老年人口腔中的氟化物滞留
2022年6月16日 更新者：Livia Tenuta、University of Michigan
优化具有不同唾液流速的老年人口腔中的氟化物保留
口干（唾液分泌减少）的人患口腔疾病的几率很高。
口干是老年人的常见问题，因为许多控制慢性疾病（如血压、膀胱控制问题和抑郁症）的药物会减少唾液流量。
对于这些人，氟化物用于保持良好的口腔健康。
通常，推荐使用含氟浓度较高的产品，例如处方牙膏。
在这个项目中，将在具有一系列唾液流速的老年人中测试在传统氟化物漱口之前使用钙来增加口腔中氟化物保留的能力。
这种方法从未在口干患者中进行过测试，对他们来说，钙治疗也可能有益。
将进行一项包含两个实验阶段的交叉临床研究，其中唾液流量范围（从正常到口干）的患者将仅使用氟化物冲洗液（以非处方浓度使用）冲洗，或者先使用氟化物冲洗液通过钙冲洗。
唾液和牙菌斑残留物中氟化物和钙的浓度将在漱口后最多两小时进行测定，以测试优化口干患者口腔中氟化物保留的方法的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- School of Dentistry, University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 病史证明身体健康
- 临床口腔检查证明口腔健康良好
- 口腔内至少有 20 颗牙齿，口腔的所有四个象限至少有 4 颗（天然或冠牙）牙齿
- 根据直接流速测定方法，唾液流速范围从正常到唾液分泌不足
- 同意遵守研究方案
排除标准：
- 无法理解和/或遵循学习说明
- 活动性牙周炎
- 口腔疼痛
- 需要紧急牙科护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独含氟漱口水，然后含钙漱口水，再含氟漱口水
口干正常的参与者将首先测试含 226 ppm 氟化物的氟化物漱口水，并且将在长达 2 小时的时间内评估唾液和牙科生物膜中的氟化物浓度。
经过至少 3 天的清除期后，他们将在氟化物漱口水之前立即测试钙漱口水（150 毫摩尔钙），并且将在长达 2 小时的时间内评估唾液和牙科生物膜中的氟化物浓度。
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将使用浓度为 0.05%（氟化物的百万分之 226 (ppm)）的氟化钠漱口 1 分钟并吐出。
其他名称：
将浓度为 150 毫摩尔的乳酸钙用于漱口 1 分钟并咳出；紧接着，将使用浓度为 0.05%（226 ppm 的氟化物）的氟化钠漱口水漱口 1 分钟，然后咳出。
其他名称：
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实验性的：先含钙漱口水再含氟漱口水，然后再单独含氟漱口水
口干正常的参与者将首先测试含钙漱口水（150 毫摩尔钙），然后立即测试含 226 ppm 氟化物的氟化物漱口水，唾液和牙科生物膜中的氟化物浓度将在长达 2 小时的时间内进行评估。
经过至少 3 天的清除期后，他们将单独测试氟化物漱口水，并在长达 2 小时的时间内评估唾液和牙科生物膜中的氟化物浓度。
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将使用浓度为 0.05%（氟化物的百万分之 226 (ppm)）的氟化钠漱口 1 分钟并吐出。
其他名称：
将浓度为 150 毫摩尔的乳酸钙用于漱口 1 分钟并咳出；紧接着，将使用浓度为 0.05%（226 ppm 的氟化物）的氟化钠漱口水漱口 1 分钟，然后咳出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线牙科生物膜液中的氟化物浓度
大体时间：基线
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在基线（漱口水之前）收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的氟化物浓度。
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基线
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15 分钟时牙科生物膜液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 15 分钟
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漱口后 15 分钟收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的氟化物浓度。
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漱口后 15 分钟
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60 分钟时牙科生物膜液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 60 分钟
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漱口后 60 分钟收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的氟化物浓度。
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漱口后 60 分钟
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120 分钟时牙科生物膜液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 120 分钟
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漱口后 120 分钟收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的氟化物浓度。
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漱口后 120 分钟
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基线牙科生物膜固体中的氟化物浓度
大体时间：基线
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在基线（漱口水之前）收集牙科生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解氟化物储层。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜固体酸提取物中的氟化物浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的氟化物浓度表示为微克氟化物/毫克蛋白质。
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基线
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15 分钟时牙科生物膜固体中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 15 分钟
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漱口后 15 分钟收集牙齿生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解氟化物储层。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜固体酸提取物中的氟化物浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的氟化物浓度表示为微克氟化物/毫克蛋白质。
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漱口后 15 分钟
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60 分钟时牙科生物膜固体中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 60 分钟
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漱口后 60 分钟收集牙科生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解氟化物储层。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜固体酸提取物中的氟化物浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的氟化物浓度表示为微克氟化物/毫克蛋白质。
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漱口后 60 分钟
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120 分钟时牙科生物膜固体中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 120 分钟
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漱口后 120 分钟收集牙科生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解氟化物储层。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用适用于微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜固体酸提取物中的氟化物浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的氟化物浓度表示为微克氟化物/毫克蛋白质。
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漱口后 120 分钟
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牙科生物膜液中氟化物浓度随时间变化的曲线下面积
大体时间：基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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在基线（漱口前）、漱口后 15、60 和 120 分钟收集的牙科生物膜液中的氟化物浓度表示为牙科生物膜液中氟化物浓度随时间变化的曲线下面积（部分每百万 x 分钟）。
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基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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牙科生物膜固体中氟化物浓度随时间变化的曲线下面积
大体时间：基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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在基线（漱口前）、漱口后 15、60 和 120 分钟收集的牙科生物膜固体中的氟化物浓度表示为牙科生物膜固体中氟化物浓度随时间变化的曲线下面积（微克）氟化物 x 分钟/毫克蛋白质）。
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基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时唾液中的氟化物浓度
大体时间：基线
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在基线（漱口之前）收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量未刺激唾液中的氟化物浓度。
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基线
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16 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 16-21 分钟
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漱口后 16 分钟收集未刺激的唾液，持续 5 分钟。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量未刺激唾液中的氟化物浓度。
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漱口后 16-21 分钟
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30 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 30-35 分钟
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漱口后 30 分钟收集未刺激的唾液，持续 5 分钟。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量未刺激唾液中的氟化物浓度。
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漱口后 30-35 分钟
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61 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 61-66 分钟
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漱口后 61 分钟收集未刺激的唾液，持续 5 分钟。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量未刺激唾液中的氟化物浓度。
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漱口后 61-66 分钟
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90 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 90-95 分钟
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漱口后 90 分钟收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量未刺激唾液中的氟化物浓度。
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漱口后 90-95 分钟
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121 分钟时唾液中的氟化物浓度
大体时间：漱口后 121-126 分钟
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漱口后 121 分钟收集未刺激的唾液，持续 5 分钟。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量未刺激唾液中的氟化物浓度。
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漱口后 121-126 分钟
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基线牙科生物膜液中的钙浓度
大体时间：基线
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将在基线（漱口水之前）收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的钙浓度，并以毫摩尔表示。
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基线
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15 分钟时牙科生物膜液中的钙浓度
大体时间：漱口后 15 分钟
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漱口后 15 分钟收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的钙浓度，并以毫摩尔表示。
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漱口后 15 分钟
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60 分钟时牙科生物膜液中的钙浓度
大体时间：漱口后 60 分钟
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漱口后 60 分钟收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的钙浓度，并以毫摩尔表示。
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漱口后 60 分钟
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120 分钟时牙科生物膜液中的钙浓度
大体时间：漱口后 120 分钟
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漱口后 120 分钟收集牙科生物膜，并使用离心法分离液相。
使用适合微量分析的离子特异性电极测量牙科生物膜液中的钙浓度，并以毫摩尔表示。
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漱口后 120 分钟
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基线牙科生物膜固体中的钙浓度
大体时间：基线
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在基线（漱口水之前）收集牙科生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解钙库。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用比色反应（Arsenazo III）测量牙科生物膜固体酸提取物中的钙浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的钙浓度表示为微克钙/毫克蛋白质。
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基线
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15 分钟时牙科生物膜固体中的钙浓度
大体时间：漱口后 15 分钟
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漱口后 15 分钟收集牙齿生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解钙库。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用比色反应（Arsenazo III）测量牙科生物膜固体酸提取物中的钙浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的钙浓度表示为微克钙/毫克蛋白质。
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漱口后 15 分钟
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60 分钟时牙科生物膜固体中的钙浓度
大体时间：漱口后 60 分钟
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漱口后 60 分钟收集牙齿生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解钙库。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用比色反应（Arsenazo III）测量牙科生物膜固体酸提取物中的钙浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的钙浓度表示为微克钙/毫克蛋白质。
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漱口后 60 分钟
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120 分钟时牙齿生物膜固体中的钙浓度
大体时间：漱口后 120 分钟
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漱口后 120 分钟收集牙科生物膜。
离心后收集生物膜的液相，剩余的固体用强酸处理以溶解钙库。
酸提取后剩余的固体用强碱处理以完全溶解生物膜并通过蛋白质浓度估计生物膜质量。
使用比色反应（Arsenazo III）测量牙科生物膜固体酸提取物中的钙浓度；使用 Lowry 比色法测定碱提取物中的蛋白质浓度。
生物膜中的钙浓度表示为微克钙/毫克蛋白质。
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漱口后 120 分钟
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基线时唾液中的钙浓度
大体时间：基线
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在基线（漱口之前）收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用比色反应 (Arsenazo III) 测量未刺激唾液中的钙浓度。
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基线
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16 分钟唾液中的钙浓度
大体时间：漱口后 16-21 分钟
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在漱口后 16 分钟收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用比色反应 (Arsenazo III) 测量未刺激唾液中的钙浓度。
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漱口后 16-21 分钟
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30 分钟时唾液中的钙浓度
大体时间：漱口后 30-35 分钟
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在漱口后 30 分钟收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用比色反应 (Arsenazo III) 测量未刺激唾液中的钙浓度。
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漱口后 30-35 分钟
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61 分钟唾液中的钙浓度
大体时间：漱口后 61-66 分钟
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在漱口后 61 分钟收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用比色反应 (Arsenazo III) 测量未刺激唾液中的钙浓度。
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漱口后 61-66 分钟
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90 分钟唾液中的钙浓度
大体时间：漱口后 90-95 分钟
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在漱口后 90 分钟收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用比色反应 (Arsenazo III) 测量未刺激唾液中的钙浓度。
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漱口后 90-95 分钟
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121 分钟时唾液中的钙浓度
大体时间：漱口后 121-126 分钟
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在漱口后 121 分钟收集未刺激的唾液 5 分钟。
使用比色反应 (Arsenazo III) 测量未刺激唾液中的钙浓度。
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漱口后 121-126 分钟
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唾液中氟化物浓度的曲线下面积
大体时间：基线，漱口后 16、30、61、90 和 121 分钟
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在基线（漱口前）、漱口后 16、30、61、90 和 121 分钟收集的未刺激唾液中的氟化物浓度表示为唾液中氟化物浓度随时间变化的曲线下面积。
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基线，漱口后 16、30、61、90 和 121 分钟
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牙科生物膜液中钙浓度随时间变化的曲线下面积
大体时间：基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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在基线（漱口前）、漱口后 15、60 和 120 分钟收集的牙科生物膜液中的钙浓度将表示为牙科生物膜液中钙浓度随时间变化的曲线下面积（毫摩尔 x 分钟）。
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基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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牙科生物膜固体中钙浓度随时间变化的曲线下面积
大体时间：基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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在基线（漱口前）、漱口后 15、60 和 120 分钟收集的牙齿生物膜固体中的钙浓度表示为牙齿生物膜固体中钙浓度随时间变化的曲线下面积。
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基线，漱口后 15、60 和 120 分钟
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唾液中钙浓度曲线下的面积
大体时间：基线，漱口水后 16、30、61、90 和 121 分钟
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在基线（漱口前）、漱口后 16、30、61、90 和 121 分钟收集的未刺激唾液中的钙浓度表示为唾液中钙浓度随时间变化的曲线下面积（毫摩尔 x 分钟）。
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基线，漱口水后 16、30、61、90 和 121 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD、Associate Professor, University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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含氟漱口水的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知