生物物理刺激对前交叉韧带重建中海绵体骨水肿的影响

与骨组织类似，关节软骨对物理刺激具有高度敏感性，并且已经表明这些能够显着改变软骨代谢。 有几种方法可以对关节软骨施加物理刺激：直流电、脉冲电磁场​​、电场和超声波。 在体外，所有技术都被证明会影响分离的软骨细胞的代谢。 在体内和临床中，使用生物物理刺激来治疗关节除了涉及关节结构（例如半月板、韧带、滑膜达软骨下骨。

迄今为止，这些问题已完全通过使用特定脉冲电磁场​​ I-ONE® 得到解决，CRES 研究（软骨修复和电磁刺激）也证明了这一点。 在体外，I-ONE® 疗法在胰岛素生长因子 - 1 (IGF-1) 存在的情况下显着增加软骨细胞的增殖，并在蛋白多糖的合成中显着增加，在繁殖过程中也存在炎症现象地面，如白细胞介素 1B (IL-1B)。

对中性粒细胞、滑膜细胞和软骨细胞的体外研究表明，I-ONE® 疗法可增加腺苷 A2A 受体的可用性，并作为软骨保护药物，减少炎症反应引起的组织损伤。 这些结果已在骨关节炎动物模型中得到证实，其中 I-ONE® 疗法的刺激导致骨关节炎膝关节损伤的进展减少。 在接受骨软骨移植的绵羊中，I-ONE® 疗法能够促进新软骨下组织的形成，减少再吸收区域并避免其完全吸收。 合成代谢因子的高度合成，例如转化生长因子 β (TGF-β)，以及抑制促炎细胞因子的合成，例如肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和白细胞介素 1 β (IL-1β) ) 已被观察为合成代谢和营养作用的证据。 在遭受骨软骨损伤的兔子中，I-ONE® 疗法已证明在存在胶原支架和间充质干细胞 (MSC) 的情况下可有效显着改善骨软骨缺损中骨骼和软骨再生组织的质量。 MSC 具有分化成软骨细胞表型的潜力，但促炎细胞因子（尤其是 IL-1β）的存在能够抑制软骨形成。

与未受刺激的损伤相比，I-ONE® 疗法的抗炎活性通过显着改善软骨再生有效地抵消了 IL-1β 的退化作用。 这解释了 I-ONE® 疗法即使在体内也具有抗退化、修复和抗炎作用。 在临床实践中，I-ONE® 疗法能够预防和/或减缓外科手术后的退化现象。 后者的结果已经在接受前交叉韧带重建的患者、接受关节镜微骨折治疗的软骨损伤患者、接受骨髓浓缩物和支架的 ONE STEP 方法的患者以及接受带或不带髌骨全膝关节假体的患者中得到证实。重铺。 所有临床研究均表明，与属于非治疗组的患者相比，接受 I-ONE® 治疗的患者的 NSAID 摄入量减少，预期的功能恢复时间缩短。 同样在关节病变的保守治疗中，例如初始阶段的自发性骨坏死和膝骨关节炎，I-ONE® 疗法已被证明可有效减少骨区域骨髓水肿和改善关节功能恢复。 在保守治疗和手术后治疗中，即使长期（治疗后 2 年和 3 年的随访）也能保持结果。

用 I-ONE® 疗法治疗髌骨股骨痛患者后也发现了类似的结果，这是运动中常见的病理，尤其是女性，其发病机制存在争议，可归因于多种因素，包括关节排列不良、发育不良髌骨或股骨滑车。 伴随这种病症的前膝痛会随着时间的推移变成慢性的，并且对运动产生高度限制。 I-ONE® 疗法已被证明可有效促进关节功能、解决疼痛症状并促进快速恢复运动，并将结果保持一年以上。 I-ONE® 是一种易于使用的疗法，消除了药物治疗可能出现的副作用，其使用已被患者广泛接受。 由于软骨退化是一个不可逆转的过程，因此必须通过有效的软骨保护治疗及早干预，从长远来看，它能够保持软骨完整，同时还能保持软骨下骨组织的质量（对于软骨下骨组织的生存至关重要）关节软骨）。

总之，通过非侵入性方法（例如生物物理刺激）控制关节微环境构成了重要的治疗可能性，这在膝关节骨软骨疼痛的情况下具有重要意义。 在前交叉韧带 (ACL) 的约 70% 的损伤中，由于软骨下骨的影响而导致的小梁微骨折（称为骨挫伤）的存在是相关的。 它们的特点是存在出血、水肿、坏死和纤维化：它们最常位于膝关节的外部隔间（最常见于股骨外侧髁）并伴有剧烈疼痛（因负重而加重）。 这些病变往往会非常缓慢地重新吸收并引起剧烈疼痛，尤其是在 ACL 重建的术后期间，恢复时间有限且延长。 这主要是由于术后第一个月的负重困难。

以下研究的主要目的是评估在前交叉韧带 (ACL) 损伤后膝盖骨挫伤患者使用 I-ONE® 疗法 15 天后是否可以通过调节炎症来减轻术后疼痛与对照组（未治疗）相比，ACL 重建手术前后 60 天每天 4 小时。 两组都可以按照正常的临床实践服用消炎药来控制疼痛。

该研究的次要目标是：量化与对照组相比，上述患者在术后期间骨挫伤面积的减少、膝关节功能水平的改善以及抗炎药物的使用量。

I-ONE® 治疗将在 ACL 重建手术前的 15 天和手术后的前 60 天开始，仅限治疗组。 对照组不会接受 I-ONE® 设备治疗（无治疗）。 将向两组提供 1000 毫克扑热息痛，按照正常临床实践服用以控制疼痛。药物和 I-ONE® 设备将在住院前访问当天交付给患者，该访问通常进行 15 天手术前。 将在入院前就诊当天、ACL 重建前即刻以及在 ACL 重建后 1、2、4、12 和 24 个月的门诊就诊期间，使用评定量表对两组进行临床评估。 磁共振成像将在手术后 2、4 和 12 个月进行，以突出前 ACL 移植物的整合和骨挫伤面积的减少。 特别是，为了量化治疗组预期的骨挫伤区域的分辨率，将使用手术后 2 个月进行的磁共振。