Optimale timing van BR55 CEUS van de eierstokken

Opnamecriteria: schrijf een proefpersoon in voor dit onderzoek als de proefpersoon aan de volgende inclusiecriteria voldoet:

• Is een vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar;
• Is premenopauzaal;
• Is gepland om preventieve salpingo-ovariëctomie te ondergaan vanwege een hoog risico op eierstokkanker, niet eerder dan 24 uur en niet later dan 5 dagen na het tweede BR55 CEUS-onderzoek;
• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria: sluit een proefpersoon uit van dit onderzoek als de proefpersoon niet voldoet aan de inclusiecriteria, of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:

  • door testen ter plaatse in de instelling (serum βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct,
  • door chirurgische geschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie),
• Eerder systemische therapie heeft ondergaan voor eierstokkanker;
• Heeft een geschiedenis van gelijktijdige maligniteit;
• Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hartaandoening, waaronder klasse III/IV congestief hartfalen;
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving ernstige hartritmestoornissen gehad;
• Heeft ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie en/of respiratory distress syndrome;
• Heeft open en/of niet-genezende wonden in borst, buik en bekken;
• Heeft andere systemische vasculaire afwijkingen geassocieerd met neovascularisatie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de effecten van BR55 te evalueren aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
• Deelneemt aan een klinische proef of heeft deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Is eerder ingeschreven voor deze studie en heeft deze afgerond;
• een bekende allergie heeft voor een of meer ingrediënten van het onderzoeksproduct of voor andere contrastmiddelen;
• Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de proefpersoon klinisch ongeschikt is voor het onderzoek;
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan, waaronder laparoscopische chirurgie;
• Heeft een voorgeschiedenis van een operatie aan de eierstokken of een ontstekingsziekte in het kleine bekken.