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전방십자인대 재건술에서 해면내 골부종에 대한 생물물리학적 자극의 효과

2023년 5월 29일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

전방십자인대 재건술에서 펄스 전자기장을 이용한 생물물리학적 자극이 해면내 골부종에 미치는 영향 평가

다음 연구는 I-ONE® 요법이 전방십자인대(ACL) 손상 후 무릎에 뼈 타박상이 있는 환자에서 15일 적용 시 염증 조절로 인해 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것을 주요 목적으로 합니다. 대조군(무치료)과 비교하여 하루 4시간 동안 ACL 재건 수술 전과 후 60일. 두 그룹 모두 정상적인 임상 실습에 따라 통증 조절을 위해 항염증제를 복용할 수 있습니다.

이 연구의 2차 목적은 대조군과 비교하여 앞서 언급한 환자들에서 수술 후 기간 동안 뼈 타박상 부위의 크기 감소, 무릎 기능 수준 및 항염증제 사용량의 감소를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관절 연골은 뼈 조직과 유사하게 물리적 자극에 대한 민감도가 높으며 이들이 연골 대사를 크게 수정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 관절 연골에 물리적 자극을 가하는 방법에는 직류, 펄스 전자기장, 전기장 및 초음파와 같은 여러 가지 방법이 있습니다. 시험관 내에서 모든 기술은 분리된 연골 세포의 대사에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 생체 내 및 임상에서 관절 치료를 위한 생물물리학적 자극의 사용은 관절 구조, 예를 들어 반월판, 인대, 연골 하 뼈까지의 활막.

현재까지 이러한 문제는 CRES 연구(연골 복구 및 전자기 자극)에서 입증된 것처럼 특정 펄스 전자기장 I-ONE®을 사용하여 독점적으로 해결되었습니다. 시험관 내에서 I-ONE® 요법은 인슐린 성장 인자-1(IGF-1)의 존재 하에서 연골 세포의 증식과 번식 과정에서 염증 현상이 존재하는 프로테오글리칸의 합성 모두에서 상당한 증가를 나타냅니다. Interleukin 1B(IL-1B)와 ​​같은 접지.

호중구, 윤활막 세포 및 연골 세포에 대한 체외 연구에서 I-ONE® 요법이 아데노신 A2A 수용체의 가용성을 증가시키고 연골 보호 약물로 작용하여 염증 반응으로 인한 조직 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 I-ONE® 요법을 사용한 자극이 골관절염 무릎 부상의 진행을 감소시킨 골관절염의 동물 모델에서 입증되었습니다. 골연골 이식을 받는 양에서 I-ONE® 요법은 새로운 연골하 조직의 형성을 촉진하여 재흡수 영역을 줄이고 완전한 재흡수를 방지할 수 있습니다. Transforming growth factor beta (TGF-β)와 같은 anabolic factor의 높은 합성과 Tumor necrosis factor alfa (TNF-α)와 Interleukin 1 beta (IL-1β)와 같은 전염증성 사이토카인의 합성 억제 ) 단백 동화 및 영양 효과의 증거로 관찰되었습니다. 골연골 병변이 있는 토끼에서 I-ONE® 요법은 콜라겐 스캐폴드와 중간엽 줄기 세포(MSC)의 존재 하에 골연골 결손의 뼈와 연골 재생 조직 모두의 질을 크게 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. MSC는 연골세포 표현형으로 분화할 가능성이 있지만 특히 IL-1β와 같은 전염증성 사이토카인의 존재는 연골형성을 억제할 수 있습니다.

I-ONE® 요법의 항염증 활성은 무자극 병변에 비해 연골 재생을 현저하게 개선하여 IL-1β의 퇴행성 효과를 효과적으로 상쇄했습니다. 이는 생체 내에서도 I-ONE® 요법 치료의 항퇴행성, 회복성 및 항염증 효과를 설명합니다. 임상 실습에서 I-ONE® 요법은 수술 후 퇴행성 현상을 예방 및/또는 늦출 수 있습니다. 후자의 결과는 전방 십자인대 재건술을 받는 환자, 관절경 미세골절로 치료한 연골 병변 환자, 골수 농축액과 스캐폴드를 사용하여 ONE STEP 방법을 시행한 환자, 슬개골이 있거나 없는 슬관절 전치환술을 받은 환자 모두에서 입증되었습니다. 재 포장. 모든 임상 연구에서 비치료 그룹에 속하는 환자에 비해 I-ONE® 치료를 받은 환자에서 NSAID 섭취 감소 및 예상되는 기능 회복 시간이 나타났습니다. 또한 초기 단계의 자발적인 골괴사 및 무릎 골관절염과 같은 관절 병리의 보존적 치료에서 I-ONE® 요법은 골수 부종을 줄이고 관절의 기능 회복을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 보존적 치료와 수술 후 치료 모두 장기적으로(치료 후 2년, 3년 추적 관찰) 결과가 유지되었습니다.

I-ONE® 요법으로 스포츠에서 흔히 발생하는 병리 현상인 슬개골-대퇴 통증 환자, 특히 병인 발생에 논란이 있고 관절의 정렬 불량, 이형성증, 슬개골 또는 대퇴 활차의. 이 병리를 수반하는 전방 무릎 통증은 시간이 지남에 따라 만성화될 수 있으며 스포츠에 매우 제한적일 수 있습니다. I-ONE® 요법은 관절 기능을 촉진하고 고통스러운 증상을 해결하며 빠른 스포츠 복귀를 촉진하고 1년 이상 결과를 유지하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. I-ONE®은 약물 치료의 특징인 가능한 부작용을 제거하는 사용하기 쉬운 치료법이며 그 사용은 환자들에게 잘 받아들여지고 있습니다. 연골 변성은 돌이킬 수 없는 과정이기 때문에 효과적인 연골 보호 치료로 조기에 개입하는 것이 필수적입니다. 이 치료는 장기적으로 손상되지 않은 연골을 유지하면서 연골 하 뼈 조직의 품질을 보존할 수 있습니다(생존에 근본적으로 중요함). 관절 연골).

결론적으로, 생물물리학적 자극과 같은 비침습적 방법에 의한 관절 미세환경의 제어는 중요한 치료 가능성을 구성하며, 이는 무릎에 골연골성 통증이 있는 경우에 매우 중요합니다. 전방 십자인대(ACL) 병변의 약 70%에서 뼈 타박상(bone bruises)이라고 불리는 연골하 뼈의 영향으로 인한 소주 미세골절(trabecular microfracture)의 존재가 관련됩니다. 이들은 출혈, 부종, 괴사 및 섬유증의 존재를 특징으로 합니다: 이들은 무릎의 외부 구획(가장 흔하게는 외측 대퇴골과)에 위치하며 심한 통증(체중 부하에 의해 악화됨)과 관련됩니다. 이러한 병변은 매우 느리게 재흡수되는 경향이 있으며 특히 ACL 재건 수술 후 기간 동안 회복 시간이 제한되고 길어지면서 심한 통증을 유발합니다. 이것은 주로 수술 후 첫 달 동안 체중 부하의 어려움 때문입니다.

다음 연구는 I-ONE® 요법이 전방십자인대(ACL) 손상 후 무릎에 뼈 타박상이 있는 환자에서 15일 적용 시 염증 조절로 인해 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것을 주요 목적으로 합니다. 대조군(무치료)과 비교하여 하루 4시간 동안 ACL 재건 수술 전과 후 60일. 두 그룹 모두 정상적인 임상 실습에 따라 통증 조절을 위해 항염증제를 복용할 수 있습니다.

이 연구의 2차 목적은 대조군과 비교하여 앞서 언급한 환자들에서 수술 후 기간 동안 뼈 타박상 부위의 크기 감소, 무릎 기능 수준 및 항염증제 사용량의 감소를 정량화하는 것입니다.

