紫杉醇-白蛋白和 S-1 新辅助化疗用于晚期胃癌
2020年2月5日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
这是一项评估紫杉醇-白蛋白和S-1联合治疗晚期胃癌新辅助化疗疗效和安全性的介入性临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Zhongtao Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为胃腺癌
- II 型和 III 型食管胃结合部恶性肿瘤
- AJCC II-III 期
- 无手术禁忌症，可望根治性切除
- KPS>60； ECOG评分：0-2
- 准生存期>6个月
- 20~75岁
- 没有其他重大健康问题
纳入前 7 天内的实验室结果必须满足：
- 中性粒细胞≥1.5×109/L
- PLT≥100×109/L
- 血红蛋白≥90g/L
- ALT、AST<1.5上限
- Tbil≤1.0×UNL
- 血清肌酐<1.5×UNL
- PT-INR/PTT<1.7上限
- 根据 RECIST1.1 标准具有可测量的病变
- 经同意
- 合作社
排除标准：
- 与其他重大健康问题
- 对相关药物过敏
- 入组前 4 周内经历过任何其他药物治疗
- 任何时候都经历过胃癌的任何药物治疗
- 在过去 5 年内被诊断出患有任何其他恶性肿瘤
- 育龄妇女；孕妇或哺乳期妇女
- 患有严重的心脏病
- 伴有上消化道消化或吸收障碍
- 周围神经疾病
- 移植器官或器官已被切除移植
- 已知的 DPD 缺陷
- 感染不受控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇-白蛋白和 S-1
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紫杉醇-白蛋白和 S-1 新辅助化疗治疗晚期胃癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：3年
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无病生存
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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反应率
大体时间：3年
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客观反应率
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Deng、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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