- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258657
Chomoterapia neoadyuvante con paclitaxel-albúmina y S-1 para el cáncer gástrico avanzado
5 de febrero de 2020 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Este es un ensayo clínico intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de paclitaxel-albúmina y S-1 para la quimioterapia neoadyuvante del cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Zhongtao Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico diagnosticado patológicamente
- Neoplasia maligna de la unión esofágica-gástrica tipo II y III
- AJCC etapa II-III
- Sin contraindicaciones para la cirugía, se puede esperar una resección radical
- KPS>60; Puntuación ECOG: 0-2
- Periodo de supervivencia del expectante > 6 meses
- Edad 20~75
- Ningún otro problema de salud importante
Los resultados de laboratorio dentro de los 7 días antes de la inclusión deben satisfacer:
- neutrófilos≥1,5×109/L
- PLT≥100×109/L
- hemoglobina≥90g/L
- ALT,AST<1,5 límite superior
- Tibil≤1.0×UNL
- creatinina sérica <1,5 × UNL
- PT-INR/PTT<1,7 límite superior
- con lesión medible según criterios RECIST1.1
- con consentimiento
- cooperativa
Criterio de exclusión:
- con otro problema de salud importante
- alérgico a medicamentos relevantes
- experimentó cualquier otro tratamiento farmacológico en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- experimentado alguna terapia farmacológica para el cáncer gástrico en cualquier momento
- diagnosticado con cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
- mujeres en edad fértil; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- con enfermedad cardiaca severa
- con digestión GI superior o absorción interrumpida
- con enfermedad neural periférica
- con órganos trasplantados u órganos que han sido resecados para trasplante
- deficiencia conocida de DPD
- con infección no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel-albúmina y S-1
|
quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel-albúmina y S-1 para cáncer gástrico avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
|
supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
sobrevivencia promedio
|
3 años
|
TRO
Periodo de tiempo: 3 años
|
tasa de respuesta objetiva
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- BFH-GCCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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