A petefészek BR55 CEUS optimális időzítése
2024. augusztus 22. frissítette: Bracco Diagnostics, Inc
Feltáró vizsgálat a petefészkek BR55 kontrasztanyagos ultrahangjának (CEUS) optimális időzítésének meghatározására menopauza előtti nőknél
Ez egy feltáró, egyközpontú, nyílt, prospektív vizsgálat a BR55-ről a menstruációs ciklus optimális szakaszának meghatározására a cél petefészek BR55 CEUS-jának elvégzéséhez olyan premenopauzális nőknél, akiket megelőző műtéten esnek át a magas családi/örökletes vagy genetikai kockázat miatt. petefészekrák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: Jelentkezzen be egy alany ebbe a vizsgálatba, ha az alany megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
- legalább 18 éves női alany;
- premenopauzális;
- A petefészekrák magas kockázata miatt megelőző salpingo-oophorectomiát terveznek, legkorábban 24 órával és legkésőbb 5 nappal a második BR55 CEUS vizsgálatot követően;
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok: zárjon ki egy alanyt a vizsgálatból, ha az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak, vagy ha a következő feltételek bármelyike fennáll:
Terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása:
- helyszíni vizsgálattal az intézményben (szérum βHCG) a vizsgálati készítmény adásának megkezdése előtt 24 órán belül,
- műtéti előzmények alapján (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás),
- Korábban petefészekrák szisztémás terápián esett át;
- Egyidejű rosszindulatú daganata van;
- Bármilyen klinikailag instabil szívbetegség a kórelőzményében szerepelt, beleértve a III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget;
- Bármilyen súlyos szívritmuszavara volt a beiratkozást megelőző 7 napon belül;
- Súlyos pulmonális hipertóniája (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás és/vagy légzési distressz szindróma van;
- Nyílt és/vagy nem gyógyuló sebei vannak a mellkasban, a hasban és a medencében;
- Egyéb, a neovaszkularizációhoz kapcsolódó szisztémás vaszkuláris rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a BR55 hatásainak értékelési képességét;
- részt vesz egy klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- Korábban beiratkozott és befejezte ezt a tanulmányt;
- Bármilyen ismert allergiája van a vizsgálati készítmény egy vagy több összetevőjére vagy bármely más kontrasztanyagra;
- a vizsgáló megállapítja, hogy az alany klinikailag alkalmatlan a vizsgálatra;
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, beleértve a laparoszkópos műtétet is;
- A kórelőzményében petefészek-műtét vagy kismedencei gyulladásos betegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A BR55-öt először a korai follikuláris fázisban, majd a késői follikuláris fázisban hajtják végre.
|
A BR55-öt 0,03 ml/kg vagy 0,05 ml/kg dózisban kell beadni.
|
|
Kísérleti: B csoport
A BR55-öt először a késői follikuláris fázisban, majd ezt követően a korai follikuláris fázisban hajtják végre.
|
A BR55-öt 0,03 ml/kg vagy 0,05 ml/kg dózisban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az adagolást követő 24 óráig, legfeljebb 11 napig
|
Azon résztvevők száma, akik kontrasztanyagot kaptak, és nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az adagolást követő 24 óráig, legfeljebb 11 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR55-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .