Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant chomoterapi med paklitaxel-albumin och S-1 för avancerad magcancer

5 februari 2020 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Detta är en interventionell klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av paklitaxel-albumin och S-1 för neoadjuvant kemoterapi av avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Zhongtao Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt diagnostiserat gastriskt adenokarcinom
  2. Typ II och III malignitet i esofagus-mage-junction
  3. AJCC steg II-III
  4. Inga kontraindikationer för operation, radikal resektion kan förväntas
  5. KPS>60; ECOG-poäng:0-2
  6. Expaktant överlevnadsperiod >6 månader
  7. Ålder 20-75
  8. Inga andra stora hälsoproblem
  9. Laboratorieresultat inom 7 dagar före inkludering måste uppfylla:

    1. neutrofil >1,5x109/L
    2. PLT≥100×109/L
    3. hemogloblin≥90g/L
    4. ALT,AST<1,5 övre gräns
    5. Tbil≤1,0×UNL
    6. serumkreatinin<1,5×UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 övre gräns
  10. med mätbar lesion enligt RECIST1.1 kriterier
  11. med samtycke
  12. kooperativ

Exklusions kriterier:

  1. med andra stora hälsoproblem
  2. allergisk mot relevanta läkemedel
  3. upplevt någon annan läkemedelsbehandling med 4 veckor före inkludering
  4. upplevt någon läkemedelsbehandling för magcancer när som helst
  5. diagnostiserats med någon annan malignitet under de senaste 5 åren
  6. kvinnor i fertil ålder; gravida eller ammande kvinnor
  7. med svår hjärtsjukdom
  8. med övre GI matsmältning eller störd absorption
  9. med perifer neural sjukdom
  10. med transplaterade organ eller organ som har resekerats för transplantation
  11. känd DPD-brist
  12. med okontrollerad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel-albumin och S-1
neoadjuvant chomoterapi med paklitaxel-albumin och S-1 för avancerad magcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 3 år
sjukdomsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
ORR
Tidsram: 3 år
objektiv svarsfrekvens
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera