- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258657
Neoadjuverende chomoterapi med Paclitaxel-albumin og S-1 til avanceret gastrisk cancer
5. februar 2020 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dette er et interventionelt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling af paclitaxel-albumin og S-1 til neoadjuverende kemoterapi af fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Zhongtao Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnosticeret gastrisk adenocarcinom
- Type II og III esophageal-mave-junction malignitet
- AJCC fase II-III
- Ingen kontraindikationer for operation, radikal resektion kan forventes
- KPS>60; ECOG-score: 0-2
- Eksaktant overlevelsesperiode > 6 måneder
- Alder 20-75
- Ingen andre store sundhedsproblemer
Laboratorieresultater inden for 7 dage før inklusion skal opfylde:
- neutrofil ≥1,5×109/L
- PLT≥100×109/L
- hæmogloblin≥90g/L
- ALT,AST<1,5 øvre grænse
- Tbil≤1,0×UNL
- serum kreatinin<1,5×UNL
- PT-INR/PTT<1,7 øvre grænse
- med målbar læsion i henhold til RECIST1.1 kriterier
- med samtykke
- samarbejdsvillig
Ekskluderingskriterier:
- med andre store sundhedsproblemer
- allergisk over for relevante lægemidler
- oplevet anden medikamentel behandling med 4 uger før inklusion
- oplevet enhver medikamentel behandling for mavekræft til enhver tid
- diagnosticeret med enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år
- kvinder i den fødedygtige alder; gravide eller ammende kvinder
- med alvorlig hjertesygdom
- med øvre GI-fordøjelse eller forstyrret absorption
- med perifer neural sygdom
- med transplaterede organer eller organer, der er blevet resekeret til transplantation
- kendt DPD-mangel
- med ukontrolleret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paclitaxel-albumin og S-1
|
neoadjuverende chomoterapi med paclitaxel-albumin og S-1 til fremskreden gastrisk cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 3-årig
|
sygdomsfri overlevelse
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3-årig
|
samlet overlevelse
|
3-årig
|
ORR
Tidsramme: 3-årig
|
objektiv svarprocent
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-GCCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med paclitaxel-albumin og S-1
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringGastrisk AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityUkendt
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringAvanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Yang Jianjun, PhDRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bugspytkirteladenokarcinomTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetMavekræft in situ | Kræft i bugspytkirtlen | GaldekræftTaiwan
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina