky do 6 měsíců.
- Během 1 měsíce dostávali vysoké dávky glukokortikoidu (>0,5 mg/kg/den).
- Závažné komplikace: včetně srdečního selhání (≥ New York Heart Association (NYHA) třída III), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní dysfunkce (sérová ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo celková bilirubin vyšší než normální horní limit)
- Jiné závažné, progresivní nebo nekontrolovatelné hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo mozkové poruchy (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
- Známé alergie, hyperreaktivita nebo intolerance IL-2 nebo jeho pomocných látek.
- Máte závažnou infekci vyžadující hospitalizaci (včetně, ale bez omezení na hepatitidu, zápal plic, bakteriémii, pyelonefritidu, EB virus, tuberkulózní infekci), nebo užívejte intravenózní antibiotika k léčbě infekce 2 měsíce před zařazením.
- Zobrazování hrudníku ukázalo abnormality u maligních nádorů nebo aktuálních aktivních infekcí (včetně tuberkulózy) během 3 měsíců před prvním použitím studovaného léku.
- Infekce HIV (sérologie pozitivní na protilátky HIV) nebo hepatitida C (sérologie pozitivní na protilátky Hep C). Pokud je séropozitivní, doporučuje se poradit se s lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV nebo hepatitidy C.
- Jakákoli známá anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního nádoru bez recidivy během 3 měsíců po chirurgickém vyléčení před první přípravou studie).
- Nekontrolované duševní nebo emoční poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední 3 roky, mohou bránit úspěšnému dokončení studie.
- Přijměte nebo očekávejte, že dostanete jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci do 3 měsíců před první injekcí studijní látky, během období studie nebo do 4 měsíců po poslední injekci studijní látky. Vakcína Bacillus Calmette - Guerin (BCG) byla naočkována do 12 měsíců po screeningu.
- Těhotné a kojící ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po léčbě.
- Muži, jejichž partnerky mají potenciál plodnosti, ale zdráhají se během léčby a 12 měsíců po studii používat vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci.
- Dospívající s DM nebo PM se myositida překrývá s jiným onemocněním pojiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interleukin-2 a cyklosporin a kortikosteroidy
Jeden milion jednotek rekombinantního lidského interleukinu-2 (IL-2) bude podáván subkutánně každý druhý den po dobu 3 měsíců.
Cyklosporin a kortikosteroidy budou podávány podle rozhodnutí lékaře.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po vysazení IL-2.
|
Interleukin-2 byl vyroben společností Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd
Ostatní jména:
cyklosporin a kortikosteroid
|
Aktivní komparátor: cyklosporin a kortikosteroid
Cyklosporin a kortikosteroidy budou podávány podle rozhodnutí lékaře.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců.
|
cyklosporin a kortikosteroid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů splňujících definici zlepšení (DOI)
Časové okno: týden 12
|
Primárním výsledkem bude srovnání podílu subjektů splňujících definici zlepšení (DOI) při návštěvách 2 až 7 během 6měsíčního léčebného období mezi léčebnou a placebem.
DOI pro tuto studii je kompozit využívající šest CSM: 3 ze 6 CSM se zlepšily o ≥ 20 %, přičemž ne více než 2 CSM se zhoršily o ≥ 25 % (mírou zhoršení nemůže být MMT).
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Foxp3+Treg buňky: změna procenta celkových lymfocytů
Časové okno: týden 12
|
Treg označuje regulační T buňky
|
týden 12
|
MMT-8
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
MMT-8; soubor 8 určených svalů testovaných bilaterálně [potenciální skóre 0 - 150]
|
týden 12 a týden 24
|
Skóre aktivity CDASI
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
CDASI je jednostránkový přístroj hodnocený lékařem, který samostatně měří aktivitu a poškození kůže pacientů s DM pro použití v klinické praxi nebo klinických/terapeutických studiích.
Postižení onemocnění v 15 různých anatomických lokalitách se hodnotí pomocí tří měření aktivity (erytém, šupina, eroze/ulcerace) a dvou hodnot poškození (poikiloderma, kalcinóza).
Zachycena je také přítomnost a závažnost Gottronových papulí, periunguální změny a alopecie.
Aktivita onemocnění je hodnocena od 0 do 100; vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
|
týden 12 a týden 24
|
Physician's Global Disease Activity VAS
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Physician's Global Disease Activity (10 cm VAS hodnotící globální aktivitu onemocnění od „Žádný důkaz aktivity onemocnění“ po „Extrémně aktivní nebo závažnou aktivitu onemocnění“; Aktivita onemocnění je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z myositidy).
|
týden 12 a týden 24
|
Bezpečnost a snášenlivost interleukinu-2 hodnocená výskytem hlášených a pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 týdnů
|
budeme hlásit četnost nežádoucích účinků
|
až 24 týdnů
|
Globální aktivita onemocnění pacienta VAS
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Globální aktivita nemoci pacienta (10 cm VAS hodnotící celkovou aktivitu nemoci od „Žádný důkaz aktivity nemoci“ po „Extrémně aktivní nebo závažná aktivita nemoci“; Aktivita nemoci je definována jako potenciálně reverzibilní patologie nebo fyziologie vyplývající z myositidy).
|
týden 12 a týden 24
|
Podíl subjektů splňujících definici zlepšení (DOI)
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Primárním výsledkem bude srovnání podílu subjektů splňujících definici zlepšení (DOI) při návštěvách 3 po 3měsíčním období léčby.
DOI pro tuto studii je kompozit využívající šest základních souborů opatření (CSM): 3 ze 6 CSM se zlepšilo o ≥ 20 %, přičemž ne více než 2 CSM se zhoršily o ≥ 25 % (mírou zhoršení nemůže být MMT).
|
týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
8. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
8. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Svalová onemocnění
- Myositida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Aldesleukin
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- CSAIL2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interleukin-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborFibrilace síníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... a další spolupracovníciNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy