卵巢 BR55 CEUS 的最佳时机
2024年8月22日 更新者:Bracco Diagnostics, Inc
确定绝经前妇女卵巢 BR55 超声造影 (CEUS) 最佳时机的探索性研究
这是一项关于 BR55 的探索性、单中心、开放标签、前瞻性研究,旨在确定对因高家族性/遗传性或遗传风险而计划接受预防性手术的绝经前女性进行目标卵巢 BR55 CEUS 的最佳月经周期阶段卵巢癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:如果受试者符合以下纳入标准,则将其纳入本研究:
- 是至少18岁的女性受试者;
- 绝经前;
- 计划在第二次 BR55 CEUS 检查后不早于 24 小时且不迟于 5 天接受预防性输卵管卵巢切除术以预防高危卵巢癌;
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求。
排除标准:如果受试者不符合纳入标准,或者观察到以下任何情况,则将受试者排除在本研究之外:
是怀孕或哺乳期的女性。 排除怀孕的可能:
- 通过在研究产品给药开始前 24 小时内在机构现场检测(血清 βHCG),
- 通过手术史(例如,输卵管结扎术或子宫切除术),
- 曾接受过卵巢癌的全身治疗;
- 有并发恶性肿瘤病史;
- 有任何临床不稳定的心脏病史,包括 III/IV 级充血性心力衰竭;
- 入组前 7 天内有过任何严重的心律失常;
- 患有严重的肺动脉高压(肺动脉压>90mmHg)或不受控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征;
- 胸部、腹部和骨盆有开放性和/或未愈合的伤口;
- 是否有其他与新血管形成相关的全身性血管异常,研究者认为这些异常可能会显着影响评估 BR55 作用的能力;
- 在注册前的过去 30 天内正在参加一项临床试验或参加过另一项试验性化合物试验;
- 之前已经参加并完成了这项研究;
- 对研究产品的一种或多种成分或任何其他造影剂有任何已知过敏;
- 由研究者确定受试者在临床上不适合研究;
- 在入组前 3 个月内进行过大手术,包括腹腔镜手术;
- 有卵巢或盆腔炎手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A组
BR55 将首先在卵泡早期进行,然后在卵泡晚期进行。
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BR55 将以 0.03 mL/kg 或 0.05 mL/kg 的剂量给药
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|
实验性的:B组
BR55 将首先在卵泡晚期进行,然后在卵泡早期进行。
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BR55 将以 0.03 mL/kg 或 0.05 mL/kg 的剂量给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:从签署知情同意书之时起至服药后 24 小时,最多 11 天
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接受造影剂并经历不良事件的参与者人数。
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从签署知情同意书之时起至服药后 24 小时,最多 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Luigia Storto, MD、Bracco Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BR55-109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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