高齢者の口内のフッ化物貯留
2022年6月16日 更新者：Livia Tenuta、University of Michigan
唾液流量が異なる高齢者の口内におけるフッ化物保持の最適化
ドライマウス（唾液の分泌量の減少）のある人は、高い割合で口腔疾患に苦しんでいます。
慢性疾患（血圧、膀胱制御の問題、うつ病など）を制御するための多くの薬が唾液の流れを減少させるため、ドライマウスは高齢者によく見られる問題です.
これらの人々のために、フッ化物は良好な口腔健康を維持するために使用されます.
通常、処方歯磨き粉などのフッ素濃度の高い製品が推奨されます。
このプロジェクトでは、従来のフッ化物リンスの前にカルシウムを使用することにより、口内のフッ化物保持を増加させる能力が、さまざまな唾液流量を持つ高齢者でテストされます。
このアプローチは、カルシウムによる治療が有益である可能性があるドライマウスの患者でテストされたことはありません.
2 つの実験段階を含むクロスオーバー臨床研究が実施されます。この研究では、さまざまな唾液の流れ (正常から口渇まで) を持つ患者は、フッ化物リンスのみ (店頭濃度で使用) でリンスするか、フッ化物リンスを先行させます。カルシウムリンスで。
唾液と歯垢残留物中のフッ化物とカルシウムの濃度は、ドライマウス患者の口内でのフッ化物保持を最適化するアプローチの効果をテストするために、すすぎの 2 時間後まで測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- School of Dentistry, University of Michigan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 病歴によって証明される良好な全身健康状態
- 臨床口腔検査によって証明される良好な口腔健康
- 口の中に少なくとも 20 本の歯があり、口の 4 つの象限すべてに少なくとも 4 本の (天然または被冠) 歯がある
- 直接流量測定法に従って、正常から唾液分泌低下までの範囲の唾液流量を有する
- -研究プロトコルを遵守するための同意
除外基準:
- 研究の指示を理解できない、または従うことができない
- 活動性歯周炎
- 口腔痛
- 緊急の歯科治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化物洗口液のみ、次にフッ化物洗口液の前にカルシウム洗口液
正常から口渇の参加者は、最初に 226 ppm のフッ化物を含むフッ化物マウスウォッシュをテストし、唾液中のフッ化物濃度と歯のバイオフィルムを最大 2 時間かけて評価します。
少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間の後、フッ化物洗口液の直前にカルシウム洗口液 (150 ミリモルのカルシウム) をテストし、唾液中のフッ化物濃度と歯のバイオフィルムを最大 2 時間かけて評価します。
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濃度 0.05% のフッ化ナトリウム (226 百万分の 1 (ppm) のフッ化物) を使用して、1 分間口をすすぎ、吐き出します。
他の名前：
濃度 150 ミリモルの乳酸カルシウムを使用して、1 分間口をすすぎ、吐き出します。その直後に、0.05% (226 ppm のフッ化物) の濃度のフッ化ナトリウムリンスを使用して 1 分間口をすすぎ、吐き出します。
他の名前：
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実験的：フッ化物うがい薬の前にカルシウムうがい薬、次にフッ化物うがい薬のみ
正常な口から乾燥した口の参加者は、最初に、226 ppm のフッ化物を含むフッ化物洗口液の直前にカルシウム洗口液 (カルシウム 150 ミリモル) をテストし、唾液と歯のバイオフィルム中のフッ化物濃度を最大 2 時間残業で評価します。
少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間の後、フッ化物マウスウォッシュのみをテストし、唾液中のフッ化物濃度と歯のバイオフィルムを最大 2 時間かけて評価します。
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濃度 0.05% のフッ化ナトリウム (226 百万分の 1 (ppm) のフッ化物) を使用して、1 分間口をすすぎ、吐き出します。
他の名前：
濃度 150 ミリモルの乳酸カルシウムを使用して、1 分間口をすすぎ、吐き出します。その直後に、0.05% (226 ppm のフッ化物) の濃度のフッ化ナトリウムリンスを使用して 1 分間口をすすぎ、吐き出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおける歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度
時間枠：ベースライン
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ベースライン（うがい薬の前）に歯のバイオフィルムを採取し、遠心分離を用いて流体相を分離した。
歯のバイオフィルム液中のフッ化物濃度は、微量分析に適合したイオン特異的電極を使用して測定されました。
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ベースライン
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15分での歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後15分
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口腔洗浄の15分後に歯のバイオフィルムを採取し、遠心分離を用いて流体相を分離した。
歯のバイオフィルム液中のフッ化物濃度は、微量分析に適合したイオン特異的電極を使用して測定されました。
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うがい後15分
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60分での歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後60分
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口腔洗浄の60分後に歯のバイオフィルムを採取し、遠心分離を用いて流体相を分離した。
歯のバイオフィルム液中のフッ化物濃度は、微量分析に適合したイオン特異的電極を使用して測定されました。
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うがい後60分
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120分での歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後120分
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口腔洗浄の120分後に歯のバイオフィルムを採取し、遠心分離を用いて流体相を分離した。
歯のバイオフィルム液中のフッ化物濃度は、微量分析に適合したイオン特異的電極を使用して測定されました。
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うがい後120分
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ベースラインでの歯科バイオフィルム固体中のフッ化物濃度
時間枠：ベースライン
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歯のバイオ フィルムは、ベースライン (マウスウォッシュの前) に収集されました。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固体を強酸で処理してフッ化物貯留層を溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のフッ化物濃度は、マイクログラムのフッ化物/ミリグラムのタンパク質として表されました。
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ベースライン
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15分での歯科用バイオフィルム固体中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後15分
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マウスウォッシュの15分後に歯のバイオフィルムを採取した。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固体を強酸で処理してフッ化物貯留層を溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のフッ化物濃度は、マイクログラムのフッ化物/ミリグラムのタンパク質として表されました。
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うがい後15分
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60分での歯科バイオフィルム固体中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後60分
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歯のバイオフィルムは、マウスウォッシュの60分後に収集されます。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固体を強酸で処理してフッ化物貯留層を溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のフッ化物濃度は、マイクログラムのフッ化物/ミリグラムのタンパク質として表されました。
