- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248153
Moment optimal de BR55 CEUS des ovaires
8 août 2023 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une étude exploratoire pour déterminer le moment optimal de l'échographie de contraste BR55 (CEUS) des ovaires chez les femmes pré-ménopausées
Il s'agit d'une étude exploratoire, monocentrique, ouverte et prospective du BR55 visant à déterminer la phase optimale du cycle menstruel pour effectuer le BR55 ECUS de l'ovaire cible chez les femmes préménopausées devant subir une chirurgie préventive en raison d'un risque familial/héréditaire ou génétique élevé pour cancer des ovaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Inscrivez un sujet dans cette étude si le sujet répond aux critères d'inclusion suivants :
- Est un sujet féminin d'au moins 18 ans;
- est préménopausique ;
- Doit subir une salpingo-ovariectomie préventive pour risque élevé de cancer de l'ovaire au plus tôt 24 heures et au plus tard 5 jours après le deuxième examen BR55 CEUS ;
- Fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion : Exclure un sujet de cette étude si le sujet ne remplit pas les critères d'inclusion, ou si l'une des conditions suivantes est observée :
Est une femelle gestante ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :
- en testant sur place à l'établissement (βHCG sérique) dans les 24 heures précédant le début de l'administration du produit expérimental,
- par antécédents chirurgicaux (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie),
- A subi un traitement systémique antérieur pour le cancer de l'ovaire ;
- A des antécédents de malignité concomitante ;
- A des antécédents de toute condition cardiaque cliniquement instable, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV ;
- A eu des troubles graves du rythme cardiaque dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- A une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou une hypertension systémique non contrôlée et/ou un syndrome de détresse respiratoire ;
- A des plaies ouvertes et/ou non cicatrisantes dans la poitrine, l'abdomen et le bassin ;
- A d'autres anomalies vasculaires systémiques associées à la néovascularisation qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter de manière significative la capacité à évaluer les effets du BR55 ;
- Participe à un essai clinique ou a participé à un autre essai avec un composé expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription ;
- A déjà été inscrit et terminé cette étude ;
- a une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients du produit expérimental ou à tout autre produit de contraste ;
- Est déterminé par l'investigateur que le sujet est cliniquement inadapté à l'étude ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une chirurgie laparoscopique, dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- A des antécédents de chirurgie des ovaires ou de maladie inflammatoire pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Le BR55 sera réalisé dans la phase folliculaire précoce d'abord et dans la phase folliculaire tardive par la suite.
|
BR55 sera administré à des doses de 0,03 mL/kg ou 0,05 mL/kg
|
Expérimental: Groupe B
Le BR55 sera réalisé dans la phase folliculaire tardive d'abord et dans la phase folliculaire précoce par la suite.
|
BR55 sera administré à des doses de 0,03 mL/kg ou 0,05 mL/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation visuelle de l'amélioration
Délai: Un jour
|
Les images améliorées par BR55 seront évaluées visuellement à l'aide d'une échelle de 3 points (pas d'amélioration, faible amélioration, forte amélioration).
|
Un jour
|
Événements indésirables
Délai: à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 24 heures après l'évaluation de suivi de la dose
|
Nombre de participants ayant reçu l'agent de contraste et ayant subi un événement indésirable.
|
à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 24 heures après l'évaluation de suivi de la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BR55-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer des ovaires
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur BR55
-
Bracco Diagnostics, IncComplétéCancer de la prostateÉtats-Unis, France
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome canalaire pancréatiqueÉtats-Unis
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Actif, ne recrute pas
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Complété