I-ONE® 요법은 ACL 재건 수술 전 15일 및 수술 후 첫 60일 동안 치료 그룹에서만 시작됩니다. 대조군은 I-ONE® 장치로 치료하지 않습니다(치료하지 않음). Paracetamol 1000 mg은 정상적인 임상 실습에 따라 통증 조절을 위해 두 그룹 모두에 공급됩니다. 약물 및 I-ONE® 장치는 일상적으로 15일 동안 진행되는 입원 전 방문 당일 환자에게 전달됩니다. 수술 전. 등급 척도를 사용한 임상 평가는 입원 전 방문 당일, ACL 재건 직전 및 ACL 재건 후 1, 2, 4, 12 및 24개월 외래 환자 방문 중에 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 수술 후 2, 4, 12개월에 자기공명영상을 시행하여 pro-ACL 이식편의 통합과 뼈 타박상 부위의 감소를 모두 강조합니다. 특히 치료군에서 예상되는 뼈 타박상 부위의 해상도를 정량화하기 위해 수술 2개월 후 시행한 자기공명영상을 이용할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 완전히 제정신이고 명료합니다.
  • ACL의 급성 병변(외상의 날짜가 21일을 초과하지 않음)
  • 자기 공명에 의해 진단된 뼈 멍의 존재 상상(지방 포화 또는 STIR(짧은 타우 역전 회복)을 사용한 빠른 스핀 에코 T2 스캔에서 연골하 뼈 수준에서 고강도 신호 영역의 존재로 진단됨)

제외 기준:

  • 이전에 같은 무릎 또는 하지에 수술을 받은 환자
  • 영향을 받은 무릎의 이전 연골 병변이 있는 환자
  • 무릎의 주요 축 편차가 있는 환자(내반 또는 외반 정렬 > 10°)
  • 코르티손 요법을 받고 있는 환자, 스테로이드 사용, 알코올 남용
  • 갱년기 여성
  • 비만(BMI> 30Kg/m²)
  • 지속적인 감염
  • 류마티스관절염, 자가면역질환, 전신질환, 신생물 환자
  • 무릎 운동성 감소(수술 전 90° 이하의 활성 굴곡)
  • ACL의 만성 파열(21일 이상의 부상으로 인해)
  • 3등급 내측 측부 인대 파열
  • ICRS(International Cartilage Repair Society) 분류 기준에 따른 3등급 또는 4등급 골괴사증
  • 이전의 전체 반월판 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-ONE® 그룹

I-ONE® 요법은 전방십자인대 재건 수술 전 15일과 수술 후 첫 60일 동안 시작됩니다.

Paracetamol 1000mg은 정상적인 임상 실습에 따라 통증 조절을 위해 두 그룹 모두에 공급됩니다.

I-ONE® 요법은 전방 십자 인대(ACL) 손상 후 무릎에 뼈 타박상이 있는 환자에서 대조군(무치료)과 비교하여 ACL 재건 수술 15일 전과 60일 후 하루 4시간 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아이원® 이게아
위약 비교기: 대조군
환자는 I-ONE®로 치료받지 않습니다. 통증은 일반적인 NSAID와 파라세타몰로 치료됩니다.
ACL 재건 전후의 통증은 일반적인 항염증제(파라세타몰)로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일
기간: 24개월
한쪽 끝(점수 0)은 통증 없음을 의미하고 다른 쪽 끝(점수 10)은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.
24개월
국제무릎기록위원회의 객관적 평가
기간: 24개월

International Knee Documentation Committee(IKDC Questionnaire)는 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 무릎 관련 환자 보고 결과입니다. 해당 범주에서 가장 신뢰할 수 있는 결과 보고 도구 중 하나로 간주되며 인기 있는 MOON 연구에서 사용된 도구 중 하나였습니다. IKDC는 엄격한 통계 평가를 거쳤으며 타당하고 반응이 빠른 환자 보고 결과 측정(PROM)임이 입증되었습니다.

점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.

24개월
Tegner 활동 수준
기간: 24개월
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
24개월
골관절염에서 무릎의 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS).
기간: 24개월
뼈 부종의 영향을 받는 부위의 감소를 정량화하기 위해 자기공명영상(MRI) 소견에 기반한 골관절염(OA) 무릎의 다기능, 전체 기관 평가를 위한 반정량적 채점 방법이 사용될 것입니다. 관절하 골수 이상은 지방 억제 T2 강조 FSE 영상에서 정상적으로 지방 골단 골수에서 증가된 신호 강도의 경계가 불량한 영역으로 정의되었습니다. 완전히 확장된 무릎의 해부학적 기준점으로 세분된 15개의 서로 다른 영역에서 평가되며 영역 침범 정도에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 0=없음; 1 = 영역의 <25%; 2 = 영역의 25% 내지 50%; 3=>지역의 50%.
24개월
항염증제 섭취 모니터링
기간: 24개월
환자는 모든 일일 항염증제 섭취량을 일기에 기록합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEMF-LCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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