- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237987
Lavdosis interleukin-2 i kombination med standardterapi på idiopatisk inflammatorisk myopati
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavdosis interleukin-2 i kombination med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos voksne med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MIAO MIAO
- Telefonnummer: 8618810024336
- E-mail: miao18734897489@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >18 år ved screeningsbesøg
- Diagnostik opfylder Bohans anbefalinger fra 1975
- Mislykket mindst 3 måneders behandling med hydroxychloroquin;
- Nyopståede patienter eller tilbagevendende patienter efter reduktion af medicin
- Patienten skal informeres skriftligt om samtykket til at deltage i forsøget, og patienten forventes at kunne overholde kravene i studieopfølgningsplanen og andre protokoller.
Aktiv sygdom betyder aktiv hudsygdom eller aktiv muskelmyositis. Aktiv hudsygdom som defineret ved en CDASI-score på mindst 5. Den aktive muskelmyositis defineret af baseline håndmuskelstyrketesten (MMT-8) overstiger ikke 142/150, hvor mindst 2 yderligere CSM'er opfylder kriterierne specificeret nedenfor:
- Patients Globle Assessment, minimumsværdien på 10 cm visuel analog skala (VAS) er 2,0 cm
- Physicians Globle Assessment, minimumsværdien på 10 cm VAS-skalaen er 2,0 cm
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index, med en minimumsværdi på 0,25
- Mindst ét muskelenzym [inklusive kreatinkinase (CK), aldolase, lactatdehydrogenase (LDH), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)] Højt, det laveste niveau er 1,3 x øvre normalgrænse
- Global Extra-muscle Disease Activity Score, med et minimum på 1,0 cm på 10 cm VAS-skalaen [Dette mål er en omfattende vurdering foretaget af lægen baseret på en vurdering af aktivitetsresultaterne for fysik, hud, knogler, mave-tarm-, lunge- og hjerteskalaen Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT).
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes:
- Brug rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 6 måneder.
- Modtog høje doser af glukokortikoid (>0,5 mg/kg/d) inden for 1 måned.
- Alvorlige komplikationer: inklusive hjertesvigt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunktion (serum ALT eller ASAT større end tre gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end normal øvre grænse)
- Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hæmatologier, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske eller hjernelidelser (herunder demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose).
- Kendte allergier, hyperreaktivitet eller intolerance over for IL-2 eller dets hjælpestoffer.
- Har en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, bakteriæmi, pyelonefritis, EB-virus, tuberkuloseinfektion), eller brug intravenøse antibiotika til at behandle infektion i 2 måneder før tilmeldingen.
- Billeddiagnostik af brystet viste abnormiteter i maligne tumorer eller aktuelle aktive infektioner (inklusive tuberkulose) inden for 3 måneder før den første brug af undersøgelseslægemidlet.
- Infektion med HIV (HIV antistof positiv serologi) eller hepatitis C (Hep C antistof positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det at konsultere en læge, der har ekspertise i behandling af HIV- eller hepatitis C-virusinfektion.
- Enhver kendt anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra non-melanom hudkræft, non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft uden gentagelse inden for 3 måneder efter kirurgisk helbredelse forud for den første undersøgelsesforberedelse).
- Ukontrollerede mentale eller følelsesmæssige lidelser, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug i løbet af de sidste 3 år, kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Accepter eller forvent at modtage enhver levende virus eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder før den første injektion af undersøgelsesmidlet, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmidlet. Bacillus Calmette - Guerin (BCG) vaccine blev podet inden for 12 måneder efter screening.
- Gravide, ammende kvinder (WCBP) er tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
- Mænd, hvis partnere har fertilitetspotentiale, men er tilbageholdende med at bruge passende medicinsk-accepterede præventionsmidler under behandlingen og 12 måneder efter undersøgelsen.
- Unge med DM eller PM, myositis overlapper med en anden bindevævssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interleukin-2 og ciclosporin og kortikosteroid
En million enheder af rekombinant humant interleukin-2 (IL-2) vil blive administreret subkutant hver anden dag i 3 måneder.
Ciclosporin og kortikosteroid vil blive administreret efter lægens beslutning.
Alle patienter blev fulgt op i 3 måneder efter seponering af IL-2.
|
Interleukin-2 blev produceret af Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd
Andre navne:
ciclosporin og kortikosteroid
|
Aktiv komparator: ciclosporin og kortikosteroid
Ciclosporin og kortikosteroid vil blive administreret efter lægens beslutning.
Alle patienter blev fulgt op i 6 måneder.
|
ciclosporin og kortikosteroid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af emner, der opfylder definitionen af forbedring (DOI)
Tidsramme: uge 12
|
Det primære resultat vil være at sammenligne andelen af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af forbedring (DOI) ved besøg 2 til 7 i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode mellem behandlings- og placeboarmen.
DOI for dette forsøg er en sammensætning, der bruger de seks CSM: 3 af 6 CSM forbedret med ≥ 20 %, med højst 2 CSM, der forværres med ≥ 25 % (en forværring kan ikke være MMT).
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foxp3+Treg-celler: ændring i procent af totale lymfocytter
Tidsramme: uge 12
|
Treg refererer til regulatoriske T-celler
|
uge 12
|
MMT-8
Tidsramme: uge 12 og uge 24
|
MMT-8; et sæt af 8 udpegede muskler testet bilateralt [potentiel score 0 - 150]
|
uge 12 og uge 24
|
CDASI aktivitetsscore
Tidsramme: uge 12 og uge 24
|
CDASI er et kliniker-bedømt instrument på én side, der separat måler aktivitet og skader i huden på DM-patienter til brug i klinisk praksis eller kliniske/terapeutiske undersøgelser.
Sygdomsinvolvering på 15 forskellige anatomiske lokaliteter vurderes ved hjælp af tre aktivitetsmålinger (erytem, skæl, erosion/ulceration) og to skader (poikiloderma, calcinose).
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af Gottrons papler, periunguale forandringer og alopeci er også fanget.
Sygdomsaktivitet bedømmes fra 0 til 100; højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
|
uge 12 og uge 24
|
Lægens globale sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: uge 12 og uge 24
|
Lægens globale sygdomsaktivitet (10 cm VAS vurderer global sygdomsaktivitet fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet"; Sygdomsaktivitet defineres som potentielt reversibel patologi eller fysiologi som følge af myositis).
|
uge 12 og uge 24
|
Sikkerhed og tolerabilitet af interleukin-2 vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser rapporteret og observeret
Tidsramme: op til 24 uger
|
vi vil rapportere hyppigheden af uønskede hændelser
|
op til 24 uger
|
Patientens globale sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: uge 12 og uge 24
|
Patientens globale sygdomsaktivitet (10 cm VAS vurderer global sygdomsaktivitet fra "Ingen tegn på sygdomsaktivitet" til "Ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet"; sygdomsaktivitet defineres som potentielt reversibel patologi eller fysiologi som følge af myositis).
|
uge 12 og uge 24
|
Andel af emner, der opfylder definitionen af forbedring (DOI)
Tidsramme: uge 12 og uge 24
|
Det primære resultat vil være at sammenligne andelen af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af forbedring (DOI) ved besøg 3 efter den 3-måneders behandlingsperiode.
DOI for dette forsøg er en sammensætning, der anvender de seks kernesætmål (CSM): 3 af 6 CSM forbedret med ≥ 20 %, med højst 2 CSM forværrede med ≥ 25 % (en forværring kan ikke være MMT).
|
uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskelsygdomme
- Myositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Aldesleukin
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAIL2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk myopati
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende abortFrankrig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomTyskland, Letland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Hjerne svulst | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Anaplastisk meningiom | Blandet Gliom | Hjernestamgliom | Ependymoblastom | Grad III meningiom | Meningealt hæmangiopericytom | Pinealkirtel astrocytomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Fase I Kutan T-celle... og andre forholdForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet