Effekt av biofysisk stimulering på intraspongiøst benødem ved rekonstruksjon av fremre korsbånd

Leddbrusk, i likhet med beinvev, har høy følsomhet for fysiske stimuli og det er vist at disse er i stand til å modifisere bruskmetabolismen betydelig. Det finnes flere metoder for å påføre en fysisk stimulus på leddbrusk: likestrøm, pulserende elektromagnetiske felt, elektriske felt og ultralyd. In vitro har alle teknikker vist seg å påvirke metabolismen til isolerte kondrocytter. In vivo og i klinikken må bruken av den biofysiske stimulansen til behandling av leddet svare på behovet for å behandle leddbrusken i dens totale forlengelse og tykkelse, i tillegg til å involvere leddstrukturene, for eksempel menisk, leddbånd, synovial membran opp til det subkondrale beinet.

Til dags dato har disse problemene utelukkende blitt løst ved bruk av spesifikke pulserende elektromagnetiske felt I-ONE®, noe som også ble demonstrert i CRES-studien (Cartilage Repair and Electromagnetic Stimulation). In vitro gir I-ONE®-terapi en betydelig økning både i proliferasjonen av kondrocytter i nærvær av insulinvekstfaktorer-1 (IGF-1), og i syntesen av proteoglykaner, også i nærvær av inflammatoriske fenomener i avl. jord, slik som Interleukin 1B (IL-1B).

In vitro-studier på nøytrofiler, synoviocytter og kondrocytter har vist at I-ONE®-terapi øker tilgjengeligheten av adenosin A2A-reseptorer og, som fungerer som kondrobeskyttende legemidler, reduserer vevsskade på grunn av den inflammatoriske responsen. Disse resultatene har blitt demonstrert i dyremodeller av slitasjegikt hvor stimulering med I-ONE®-terapi førte til en reduksjon i progresjonen av artrose kneskader. Hos sauer som gjennomgår osteokondral transplantasjon, har I-ONE®-terapi vært i stand til å favorisere dannelsen av nytt subkondralt vev, redusere resorpsjonsområdene og unngå fullstendig resorpsjon. En høy syntese av anabole faktorer, som Transforming growth factor beta (TGF-β), og en hemming av syntesen av pro-inflammatoriske cytokiner som Tumor necrosis factor alfa (TNF-α) og Interleukin 1 beta (IL-1β) ) har blitt observert som bevis på en anabol og trofisk effekt. Hos kaniner som er utsatt for osteokondrale lesjoner, har I-ONE®-terapi vist seg effektiv for å forbedre kvaliteten på både bein- og bruskregenerert vev i osteokondrale defekter i nærvær av kollagen-stillaser og mesenkymale stamceller (MSC). MSC-er har potensial til å differensiere til en kondrocytt-fenotype, men tilstedeværelsen av pro-inflammatoriske cytokiner, spesielt IL-1β, er i stand til å hemme kondrogenese.

Den antiinflammatoriske aktiviteten til I-ONE®-terapi motvirket effektivt den degenerative effekten av IL-1β ved å forbedre bruskregenereringen betydelig sammenlignet med ustimulerte lesjoner. Dette forklarer, selv in vivo, den antidegenerative, reparerende og antiinflammatoriske effekten av behandling med I-ONE®-terapi. I klinisk praksis er I-ONE®-terapi i stand til å forebygge og/eller bremse degenerative fenomener som følger etter kirurgiske operasjoner. Sistnevnte resultat er påvist både hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd, og hos pasienter med bruskskader behandlet med artroskopiske mikrofrakturer, hos pasienter som gjennomgår ONE STEP-metoden med benmargskonsentrat og stillas, og hos pasienter som gjennomgår total kneprotese med eller uten patella. gjenoppbygging. Alle kliniske studier har vist en reduksjon i NSAID-inntak og en forventet funksjonell restitusjonstid hos pasienter behandlet med I-ONE®-behandling sammenlignet med de som tilhører den ikke-behandlede gruppen. Også i konservativ behandling av leddpatologier, som spontan osteonekrose og kneartrose i det innledende stadiet, har I-ONE®-terapi vist seg effektiv for å redusere benmargsødem og for å forbedre den funksjonelle gjenopprettingen av leddet. Både ved konservativ og postkirurgisk behandling ble resultatene opprettholdt også på lang sikt (oppfølging 2 og 3 år etter behandlingen).

Lignende resultater er funnet etter behandling med I-ONE®-terapi hos pasienter med patello-femoral smerte, en hyppig patologi innen idrett, spesielt hos kvinner, hvis etiopatogenese er kontroversiell og kan tilskrives flere faktorer, inkludert en feilstilling i leddet, en dysplasi av patella eller av femoral trochlea. Den fremre knesmerten, som følger med denne patologien, kan bli kronisk over tid og bli svært begrensende for sport. I-ONE®-terapi har vist seg effektiv for å fremme leddfunksjon, løse smertefulle symptomer og fremme en rask tilbakevending til idrett, og opprettholde resultatet over et år. I-ONE® er en brukervennlig terapi som eliminerer mulige bivirkninger som kjennetegner medikamentell behandling, og bruken av den er godt akseptert av pasienter. Siden bruskdegenerasjon er en irreversibel prosess, er det viktig å gripe inn tidlig med en effektiv kondrobeskyttende behandling, som er i stand til å opprettholde en intakt brusk på lang sikt samtidig som kvaliteten på det subkondrale beinvevet (av grunnleggende betydning for overlevelse av leddbrusken).

Avslutningsvis utgjør kontrollen av leddmikromiljøet, ved hjelp av en ikke-invasiv metode, slik som den biofysiske stimulansen, en viktig terapeutisk mulighet, som antar stor betydning i nærvær av osteo-brusksmerter i kneet. I omtrent 70 % av lesjonene i det fremre korsbåndet (ACL), er tilstedeværelsen av trabekulære mikrofrakturer på grunn av påvirkningen av det subkondrale beinet, kalt benblåmerker, assosiert. Disse er preget av tilstedeværelsen av blødning, ødem, nekrose og fibrose: de er oftest lokalisert i det ytre kammeret av kneet (oftest i den laterale lårbenskondylen) og assosiert med intens smerte (fremhevet av den vektbærende). Disse lesjonene har en tendens til å reabsorberes veldig sakte og forårsake intens smerte, spesielt i den postoperative perioden i ACL-rekonstruksjon, med begrensning og forlengelse av restitusjonstiden. Dette er hovedsakelig på grunn av vanskelighetene med å bære vekt i løpet av den første postoperative måneden.

Den følgende studien har som hovedmål å evaluere om bruk av I-ONE®-terapi kan redusere postoperativ smerte takket være modulering av betennelse hos pasienter med benblåmerke på kneet etter fremre korsbåndskade (ACL) dersom det brukes i 15 dager før og 60 dager etter ACL-rekonstruksjonskirurgi i 4 timer om dagen sammenlignet med en kontrollgruppe (ingen behandling). Begge gruppene vil kunne ta antiinflammatoriske legemidler for smertekontroll i henhold til normal klinisk praksis.

Sekundærmålet med studien er: kvantifisere reduksjonen i størrelsen på benblåseområdet, forbedre nivået av knefunksjon og mengden antiinflammatoriske legemidler brukt hos de nevnte pasientene i den postoperative perioden sammenlignet med en kontrollgruppe.

I-ONE®-behandling vil bli initiert i løpet av de 15 dagene før ACL-rekonstruksjonsoperasjonen og i de første 60 dagene etter operasjonen, kun i behandlingsgruppen. Kontrollgruppen vil ikke bli behandlet med I-ONE®-enheter (ingen behandling). Paracetamol 1000 mg vil bli levert til begge grupper, for å bli tatt for smertekontroll i henhold til vanlig klinisk praksis. Legemidler og I-ONE®-enheter vil bli levert til pasienten på dagen for pre-hospitaliseringsbesøket som foregår rutinemessig 15 dager før operasjonen. Kliniske vurderinger ved bruk av vurderingsskalaer vil bli utført i begge grupper på dagen for prehospitaliseringsbesøket, rett før ACL-rekonstruksjon og under poliklinisk besøk 1, 2, 4, 12 og 24 måneder etter ACL-rekonstruksjon. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført 2, 4 og 12 måneder etter operasjonen for å fremheve både integreringen av pro-ACL-transplantatet og reduksjonen av området med blåmerker. Spesielt, for å kvantifisere oppløsningen av området med blåmerker som forventes i behandlingsgruppen, vil magnetisk resonans utført 2 måneder etter operasjonen bli brukt.