卵巣の BR55 CEUS の最適なタイミング
2024年8月22日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
閉経前女性の卵巣の BR55 造影超音波検査 (CEUS) の最適なタイミングを決定するための探索的研究
これは、家族性/遺伝性または遺伝的リスクが高いため予防手術を受ける予定の閉経前女性を対象に、対象卵巣のBR55 CEUSを実施するための最適な月経周期を決定するための、BR55の探索的、単一施設、非盲検、前向き研究である。卵巣がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 被験者が以下の包含基準を満たしている場合、被験者をこの研究に登録します。
- 少なくとも18歳以上の女性被験者であること。
- 閉経前である。
- 2回目のBR55 CEUS検査後24時間以内、遅くとも5日以内に、卵巣がんのハイリスクに対する予防的な卵巣卵巣摘出術を受ける予定である。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に喜んで準拠します。
除外基準: 被験者が包含基準を満たしていない場合、または以下の条件のいずれかが観察された場合、被験者をこの研究から除外します。
妊娠中または授乳中の女性である。 妊娠の可能性を除外する:
- 治験薬の投与開始前24時間以内に施設の現場で検査（血清βHCG）することにより、
- 手術歴（卵管結紮術や子宮摘出術など）による、
- 以前に卵巣がんの全身療法を受けている。
- 悪性腫瘍の併発歴がある。
- クラスIII/IVのうっ血性心不全を含む臨床的に不安定な心臓病の病歴がある。
- 登録前7日以内に重度の心調律障害を患っている。
- 重度の肺高血圧症（肺動脈圧＞90mmHg）、または制御されていない全身性高血圧症および/または呼吸窮迫症候群を患っている。
- 胸部、腹部、骨盤に開いた傷や治癒していない傷がある。
- 研究者の意見では、BR55の効果を評価する能力に重大な影響を与える可能性がある血管新生に関連する他の全身性血管異常がある。
- 臨床試験に参加している、または登録前の過去 30 日以内に治験化合物を用いた別の試験に参加したことがある。
- 以前にこの研究に登録され、完了したことがある。
- 治験製品の 1 つ以上の成分またはその他の造影剤に対する既知のアレルギーがある。
- 被験者が臨床的に研究に適さないと治験責任医師が判断した場合。
- 登録前3か月以内に腹腔鏡手術を含む大手術を受けたことがある。
- 卵巣または骨盤炎症性疾患の手術歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
BR55は、まず卵胞期初期に行われ、その後卵胞期後期に行われます。
|
BR55 は 0.03 mL/kg または 0.05 mL/kg の用量で投与されます。
|
|
実験的：グループB
BR55は、最初は卵胞期後期に行われ、その後卵胞期初期に行われます。
|
BR55 は 0.03 mL/kg または 0.05 mL/kg の用量で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：インフォームド・コンセントへの署名時から投与後 24 時間まで、最長 11 日間
|
造影剤の投与を受けて有害事象を経験した参加者の数。
|
インフォームド・コンセントへの署名時から投与後 24 時間まで、最長 11 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luigia Storto, MD、Bracco Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BR55-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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