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うがい後60分
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120分での歯科用バイオフィルム固体中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後120分
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マウスウォッシュの120分後に歯のバイオフィルムを採取した。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固体を強酸で処理してフッ化物貯留層を溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のフッ化物濃度は、マイクログラムのフッ化物/ミリグラムのタンパク質として表されました。
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うがい後120分
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時間経過後の歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度曲線下面積
時間枠：ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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ベースライン（洗口前）、洗口後 15、60、および 120 分で収集された歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度は、時間の関数としての歯科バイオフィルム液中のフッ化物濃度の曲線下面積として表されました（部100 万あたり x 分）。
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ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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長期にわたる歯科バイオフィルム固体中のフッ化物濃度の曲線下面積
時間枠：ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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ベースライン（洗口前）、洗口後 15、60、および 120 分に収集された歯のバイオフィルム固形物中のフッ化物濃度は、時間の関数としての歯のバイオフィルム固形物中のフッ化物濃度の曲線下面積として表されました（マイクログラムフッ化物の x 分/ミリグラムのタンパク質)。
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ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：ベースライン
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刺激されていない唾液を、ベースライン (マウスウォッシュの前) に 5 分間収集しました。
刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。
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ベースライン
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16分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：マウスウォッシュ後16-21分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 16 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後16-21分
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30分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：マウスウォッシュ後30～35分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 30 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後30～35分
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61分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：うがい後61～66分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 61 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。
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うがい後61～66分
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90分後の唾液中のフッ化物濃度
時間枠：マウスウォッシュ後90～95分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 90 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後90～95分
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121分での唾液中のフッ化物濃度
時間枠：マウスウォッシュ後121～126分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 121 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、微量分析用に適合されたイオン特異的電極を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後121～126分
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ベースラインでの歯科用バイオフィルム液中のカルシウム濃度
時間枠：ベースライン
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歯のバイオ フィルムは、ベースライン (マウスウォッシュの前) に収集され、流体相は遠心分離を使用して分離されます。
歯のバイオフィルム液中のカルシウム濃度は、微量分析に適したイオン特異的電極を使用して測定され、ミリモルで表されます。
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ベースライン
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15分での歯科用バイオフィルム液中のカルシウム濃度
時間枠：うがい後15分
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口腔洗浄の15分後に歯のバイオフィルムを収集し、遠心分離を使用して流体相を分離します。
歯のバイオフィルム液中のカルシウム濃度は、微量分析に適したイオン特異的電極を使用して測定され、ミリモルで表されます。
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うがい後15分
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60分での歯科用バイオフィルム液中のカルシウム濃度
時間枠：うがい後60分
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口腔洗浄の60分後に歯のバイオフィルムを収集し、遠心分離を使用して流体相を分離します。
歯のバイオフィルム液中のカルシウム濃度は、微量分析に適したイオン特異的電極を使用して測定され、ミリモルで表されます。
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うがい後60分
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120分での歯科用バイオフィルム液中のカルシウム濃度
時間枠：うがい後120分
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歯のバイオフィルムは、マウスウォッシュの120分後に収集され、流体相は遠心分離を使用して分離されます。
歯のバイオフィルム液中のカルシウム濃度は、微量分析に適したイオン特異的電極を使用して測定され、ミリモルで表されます。
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うがい後120分
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ベースラインでの歯科用バイオフィルム固体中のカルシウム濃度
時間枠：ベースライン
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歯のバイオ フィルムは、ベースライン (マウスウォッシュの前) に収集されました。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固形物を強酸で処理してカルシウムリザーバーを溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のカルシウム濃度は、マイクログラムのカルシウム/ミリグラムのタンパク質として表した。
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ベースライン
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15分での歯科用バイオフィルム固体中のカルシウム濃度
時間枠：うがい後15分
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マウスウォッシュの15分後に歯のバイオフィルムを採取した。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固形物を強酸で処理してカルシウムリザーバーを溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のカルシウム濃度は、マイクログラムのカルシウム/ミリグラムのタンパク質として表した。
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うがい後15分
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60分での歯科用バイオフィルム固体中のカルシウム濃度
時間枠：うがい後60分
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口腔洗浄の60分後に歯のバイオフィルムを採取した。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固形物を強酸で処理してカルシウムリザーバーを溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のカルシウム濃度は、マイクログラムのカルシウム/ミリグラムのタンパク質として表した。
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うがい後60分
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120 分での歯科用バイオフィルム固体中のカルシウム濃度
時間枠：うがい後120分
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マウスウォッシュの120分後に歯のバイオフィルムを採取した。
遠心分離後にバイオフィルムの液相を回収し、残りの固形物を強酸で処理してカルシウムリザーバーを溶解した。
酸抽出後に残った固形物は、バイオフィルムの全溶解およびタンパク質濃度によるバイオフィルム質量の推定のために、強アルカリで処理された。
歯のバイオフィルム固体酸抽出物中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。アルカリ抽出物中のタンパク質濃度は、ローリー比色法を使用して決定されました。
バイオフィルム中のカルシウム濃度は、マイクログラムのカルシウム/ミリグラムのタンパク質として表した。
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うがい後120分
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ベースラインでの唾液中のカルシウム濃度
時間枠：ベースライン
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刺激されていない唾液を、ベースライン (マウスウォッシュの前) に 5 分間収集しました。
刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。
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ベースライン
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16分後の唾液中カルシウム濃度
時間枠：マウスウォッシュ後16-21分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 16 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後16-21分
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30分後の唾液中カルシウム濃度
時間枠：マウスウォッシュ後30～35分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 30 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後30～35分
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61分後の唾液中カルシウム濃度
時間枠：うがい後61～66分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 61 分後に 5 分間採取されました。
刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。
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うがい後61～66分
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90分後の唾液中カルシウム濃度
時間枠：マウスウォッシュ後90～95分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 90 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後90～95分
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121分後の唾液中カルシウム濃度
時間枠：マウスウォッシュ後121～126分
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刺激されていない唾液は、マウスウォッシュの 121 分後に 5 分間収集されました。
刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、比色反応（Arsenazo III）を使用して測定されました。
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マウスウォッシュ後121～126分
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時間経過後の唾液中のフッ化物濃度の曲線下面積
時間枠：ベースライン、洗口後 16、30、61、90、121 分
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ベースライン（マウスウォッシュの前）、マウスウォッシュの16、30、61、90、121分後に収集された刺激されていない唾液中のフッ化物濃度は、時間の関数としての唾液中のフッ化物濃度の曲線の下の面積として表されました.
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ベースライン、洗口後 16、30、61、90、121 分
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時間経過後の歯科バイオフィルム液中のカルシウム濃度の曲線下面積
時間枠：ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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ベースライン（マウスウォッシュの前）、マウスウォッシュの15、60、および120分後に収集された歯科バイオフィルム液中のカルシウム濃度は、時間の関数としての歯科バイオフィルム液中のカルシウム濃度の曲線下面積として表されます（ミリモル x 分)。
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ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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経時的な歯科バイオフィルム固体中のカルシウム濃度の曲線下面積
時間枠：ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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ベースライン（マウスウォッシュの前）、マウスウォッシュの15、60、および120分後に収集された歯のバイオフィルム固体中のカルシウム濃度は、時間の関数としての歯のバイオフィルム固体中のカルシウム濃度の曲線下面積として表されました。
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ベースライン、洗口後 15、60、120 分
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時間経過後の唾液中のカルシウム濃度の曲線下面積
時間枠：ベースライン、うがい薬の 16、30、61、90、121 分後
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ベースライン（マウスウォッシュの前）、マウスウォッシュの16、30、61、90、121分後に収集された刺激されていない唾液中のカルシウム濃度は、時間の関数としての唾液中のカルシウム濃度の曲線の下の面積として表されました（ミリモル x 分)。
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ベースライン、うがい薬の 16、30、61、90、121 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Livia M Tenuta, DDS, MS, PhD、Associate Professor, University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。