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Chomoterapia Neoadjuvante com Paclitaxel-albumina e S-1 para Câncer Gástrico Avançado

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Este é um ensaio clínico intervencional para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de paclitaxel-albumina e S-1 para a quimioterapia neoadjuvante do câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Zhongtao Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma gástrico diagnosticado patologicamente
  2. Malignidade da junção esôfago-gástrica tipo II e III
  3. AJCC estágio II-III
  4. Sem contra-indicações para cirurgia, pode-se esperar ressecção radical
  5. KPS>60; Pontuação ECOG: 0-2
  6. Período de sobrevida do expectante > 6 meses
  7. Idade 20~75
  8. Sem outros problemas graves de saúde

  9. Os resultados do laboratório dentro de 7 dias antes da inclusão devem satisfazer:

    1. neutrófilo ≥1,5×109/L
    2. PLT≥100×109/L
    3. hemogloblina≥90g/L
    4. ALT,AST<1,5 limite superior
    5. Tbil≤1,0×UNL
    6. creatinina sérica <1,5 × UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 limite superior
  10. com lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1
  11. com consentimento
  12. cooperativo

Critério de exclusão:

  1. com outro problema de saúde importante
  2. alérgico a medicamentos relevantes
  3. experimentou qualquer outra terapia medicamentosa com 4 semanas antes da inclusão
  4. experimentou qualquer terapia medicamentosa para câncer gástrico a qualquer momento
  5. diagnosticado com qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos
  6. mulheres em idade reprodutiva; mulheres grávidas ou amamentando
  7. com doença cardíaca grave
  8. com digestão GI superior ou absorção interrompida
  9. com doença neural periférica
  10. com órgãos transplantados ou órgãos ressecados para transplante
  11. Deficiência de DPD conhecida
  12. com infecção descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel-albumina e S-1
Medicamento: paclitaxel-albumina e S-1
chomoterapia neoadjuvante com paclitaxel-albumina e S-1 para câncer gástrico avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 3 anos
sobrevivência livre de doença
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
sobrevida global
3 anos
ORR
Prazo: 3 anos
taxa de resposta objetiva
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFH-GCCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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