Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chomoterapia z albuminą paklitakselu i S-1 w zaawansowanym raku żołądka

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Jest to interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej paklitakselu-albuminy i S-1 w neoadiuwantowej chemioterapii zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Zhongtao Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznany patologicznie gruczolakorak żołądka
  2. Nowotwór przełykowo-żołądkowy typu II i III
  3. AJCC etap II-III
  4. Brak przeciwwskazań do zabiegu, można spodziewać się radykalnej resekcji
  5. KPS>60; Wynik ECOG: 0-2
  6. Wyczekiwany okres przeżycia >6 miesięcy
  7. Wiek 20~75 lat
  8. Żadnych innych poważnych problemów zdrowotnych

  9. Wyniki laboratoryjne w ciągu 7 dni przed włączeniem muszą spełniać:

    1. neutrofile ≥1,5×109/l
    2. PLT≥100×109/L
    3. hemoglobina ≥90 g/l
    4. ALT, AST <1,5 górna granica
    5. Tbil≤1,0×UNL
    6. kreatynina w surowicy <1,5 × UNL
    7. Górna granica PT-INR/PTT <1,7
  10. z mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST1.1
  11. za zgodą
  12. spółdzielnia

Kryteria wyłączenia:

  1. z innym poważnym problemem zdrowotnym
  2. uczulony na odpowiednie leki
  3. doświadczyło jakiejkolwiek innej terapii lekowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  4. kiedykolwiek doświadczyło jakiejkolwiek farmakoterapii raka żołądka
  5. zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  6. kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. z ciężką chorobą serca
  8. z trawieniem w górnym odcinku przewodu pokarmowego lub zaburzonym wchłanianiem
  9. z chorobą nerwów obwodowych
  10. z przeszczepionymi narządami lub narządami pobranymi do przeszczepu
  11. znany niedobór DPD
  12. z niekontrolowaną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel-albumina i S-1
Lek: albumina paklitakselu i S-1
neoadiuwantowa chomoterapia z albuminą paklitakselu i S-1 w zaawansowanym raku żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
ogólne przetrwanie
3 lata
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH-GCCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na albumina paklitakselu i S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj