Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Timing ottimale di BR55 CEUS delle ovaie

22 agosto 2024 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio esplorativo per determinare la tempistica ottimale dell'ecografia con mezzo di contrasto BR55 (CEUS) delle ovaie nelle donne in pre-menopausa

Questo è uno studio esplorativo, monocentrico, in aperto, prospettico di BR55 per determinare la fase ottimale del ciclo mestruale per l'esecuzione di BR55 CEUS dell'ovaio target nelle donne in premenopausa programmate per sottoporsi a chirurgia preventiva a causa dell'elevato rischio familiare/ereditario o genetico di cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: iscrivi un soggetto a questo studio se il soggetto soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  • È un soggetto di sesso femminile di almeno 18 anni di età;
  • È in premenopausa;
  • È programmato sottoporsi a salpingooforectomia preventiva per carcinoma ovarico ad alto rischio non prima di 24 ore e non oltre 5 giorni dopo la seconda visita CEUS BR55;
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione: escludere un soggetto da questo studio se il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

  • È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:

    • mediante test in loco presso l'istituto (siero βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale,
    • dalla storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
  • Ha subito una precedente terapia sistemica per il cancro ovarico;
  • Ha una storia di tumore maligno concomitante;
  • Ha una storia di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV;
  • Ha avuto gravi disturbi del ritmo cardiaco entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Ha una grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata e/o sindrome da distress respiratorio;
  • Ha ferite aperte e/o non cicatrizzanti nel torace, nell'addome e nel bacino;
  • Ha altre anomalie vascolari sistemiche associate alla neovascolarizzazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare significativamente la capacità di valutare gli effetti di BR55;
  • Sta partecipando a una sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione con un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • È stato precedentemente arruolato e ha completato questo studio;
  • Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti del prodotto sperimentale o a qualsiasi altro mezzo di contrasto;
  • Viene stabilito dallo sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio;
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, inclusa la chirurgia laparoscopica, entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Ha una storia di intervento chirurgico alle ovaie o malattia infiammatoria pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
BR55 verrà eseguito prima nella fase follicolare precoce e successivamente nella fase follicolare tardiva.
Droga: BR55
BR55 verrà somministrato a dosi di 0,03 ml/kg o 0,05 ml/kg
Sperimentale: Gruppo B
BR55 verrà eseguito prima nella fase follicolare tardiva e successivamente nella fase follicolare precoce.
Droga: BR55
BR55 verrà somministrato a dosi di 0,03 ml/kg o 0,05 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del Consenso Informato fino a 24 ore dopo la dose, fino a un massimo di 11 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'agente di contrasto e hanno riscontrato un evento avverso.
Dal momento della firma del Consenso Informato fino a 24 ore dopo la dose, fino a un massimo di 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR55-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su BR55

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi