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Chomoterapia neoadyuvante con paclitaxel-albúmina y S-1 para el cáncer gástrico avanzado

5 de febrero de 2020 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Este es un ensayo clínico intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de paclitaxel-albúmina y S-1 para la quimioterapia neoadyuvante del cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Zhongtao Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adenocarcinoma gástrico diagnosticado patológicamente
  2. Neoplasia maligna de la unión esofágica-gástrica tipo II y III
  3. AJCC etapa II-III
  4. Sin contraindicaciones para la cirugía, se puede esperar una resección radical
  5. KPS>60; Puntuación ECOG: 0-2
  6. Periodo de supervivencia del expectante > 6 meses
  7. Edad 20~75
  8. Ningún otro problema de salud importante
  9. Los resultados de laboratorio dentro de los 7 días antes de la inclusión deben satisfacer:

    1. neutrófilos≥1,5×109/L
    2. PLT≥100×109/L
    3. hemoglobina≥90g/L
    4. ALT,AST<1,5 límite superior
    5. Tibil≤1.0×UNL
    6. creatinina sérica <1,5 × UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 límite superior
  10. con lesión medible según criterios RECIST1.1
  11. con consentimiento
  12. cooperativa

Criterio de exclusión:

  1. con otro problema de salud importante
  2. alérgico a medicamentos relevantes
  3. experimentó cualquier otro tratamiento farmacológico en las 4 semanas anteriores a la inclusión
  4. experimentado alguna terapia farmacológica para el cáncer gástrico en cualquier momento
  5. diagnosticado con cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
  6. mujeres en edad fértil; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  7. con enfermedad cardiaca severa
  8. con digestión GI superior o absorción interrumpida
  9. con enfermedad neural periférica
  10. con órganos trasplantados u órganos que han sido resecados para trasplante
  11. deficiencia conocida de DPD
  12. con infección no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel-albúmina y S-1
quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel-albúmina y S-1 para cáncer gástrico avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de enfermedad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
TRO
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de respuesta objetiva
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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