Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas BR55 CEUS jajników

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Badanie eksploracyjne mające na celu określenie optymalnego czasu wykonania ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem BR55 (CEUS) jajników u kobiet przed menopauzą

Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie BR55 mające na celu określenie optymalnej fazy cyklu miesiączkowego do wykonania BR55 CEUS docelowego jajnika u kobiet przed menopauzą, które mają zostać poddane profilaktycznej operacji z powodu wysokiego rodzinnego/dziedzicznego lub genetycznego ryzyka rak jajnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Zarejestruj uczestnika do tego badania, jeśli spełnia on następujące kryteria włączenia:

  • jest kobietą w wieku co najmniej 18 lat;
  • jest przed menopauzą;
  • ma mieć wykonane profilaktyczne wycięcie jajników z powodu wysokiego ryzyka raka jajnika nie wcześniej niż 24 godziny i nie później niż 5 dni po drugim badaniu BR55 CEUS;
  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia: Wyklucz uczestnika z tego badania, jeśli nie spełnia on kryteriów włączenia lub jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży:

    • poprzez badanie na miejscu w placówce (surowica βHCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu,
    • na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia),
  • Przeszła wcześniej systemową terapię raka jajnika;
  • Ma historię współistniejącego nowotworu złośliwego;
  • ma historię klinicznie niestabilnej choroby serca, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III/IV;
  • Miał jakiekolwiek poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 7 dni przed rejestracją;
  • ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe i/lub zespół niewydolności oddechowej;
  • Ma otwarte i/lub niegojące się rany w klatce piersiowej, brzuchu i miednicy;
  • ma inne ogólnoustrojowe nieprawidłowości naczyniowe związane z neowaskularyzacją, które w opinii badacza mogą istotnie wpływać na możliwość oceny efektów BR55;
  • Bierze udział w badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu z badanym związkiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
  • Została wcześniej zapisana i ukończyła to badanie;
  • Ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników Produktu Badanego lub na jakikolwiek inny środek kontrastowy;
  • Zostało stwierdzone przez Badacza, że ​​pacjent nie nadaje się klinicznie do badania;
  • Przeszedł poważną operację, w tym operację laparoskopową, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Ma historię operacji jajników lub choroby zapalnej miednicy mniejszej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Badanie BR55 zostanie wykonane najpierw we wczesnej fazie folikularnej, a następnie w późnej fazie folikularnej.
Lek: BR55
BR55 będzie podawany w dawkach 0,03 ml/kg lub 0,05 ml/kg
Eksperymentalny: Grupa B
Badanie BR55 zostanie wykonane najpierw w późnej fazie folikularnej, a następnie we wczesnej fazie folikularnej.
Lek: BR55
BR55 będzie podawany w dawkach 0,03 ml/kg lub 0,05 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena wzmocnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Obrazy wzmocnione BR55 będą oceniane wizualnie przy użyciu 3-punktowej skali (brak wzmocnienia, słabe wzmocnienie, silne wzmocnienie).
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od momentu podpisania Świadomej Zgody do oceny kontrolnej po 24 godzinach od podania dawki
Liczba uczestników, którzy otrzymali środek kontrastowy i doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
od momentu podpisania Świadomej Zgody do oceny kontrolnej po 24 godzinach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR55-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na BR55

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj