妊娠糖尿病 (PREG)
2022年8月19日 更新者:University Hospital Tuebingen
德国研究妊娠糖尿病 (PREG)
由于生活方式改变,体力活动减少,不良饮食中富含脂肪和热量以及肥胖,糖尿病的患病率在全球范围内不断增加。
糖尿病流行与重大的个人和社会经济后果有关。
尽管试图预防糖尿病并发症,但这种疾病仍然是失明、慢性肾功能不全和非外伤性截肢的主要原因。
重要的是及早发现血糖升高并相应地进行治疗,以降低成本并最大程度地减少受影响者的个人痛苦。
随着2型糖尿病患者人数的持续上升,患有妊娠糖尿病(GDM)的年轻女性人数也在增加。
这是一种葡萄糖代谢障碍,在怀孕期间首次出现。
造成这种情况的原因是多方面的。
在其他原因中,母亲年龄的增加和怀孕期间体重增加是妊娠糖尿病的危险因素。
虽然有人建议患有妊娠糖尿病的妇女在孩子出生后应重新检查,但许多妇女没有这样做。
该研究是一项后续研究,旨在阐明 GDM 患者和 GDM 后女性的胰岛素分泌障碍是否是 2 型糖尿病发生的危险因素。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tuebingen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
妊娠第 24+0 周至第 31+6 周的孕妇和产后妇女,在之前的妊娠中有 GDM 的记录。
描述
纳入标准:
- 签署并注明日期的知情同意书
可以在怀孕期间和之后注册:
- 基线访问(怀孕):妊娠周 24+0 至 31+6
- 产后访视:记录在前一次妊娠中 GDM 的发生
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病
- GFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- CRP > 1 毫克/分升
- 转氨酶水平高于 ULN 2 倍
- 先前存在的心脏病
- 纳入前 6 个月内体重减轻 > 10%
- 精神障碍
- 长期酗酒或滥用药物
- 血糖升高或降低的药物治疗,例如 类固醇、抗糖尿病药、胰岛素
- 仅限产后检查:怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有 GDM 的女性
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没有 GDM 的女性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75g口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖耐量
大体时间:从葡萄糖耐量试验开始(0 分钟)到结束(120 分钟)的血糖
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口服葡萄糖耐量试验中的葡萄糖耐量、胰岛素敏感性和胰岛素分泌
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从葡萄糖耐量试验开始(0 分钟)到结束(120 分钟)的血糖
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后1、2、5、10年75g口服葡萄糖耐量试验期间葡萄糖耐量
大体时间:从葡萄糖耐量试验开始(0 分钟)到结束(120 分钟)的血糖
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口服葡萄糖耐量试验中的葡萄糖耐量
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从葡萄糖耐量试验开始(0 分钟)到结束(120 分钟)的血糖
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体脂分布
大体时间:怀孕期间和产后 1、2、5 和 10 年一次
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MRS测量体脂分布
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怀孕期间和产后 1、2、5 和 10 年一次
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肺功能测量法评估身体健康
大体时间:产后 1、2、5 和 10 年
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测量 VO2max (l/min/kg) 作为身体健康的代表
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产后 1、2、5 和 10 年
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BIA(生物阻抗分析)
大体时间:怀孕期间和产后 1、2、5 和 10 年一次
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BIA 估计身体脂肪 (%)
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怀孕期间和产后 1、2、5 和 10 年一次
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体重指数
大体时间:怀孕期间和产后 1、2、5 和 10 年一次
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体重 (kg) 和身高 (m) 的测量值,单位为 kg/m^2
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怀孕期间和产后 1、2、5 和 10 年一次
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后代认知能力的评估
大体时间:产后 6 年和 10 年
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以智商表示的认知技能将通过韦氏儿童智力量表 - 第五版 (WISC-V) 进行评估
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产后 6 年和 10 年
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评估后代的认知、运动和语言发展
大体时间:产后2年
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将使用 Bayley 婴幼儿发展量表 - 第三版 (Bayley-III) 评估儿童的认知、运动和语言发展
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产后2年
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后代的 BIA
大体时间:产后 2、6 和 10 年
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BIA 估计后代的身体成分
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产后 2、6 和 10 年
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心电图
大体时间:产后 2、6 和 10 年
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10 分钟心电图评估 RR 距离以计算心率变异性(R 波距离以毫秒为单位)
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产后 2、6 和 10 年
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血液样本
大体时间:产后 6 年和 10 年
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用于评估 HbA1C 的血液样本
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产后 6 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bauer I, Schleger F, Hartkopf J, Veit R, Breuer M, Schneider N, Pauluschke-Frohlich J, Peter A, Preissl H, Fritsche A, Fritsche L. Pre-pregnancy BMI but not mild stress directly influences Interleukin-6 levels and insulin sensitivity during late pregnancy. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Feb 12;27(2):56. doi: 10.31083/j.fbl2702056.
- Fritsche L, Heni M, Eckstein SS, Hummel J, Schurmann A, Haring HU, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Wagner R. Incretin Hypersecretion in Gestational Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2425-e2430. doi: 10.1210/clinem/dgac095.
- Fritsche L, Hummel J, Wagner R, Loffler D, Hartkopf J, Machann J, Hilberath J, Kantartzis K, Jakubowski P, Pauluschke-Frohlich J, Brucker S, Horber S, Haring HU, Roden M, Schurmann A, Solimena M, de Angelis MH, Peter A, Birkenfeld AL, Preissl H, Fritsche A, Heni M. The German Gestational Diabetes Study (PREG), a prospective multicentre cohort study: rationale, methodology and design. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e058268. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058268.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月23日
初级完成 (预期的)
2027年5月1日
研究完成 (预期的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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