- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258657
Neoadjuvant chomoterapi med paklitaxel-albumin och S-1 för avancerad magcancer
5 februari 2020 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Detta är en interventionell klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av paklitaxel-albumin och S-1 för neoadjuvant kemoterapi av avancerad magcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Zhongtao Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt diagnostiserat gastriskt adenokarcinom
- Typ II och III malignitet i esofagus-mage-junction
- AJCC steg II-III
- Inga kontraindikationer för operation, radikal resektion kan förväntas
- KPS>60; ECOG-poäng:0-2
- Expaktant överlevnadsperiod >6 månader
- Ålder 20-75
- Inga andra stora hälsoproblem
Laboratorieresultat inom 7 dagar före inkludering måste uppfylla:
- neutrofil >1,5x109/L
- PLT≥100×109/L
- hemogloblin≥90g/L
- ALT,AST<1,5 övre gräns
- Tbil≤1,0×UNL
- serumkreatinin<1,5×UNL
- PT-INR/PTT<1,7 övre gräns
- med mätbar lesion enligt RECIST1.1 kriterier
- med samtycke
- kooperativ
Exklusions kriterier:
- med andra stora hälsoproblem
- allergisk mot relevanta läkemedel
- upplevt någon annan läkemedelsbehandling med 4 veckor före inkludering
- upplevt någon läkemedelsbehandling för magcancer när som helst
- diagnostiserats med någon annan malignitet under de senaste 5 åren
- kvinnor i fertil ålder; gravida eller ammande kvinnor
- med svår hjärtsjukdom
- med övre GI matsmältning eller störd absorption
- med perifer neural sjukdom
- med transplaterade organ eller organ som har resekerats för transplantation
- känd DPD-brist
- med okontrollerad infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel-albumin och S-1
|
neoadjuvant chomoterapi med paklitaxel-albumin och S-1 för avancerad magcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 3 år
|
sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
total överlevnad
|
3 år
|
|
ORR
Tidsram: 3 år
|
objektiv svarsfrekvens
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- BFH-GCCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .