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Neoadjuvante Chomotherapie mit Paclitaxel-Albumin und S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs

5. Februar 2020 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Paclitaxel-Albumin und S-1 zur neoadjuvanten Chemotherapie von fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Zhongtao Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostiziertes Magenadenokarzinom
  2. Malignom des Ösophagus-Magen-Übergangs vom Typ II und III
  3. AJCC Stufe II-III
  4. Keine Kontraindikationen für eine Operation, eine radikale Resektion ist zu erwarten
  5. KPS>60; ECOG-Score: 0-2
  6. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
  7. Alter 20–75
  8. Keine weiteren schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme
  9. Die Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme müssen Folgendes erfüllen:

    1. Neutrophil ≥1,5×109/L
    2. PLT≥100×109/L
    3. Hämoglobin ≥ 90 g/L
    4. ALT,AST<1,5 Obergrenze
    5. Tbil≤1,0×UNL
    6. Serumkreatinin <1,5×UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 Obergrenze
  10. mit messbarer Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien
  11. mit Zustimmung
  12. Kooperative

Ausschlusskriterien:

  1. mit anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen
  2. allergisch gegen entsprechende Medikamente
  3. hatten 4 Wochen vor der Aufnahme eine andere medikamentöse Therapie
  4. jemals eine medikamentöse Therapie gegen Magenkrebs erlebt haben
  5. bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
  6. Frauen im gebärfähigen Alter; schwangere oder stillende Frauen
  7. mit schwerer Herzerkrankung
  8. mit Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt oder gestörter Resorption
  9. mit peripherer Nervenerkrankung
  10. mit transplantierten Organen oder Organen, die zur Transplantation reseziert wurden
  11. bekannter DPD-Mangel
  12. mit unkontrollierter Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-Albumin und S-1
neoadjuvante Chomotherapie mit Paclitaxel-Albumin und S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
objektive Rücklaufquote
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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