Effekt av biofysisk stimulering på intrasvampigt benödem vid återuppbyggnad av främre korsbandet

Ledbrosk, i likhet med benvävnad, har en hög känslighet för fysiska stimuli och det har visat sig att dessa avsevärt kan modifiera broskets metabolism. Det finns flera metoder för att applicera en fysisk stimulans på ledbrosk: likström, pulserande elektromagnetiska fält, elektriska fält och ultraljud. In vitro har alla tekniker visat sig påverka metabolismen av isolerade kondrocyter. In vivo och på kliniken måste användningen av den biofysiska stimulansen för behandling av leden svara mot behovet av att behandla ledbrosket i dess totala utsträckning och tjocklek, förutom att involvera ledstrukturerna, till exempel menisk, ligament, synovialmembran upp till det subkondrala benet.

Hittills har dessa problem uteslutande lösts med användning av specifika pulsade elektromagnetiska fält I-ONE®, vilket också demonstrerats i CRES-studien (Cartilage Repair and Electromagnetic Stimulation). In vitro ger I-ONE®-terapi en signifikant ökning både i proliferationen av kondrocyter i närvaro av insulintillväxtfaktorer-1 (IGF-1), och i syntesen av proteoglykaner, även i närvaro av inflammatoriska fenomen i aveln jord, såsom Interleukin IB (IL-IB).

In vitro-studier på neutrofiler, synoviocyter och kondrocyter har visat att I-ONE®-terapi ökar tillgängligheten av adenosin A2A-receptorer och, som fungerar som kondroskyddande läkemedel, minskar vävnadsskador på grund av inflammatorisk respons. Dessa resultat har visats i djurmodeller av artros där stimulering med I-ONE®-terapi ledde till en minskning av progressionen av artros knäskador. Hos får som genomgår osteokondral transplantation har I-ONE®-terapi kunnat gynna bildningen av ny subkondral vävnad, minska resorptionsområdena och undvika dess fullständiga resorption. En hög syntes av anabola faktorer, såsom Transforming growth factor beta (TGF-β), och en hämning av syntesen av pro-inflammatoriska cytokiner såsom tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och Interleukin 1 beta (IL-1β) ) har observerats som bevis på en anabol och trofisk effekt. Hos kaniner som utsätts för osteokondrala lesioner har I-ONE®-terapi visat sig vara effektiv för att avsevärt förbättra kvaliteten på både ben- och broskregenererad vävnad i osteokondrala defekter i närvaro av kollagenställningar och mesenkymala stamceller (MSC). MSCs har potential att differentiera till en kondrocytfenotyp, men närvaron av pro-inflammatoriska cytokiner i synnerhet IL-1β kan hämma kondrogenes.

Den antiinflammatoriska aktiviteten av I-ONE®-terapi motverkade effektivt den degenerativa effekten av IL-1β genom att signifikant förbättra broskregenereringen jämfört med ostimulerade lesioner. Detta förklarar, även in vivo, den antidegenerativa, reparativa och antiinflammatoriska effekten av behandling med I-ONE®-terapi. I den kliniska praktiken kan I-ONE®-terapi förebygga och/eller bromsa de degenerativa fenomen som följer efter kirurgiska operationer. Det senare resultatet har visats både hos patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet, och hos patienter med broskskador som behandlats med artroskopiska mikrofrakturer, hos patienter som genomgår ONE STEP-metoden med benmärgskoncentrat och ställning, och hos patienter som genomgår total knäprotes med eller utan patella. återuppbyggnad. Alla kliniska studier har visat en minskning av NSAID-intaget och en förväntad funktionell återhämtningstid hos patienter som behandlats med I-ONE®-behandling jämfört med de som tillhör icke-behandlingsgruppen. Även vid konservativ behandling av ledpatologier, såsom spontan osteonekros och knäartros i det inledande stadiet, har I-ONE®-terapi visat sig vara effektiv för att minska benmärgsödem och för att förbättra den funktionella återhämtningen av leden. Både vid konservativ och postkirurgisk behandling bibehölls resultaten även på lång sikt (uppföljning 2 och 3 år efter behandlingen).

