Munasarjojen BR55 CEUS:n optimaalinen ajoitus
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Tutkiva tutkimus munasarjojen BR55-kontrastitehosteultraäänitutkimuksen (CEUS) optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi premenopausaalisilla naisilla
Tämä on tutkiva, yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus BR55:stä, jonka tarkoituksena on määrittää kuukautiskierron optimaalinen vaihe kohdemunasarjan BR55 CEUS:n suorittamiseksi premenopausaalisilla naisilla, joille on määrä tehdä ennaltaehkäisevä leikkaus suuren perhe-/perinnöllisen tai geneettisen riskin vuoksi. munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ilmoittaudu tähän tutkimukseen, jos koehenkilö täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias nainen;
- Onko premenopausaalinen;
- hänelle on määrä tehdä ehkäisevä salpingo-ooforektomia korkean munasarjasyövän riskin vuoksi aikaisintaan 24 tuntia ja viimeistään 5 päivää toisen BR55 CEUS -tutkimuksen jälkeen;
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit: Sulje kohde pois tästä tutkimuksesta, jos koehenkilö ei täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan:
Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
- testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumi βHCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista,
- leikkaushistorian perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto),
- on käynyt aiempaa systeemistä munasarjasyövän hoitoa;
- hänellä on ollut samanaikainen pahanlaatuisuus;
- hänellä on ollut kliinisesti epävakaa sydänsairaus, mukaan lukien luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- hänellä on ollut vakavia sydämen rytmihäiriöitä 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Hänellä on vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio ja/tai hengitysvaikeusoireyhtymä;
- hänellä on avoimia ja/tai parantumattomia haavoja rinnassa, vatsassa ja lantiossa;
- Onko hänellä muita neovaskularisaatioon liittyviä systeemisiä vaskulaarisia poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi kykyyn arvioida BR55:n vaikutuksia;
- osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- on aiemmin ollut mukana ja suorittanut tämän tutkimuksen;
- Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle tai jollekin muulle varjoaineelle;
- on tutkija päättänyt, että kohde ei kliinisesti sovellu tutkimukseen;
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hänellä on ollut munasarjojen tai lantion tulehdussairausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
BR55 suoritetaan ensin varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja sen jälkeen myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
|
BR55:tä annetaan annoksina 0,03 ml/kg tai 0,05 ml/kg
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
BR55 suoritetaan ensin follikulaarisen myöhäisessä vaiheessa ja sen jälkeen varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
|
BR55:tä annetaan annoksina 0,03 ml/kg tai 0,05 ml/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, enintään 11 päivää
|
Varjoainetta saaneiden ja haittavaikutusten kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, enintään 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR55-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .