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Chomothérapie néoadjuvante avec paclitaxel-albumine et S-1 pour le cancer gastrique avancé

5 février 2020 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de paclitaxel-albumine et de S-1 pour la chimiothérapie néoadjuvante du cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Zhongtao Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome gastrique pathologiquement diagnostiqué
  2. Malignité de la jonction œsogastrique de type II et III
  3. AJCC stade II-III
  4. Aucune contre-indication à la chirurgie, une résection radicale peut être envisagée
  5. KPS>60 ; Score ECOG : 0-2
  6. Période de survie expansive > 6 mois
  7. Âge 20 ~ 75
  8. Aucun autre problème de santé majeur

  9. Les résultats de laboratoire dans les 7 jours avant l'inclusion doivent satisfaire :

    1. neutrophile≥1.5×109/L
    2. PLT≥100×109/L
    3. hémoglobline≥90g/L
    4. ALT,AST<1,5 limite supérieure
    5. Tbil≤1.0×UNL
    6. créatinine sérique < 1,5 × UNL
    7. PT-INR/PTT<1,7 limite supérieure
  10. avec lésion mesurable selon les critères RECIST1.1
  11. avec consentement
  12. coopérative

Critère d'exclusion:

  1. avec un autre problème de santé majeur
  2. allergique aux médicaments pertinents
  3. a subi tout autre traitement médicamenteux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  4. a subi un traitement médicamenteux pour le cancer gastrique à tout moment
  5. diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  6. femmes en âge de procréer; femmes enceintes ou allaitantes
  7. avec une maladie cardiaque grave
  8. avec digestion gastro-intestinale supérieure ou absorption perturbée
  9. avec une maladie neurale périphérique
  10. avec des organes transplantés ou des organes ayant été réséqués pour la transplantation
  11. déficit connu en DPD
  12. avec une infection non maîtrisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel-albumine et S-1
Médicament: paclitaxel-albumine et S-1
chromothérapie néoadjuvante avec paclitaxel-albumine et S-1 pour le cancer gastrique avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 années
survie sans maladie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
la survie globale
3 années
TRO
Délai: 3 années
taux de réponse objectif
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Deng, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH-GCCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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