Liknande resultat har hittats efter behandling med I-ONE®-terapi hos patienter med patello-femoral smärta, en frekvent patologi inom idrott, särskilt hos kvinnor, vars etiopatogenes är kontroversiell och kan hänföras till flera faktorer, inklusive en felställning i leden, en dysplasi av patella eller av lårbenstrochlea. Den främre knäsmärtan, som åtföljer denna patologi, kan bli kronisk med tiden och bli mycket begränsande för sport. I-ONE®-terapi har visat sig vara effektiv för att främja ledfunktion, lösa smärtsamma symtom och främja en snabb återgång till idrott, och bibehålla resultatet under ett år. I-ONE® är en lättanvänd terapi som eliminerar de möjliga biverkningar som kännetecknar läkemedelsbehandling och dess användning är väl accepterad av patienter. Eftersom broskdegeneration är en irreversibel process är det viktigt att tidigt ingripa med en effektiv kondroprotektiv behandling, som kan bibehålla ett intakt brosk på lång sikt samtidigt som kvaliteten på den subkondrala benvävnaden (av grundläggande betydelse för överlevnaden av) ledbrosket).

Sammanfattningsvis utgör kontrollen av ledens mikromiljö, med hjälp av en icke-invasiv metod, såsom den biofysiska stimulansen, en viktig terapeutisk möjlighet, som antar en stor betydelse vid närvaro av osteo-brosksmärta i knät. I cirka 70 % av lesionerna i det främre korsbandet (ACL) är förekomsten av trabekulära mikrofrakturer på grund av påverkan av det subkondrala benet, som kallas benblåsor, associerad. Dessa kännetecknas av närvaron av blödning, ödem, nekros och fibros: de är oftast belägna i knäts yttre avdelning (oftast i den laterala lårbenskondylen) och förknippade med intensiv smärta (accentuerad av den viktbärande). Dessa lesioner tenderar att reabsorberas mycket långsamt och orsaka intensiv smärta, särskilt under den postoperativa perioden vid ACL-rekonstruktion, med begränsning och förlängning av återhämtningstider. Detta beror främst på svårigheten att bära vikt under den första postoperativa månaden.

Följande studie har som huvudsyfte att utvärdera om användningen av I-ONE®-terapi kan minska postoperativ smärta tack vare moduleringen av inflammation hos patienter med benblåsor på knät efter främre korsbandsskada (ACL) om den appliceras 15 dagar före och 60 dagar efter ACL-rekonstruktionskirurgi under 4 timmar om dagen jämfört med en kontrollgrupp (ingen behandling). Båda grupperna kommer att kunna ta antiinflammatoriska läkemedel för smärtkontroll enligt normal klinisk praxis.

Det sekundära syftet med studien är: kvantifiera minskningen av storleken på benblåsområdet, förbättra nivån av knäfunktion och mängden antiinflammatoriska läkemedel som används hos de tidigare nämnda patienterna under den postoperativa perioden jämfört med en kontrollgrupp.

I-ONE®-terapi kommer att initieras under de 15 dagarna före ACL-rekonstruktionsoperationen och under de första 60 dagarna efter operationen, endast i behandlingsgruppen. Kontrollgruppen kommer inte att behandlas med I-ONE®-enheter (ingen behandling). Paracetamol 1000 mg kommer att levereras till båda grupperna, för att tas för smärtkontroll enligt normal klinisk praxis. Läkemedel och I-ONE®-enheter kommer att levereras till patienten på dagen för besöket före sjukhusvistelsen, vilket sker rutinmässigt 15 dagar före operationen. Kliniska bedömningar med hjälp av betygsskalor kommer att utföras i båda grupperna på dagen för besöket före sjukhusvistelsen, omedelbart före ACL-rekonstruktion och under poliklinisk besök 1, 2, 4, 12 och 24 månader efter ACL-rekonstruktion. Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras 2, 4 och 12 månader efter operationen för att belysa både integrationen av pro-ACL-transplantatet och minskningen av området med blåmärken. I synnerhet, för att kvantifiera upplösningen av området med benblåsor som förväntas i behandlingsgruppen, kommer den magnetiska resonansen som utförs 2 månader efter operationen att användas.