- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258657
Neoadjuvante Chomotherapie mit Paclitaxel-Albumin und S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs
5. Februar 2020 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Paclitaxel-Albumin und S-1 zur neoadjuvanten Chemotherapie von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Zhongtao Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch diagnostiziertes Magenadenokarzinom
- Malignom des Ösophagus-Magen-Übergangs vom Typ II und III
- AJCC Stufe II-III
- Keine Kontraindikationen für eine Operation, eine radikale Resektion ist zu erwarten
- KPS>60; ECOG-Score: 0-2
- Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
- Alter 20–75
- Keine weiteren schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme
Die Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme müssen Folgendes erfüllen:
- Neutrophil ≥1,5×109/L
- PLT≥100×109/L
- Hämoglobin ≥ 90 g/L
- ALT,AST<1,5 Obergrenze
- Tbil≤1,0×UNL
- Serumkreatinin <1,5×UNL
- PT-INR/PTT<1,7 Obergrenze
- mit messbarer Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien
- mit Zustimmung
- Kooperative
Ausschlusskriterien:
- mit anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen
- allergisch gegen entsprechende Medikamente
- hatten 4 Wochen vor der Aufnahme eine andere medikamentöse Therapie
- jemals eine medikamentöse Therapie gegen Magenkrebs erlebt haben
- bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
- Frauen im gebärfähigen Alter; schwangere oder stillende Frauen
- mit schwerer Herzerkrankung
- mit Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt oder gestörter Resorption
- mit peripherer Nervenerkrankung
- mit transplantierten Organen oder Organen, die zur Transplantation reseziert wurden
- bekannter DPD-Mangel
- mit unkontrollierter Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel-Albumin und S-1
|
neoadjuvante Chomotherapie mit Paclitaxel-Albumin und S-1 bei fortgeschrittenem Magenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
3 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
|
objektive Rücklaufquote
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-GCCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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