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Comoterapia neoadiuvante con Paclitaxel-albumina e S-1 per carcinoma gastrico avanzato

5 febbraio 2020 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Questo è uno studio clinico interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di paclitaxel-albumina e S-1 per la chemioterapia neoadiuvante del carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Zhongtao Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma gastrico diagnosticato patologicamente
  2. Tumore maligno della giunzione esofageo-gastrica di tipo II e III
  3. AJCC fase II-III
  4. Nessuna controindicazione per la chirurgia, ci si può aspettare una resezione radicale
  5. KPS>60; Punteggio ECOG: 0-2
  6. Periodo di sopravvivenza attesa > 6 mesi
  7. Età 20~75
  8. Nessun altro grave problema di salute

  9. I risultati di laboratorio entro 7 giorni prima dell'inclusione devono soddisfare:

    1. neutrofilo≥1,5×109/L
    2. PLT≥100×109/L
    3. emoglobina≥90g/L
    4. ALT,AST<1.5 limite superiore
    5. Tbil≤1.0×UNL
    6. creatinina sierica <1,5 × UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 limite superiore
  10. con lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1
  11. con consenso
  12. cooperativa

Criteri di esclusione:

  1. con altri importanti problemi di salute
  2. allergico ai farmaci pertinenti
  3. sperimentato qualsiasi altra terapia farmacologica con 4 settimane prima dell'inclusione
  4. sperimentato qualsiasi terapia farmacologica per il cancro gastrico in qualsiasi momento
  5. diagnosticato qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  6. donne in età fertile; donne incinte o che allattano
  7. con grave cardiopatia
  8. con digestione gastrointestinale superiore o assorbimento interrotto
  9. con malattia neurale periferica
  10. con organi trapiantati o organi che sono stati resecati per il trapianto
  11. noto deficit di DPD
  12. con infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel-albumina e S-1
Droga: paclitaxel-albumina e S-1
chomotherapy neoadiuvante con paclitaxel-albumina e S-1 per carcinoma gastrico avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza libera da malattia
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza globale
3 anno
ORR
Lasso di tempo: 3 anno
tasso di risposta obiettiva
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH-GCCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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