- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04258657
Neoadjuvante chomotherapie met paclitaxel-albumine en S-1 voor vergevorderde maagkanker
5 februari 2020 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dit is een interventioneel klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van combinatietherapie van paclitaxel-albumine en S-1 voor de neoadjuvante chemotherapie van gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Zhongtao Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de maag
- Type II en III maligniteit van de slokdarm-maagverbinding
- AJCC stadium II-III
- Er zijn geen contra-indicaties voor chirurgie, radicale resectie is te verwachten
- KPS>60; ECOG-score: 0-2
- Afwachtende overlevingsperiode >6 maanden
- Leeftijd 20~75
- Geen andere grote gezondheidsproblemen
Labuitslagen binnen 7 dagen voor opname moeten voldoen aan:
- neutrofielen ≥1,5×109/L
- PLT≥100×109/L
- hemoglobine ≥90g/L
- ALT,AST<1,5 bovengrens
- Tbil≤1.0×UNL
- serumcreatinine<1,5×UNL
- PT-INR/PTT<1,7 bovengrens
- met meetbare laesie volgens RECIST1.1-criteria
- met toestemming
- coöperatie
Uitsluitingscriteria:
- met een ander groot gezondheidsprobleem
- allergisch voor relevante medicijnen
- een andere medicamenteuze behandeling heeft gehad met 4 weken voor opname
- ooit een medicamenteuze behandeling voor maagkanker heeft gehad
- gediagnosticeerd met een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- met een ernstige hartaandoening
- met bovenste GI-vertering of verstoorde absorptie
- met perifere neurale ziekte
- met getransplateerde organen of organen die zijn gereseceerd voor transplantatie
- bekende DPD-deficiëntie
- met ongecontroleerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel-albumine en S-1
|
neoadjuvante chomotherapie met paclitaxel-albumine en S-1 voor gevorderde maagkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ziektevrij overleven
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
objectief responspercentage
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- BFH-GCCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .