Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Chomoterapie s paklitaxel-albuminem a S-1 pro pokročilou rakovinu žaludku

5. února 2020 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Toto je intervenční klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie paklitaxel-albumin a S-1 pro neoadjuvantní chemoterapii pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zhongtao Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky diagnostikovaný adenokarcinom žaludku
  2. Malignita jícnu a žaludku typu II a III
  3. AJCC stadium II-III
  4. Bez kontraindikací k operaci, lze očekávat radikální resekci
  5. KPS > 60; Skóre ECOG:0-2
  6. Nadějná doba přežití > 6 měsíců
  7. Věk 20~75
  8. Žádné další vážné zdravotní problémy

  9. Laboratorní výsledky do 7 dnů před zařazením musí splňovat:

    1. neutrofilů ≥1,5×109/l
    2. PLT≥100×109/L
    3. hemogloblin ≥ 90 g/l
    4. ALT,AST<1,5 horní hranice
    5. Tbil≤1,0×UNL
    6. sérový kreatinin <1,5×UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 horní hranice
  10. s měřitelnou lézí podle kritérií RECIST1.1
  11. se souhlasem
  12. družstevní

Kritéria vyloučení:

  1. s jiným závažným zdravotním problémem
  2. alergický na příslušné léky
  3. 4 týdny před zařazením prodělali jakoukoli jinou lékovou terapii
  4. kdykoli prodělal jakoukoli lékovou terapii rakoviny žaludku
  5. diagnostikována jakákoli jiná malignita během posledních 5 let
  6. ženy v plodném věku; těhotné nebo kojící ženy
  7. s těžkým onemocněním srdce
  8. s trávením v horní části GI nebo narušenou absorpcí
  9. s onemocněním periferních nervů
  10. s transplantovanými orgány nebo orgány, které byly resekovány pro transplantaci
  11. známý nedostatek DPD
  12. s nekontrolovanou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel-albumin a S-1
Lék: paclitaxel-albumin a S-1
neoadjuvantní chemoterapie paclitaxel-albuminem a S-1 pro pokročilou rakovinu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3letá
přežití bez onemocnění
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3letá
celkové přežití
3letá
ORR
Časové okno: 3letá
objektivní míra odezvy
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFH-GCCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel-albumin a S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit