Alacsony dózisú interleukin-2 az idiopátiás gyulladásos myopathia standard terápiájával kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy nő a szűrővizsgálatokon
2. A diagnosztika megfelel az 1975-ös Bohan ajánlásoknak
3. A hidroxiklorokinnal végzett legalább 3 hónapos kezelés sikertelen volt;
4. Új betegek vagy visszatérő betegek a gyógyszeres kezelés csökkentését követően
5. A pácienst írásban tájékoztatni kell a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásáról, és elvárható, hogy a beteg képes legyen megfelelni a vizsgálati nyomon követési tervben és az egyéb protokollokban foglalt követelményeknek.

6. Az aktív betegség aktív bőrbetegséget vagy aktív izommyositist jelent. Aktív bőrbetegség, amelyet legalább 5-ös CDASI-pontszám határoz meg. Az alapvonali kézizom-erőteszt (MMT-8) által meghatározott aktív izommyositis nem haladja meg a 142/150-et, és legalább 2 további CSM megfelel az alábbi kritériumoknak:

   • Patients Globle Assessment, a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) minimális értéke 2,0 cm
   • Physicians Globle Assessment, a minimális érték a 10 cm-es VAS skálán 2,0 cm
   • Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) Fogyatékossági Index, minimum 0,25 értékkel
   • Legalább egy izomenzim [beleértve a kreatin-kinázt (CK), az aldolázt, a laktát-dehidrogenázt (LDH), az alanin-aminotranszferázt (ALT) és az aszpartát-aminotranszferázt (AST)] Magas, a legalacsonyabb szint a normál felső határának 1,3-szorosa
   • Globális Extra-muscle Disease Activity Score, minimum 1,0 cm a 10 cm-es VAS skálán [Ez a mérték az orvos átfogó értékelése, amely a testalkat, a bőr, a csont, a gyomor-bélrendszer, a tüdő és a szív skála aktivitási pontszámainak értékelésén alapul. Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő tantárgyakat ki kell zárni:

1. Használjon rituximabot vagy más monoklonális antitesteket 6 hónapon belül.
2. Nagy adag glükokortikoidot (>0,5 mg/ttkg/nap) kapott 1 hónapon belül.
3. Súlyos szövődmények: beleértve a szívelégtelenséget (≥ New York Heart Association (NYHA) III. osztály), veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), májműködési zavar (szérum ALT vagy AST a normálérték felső határának háromszorosánál vagy teljes bilirubin magasabb, mint a normál felső határ)
4. Egyéb súlyos, progresszív vagy kontrollálhatatlan hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi rendellenességek (beleértve a demyelinizációs betegségeket, például a sclerosis multiplexet).
5. Ismert allergia, hiperreaktivitás vagy IL-2-vel vagy segédanyagaival szembeni intolerancia.
6. Súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzése van (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, tüdőgyulladást, bakteremiát, pyelonephritist, EB vírust, tuberkulózis fertőzést), vagy intravénás antibiotikumot használ a fertőzés kezelésére a beiratkozás előtt 2 hónappal.
7. A mellkasi képalkotás rosszindulatú daganatokban vagy aktuális aktív fertőzésekben (beleértve a tuberkulózist is) rendellenességeket mutatott a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 3 hónapon belül.
8. HIV-fertőzés (HIV antitest pozitív szerológia) vagy hepatitis C (Hep C antitest pozitív szerológia). Ha szeropozitív, ajánlott olyan orvoshoz fordulni, aki jártas a HIV vagy hepatitis C vírus fertőzés kezelésében.
9. Bármilyen ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot, amely az első vizsgálati előkészítést megelőző sebészi gyógyulást követő 3 hónapon belül kiújult).
10. A kontrollálatlan mentális vagy érzelmi zavarok, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést az elmúlt 3 évben, akadályozhatják a vizsgálat sikeres befejezését.
11. Bármilyen élő vírus- vagy bakteriális vakcinációt fogadjon el, vagy várja el, hogy megkapja a vizsgálati szer első injekciója előtt 3 hónapon belül, a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgált szer utolsó injekcióját követő 4 hónapon belül. A Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vakcinát a szűrést követő 12 hónapon belül beoltották.
12. A terhes, szoptató nők (WCBP) nem szívesen használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlókat a kezelés alatt és 12 hónappal a kezelés után.
13. Férfiak, akiknek partnerük termékenységi potenciállal rendelkezik, de vonakodnak a megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlók alkalmazásától a kezelés alatt és 12 hónappal a vizsgálat után.
14. A DM-ben vagy PM-ben szenvedő serdülőknél a myositis átfedésben van egy másik kötőszöveti betegséggel.