Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen BR55 CEUS:n optimaalinen ajoitus

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Tutkiva tutkimus munasarjojen BR55-kontrastitehosteultraäänitutkimuksen (CEUS) optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi premenopausaalisilla naisilla

Tämä on tutkiva, yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus BR55:stä, jonka tarkoituksena on määrittää kuukautiskierron optimaalinen vaihe kohdemunasarjan BR55 CEUS:n suorittamiseksi premenopausaalisilla naisilla, joille on määrä tehdä ennaltaehkäisevä leikkaus suuren perhe-/perinnöllisen tai geneettisen riskin vuoksi. munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ilmoittaudu tähän tutkimukseen, jos koehenkilö täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  • on vähintään 18-vuotias nainen;
  • Onko premenopausaalinen;
  • hänelle on määrä tehdä ehkäisevä salpingo-ooforektomia korkean munasarjasyövän riskin vuoksi aikaisintaan 24 tuntia ja viimeistään 5 päivää toisen BR55 CEUS -tutkimuksen jälkeen;
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit: Sulje kohde pois tästä tutkimuksesta, jos koehenkilö ei täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan:

  • Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:

    • testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumi βHCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista,
    • leikkaushistorian perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto),
  • on käynyt aiempaa systeemistä munasarjasyövän hoitoa;
  • hänellä on ollut samanaikainen pahanlaatuisuus;
  • hänellä on ollut kliinisesti epävakaa sydänsairaus, mukaan lukien luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • hänellä on ollut vakavia sydämen rytmihäiriöitä 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • Hänellä on vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio ja/tai hengitysvaikeusoireyhtymä;
  • hänellä on avoimia ja/tai parantumattomia haavoja rinnassa, vatsassa ja lantiossa;
  • Onko hänellä muita neovaskularisaatioon liittyviä systeemisiä vaskulaarisia poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi kykyyn arvioida BR55:n vaikutuksia;
  • osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • on aiemmin ollut mukana ja suorittanut tämän tutkimuksen;
  • Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle tai jollekin muulle varjoaineelle;
  • on tutkija päättänyt, että kohde ei kliinisesti sovellu tutkimukseen;
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Hänellä on ollut munasarjojen tai lantion tulehdussairausleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
BR55 suoritetaan ensin varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja sen jälkeen myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
Lääke: BR55
BR55:tä annetaan annoksina 0,03 ml/kg tai 0,05 ml/kg
Kokeellinen: Ryhmä B
BR55 suoritetaan ensin follikulaarisen myöhäisessä vaiheessa ja sen jälkeen varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
Lääke: BR55
BR55:tä annetaan annoksina 0,03 ml/kg tai 0,05 ml/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, enintään 11 ​​päivää
Varjoainetta saaneiden ja haittavaikutusten kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, enintään 11 ​​päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luigia Storto, MD, Bracco Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR55-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset BR55

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa