Сахарный диабет при беременности (PREG)
19 августа 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Немецкое исследование гестационного диабета (PREG)
Из-за изменения образа жизни с меньшей физической активностью, неблагоприятного питания, богатого жирами и калориями, и ожирения распространенность сахарного диабета увеличивается во всем мире.
Эпидемия диабета связана со значительными личностными и социально-экономическими последствиями.
Несмотря на попытки предотвратить осложнения сахарного диабета, это заболевание по-прежнему остается ведущей причиной слепоты, хронической почечной недостаточности и нетравматических ампутаций.
Важно своевременно обнаруживать повышение уровня сахара в крови и лечить его соответствующим образом, чтобы сократить расходы и свести к минимуму личные страдания пострадавших.
Поскольку число больных сахарным диабетом 2 типа продолжает расти, число молодых женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) также увеличивается.
Это нарушение метаболизма глюкозы, впервые возникающее во время беременности.
Причины этого многообразны.
Среди других причин факторами риска гестационного диабета являются пожилой возраст матерей и увеличение веса во время беременности.
Хотя было рекомендовано повторное обследование женщин с гестационным диабетом после рождения ребенка, многие женщины этого не сделали.
Исследование является последующим исследованием, чтобы выяснить, является ли нарушение секреции инсулина у женщин с ГСД и после него фактором риска возникновения сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в сроке гестации от 24+0 до 31+6 и женщины в послеродовом периоде, у которых был документально подтвержденный случай ГСД в предыдущей беременности.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
Зачисление возможно во время И после беременности:
- Исходный визит (беременность): гестационная неделя 24+0 до 31+6
- Послеродовые визиты: документально подтвержденный случай ГСД во время предыдущей беременности
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- СРБ > 1 мг/дл
- Повышение уровня трансаминаз в 2 раза выше ВГН
- Ранее существовавшие сердечные заболевания
- Потеря веса > 10% в течение 6 месяцев до включения
- Психические расстройства
- Хроническое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Медикаментозная терапия, повышающая или снижающая уровень сахара в крови, напр. стероиды, сахароснижающие препараты, инсулин
- только послеродовые визиты: беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с ГСД
|
|
Женщины без ГСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе 75 г
Временное ограничение: Гликемия от начала теста на толерантность к глюкозе (0 минут) до конца (120 минут)
|
Толерантность к глюкозе, чувствительность к инсулину и секреция инсулина при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
Гликемия от начала теста на толерантность к глюкозе (0 минут) до конца (120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с дозой 75 г через 1, 2, 5, 10 лет после родов
Временное ограничение: Гликемия от начала теста на толерантность к глюкозе (0 минут) до конца (120 минут)
|
Толерантность к глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
Гликемия от начала теста на толерантность к глюкозе (0 минут) до конца (120 минут)
|
|
Распределение жира в организме
Временное ограничение: Один раз во время беременности и через 1, 2, 5 и 10 лет после родов.
|
Измерение распределения жира в организме с помощью MRS
|
Один раз во время беременности и через 1, 2, 5 и 10 лет после родов.
|
|
Спироэргометрия для оценки физической подготовки
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет после родов
|
Измерение VO2max (л/мин/кг) в качестве косвенного показателя физической подготовки
|
1, 2, 5 и 10 лет после родов
|
|
БИА (анализ биоимпеданса)
Временное ограничение: Один раз во время беременности и через 1, 2, 5 и 10 лет после родов.
|
BIA для оценки жира в организме (%)
|
Один раз во время беременности и через 1, 2, 5 и 10 лет после родов.
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Один раз во время беременности и через 1, 2, 5 и 10 лет после родов.
|
Измерение веса (кг) и роста (м) в кг/м^2
|
Один раз во время беременности и через 1, 2, 5 и 10 лет после родов.
|
|
Оценка когнитивных способностей у потомства
Временное ограничение: 6 и 10 лет после родов
|
Когнитивные навыки, представленные как коэффициент интеллекта, будут оцениваться по Шкале интеллекта Векслера для детей - пятое издание (WISC-V)
|
6 и 10 лет после родов
|
|
Оценка когнитивного, моторного и языкового развития у потомства
Временное ограничение: 2 года после родов
|
Когнитивное, моторное и языковое развитие детей будет оцениваться с помощью шкалы развития младенцев и малышей Бейли - третье издание (Bayley-III).
|
2 года после родов
|
|
БИА в потомстве
Временное ограничение: 2, 6 и 10 лет после родов
|
BIA для оценки состава тела у потомства
|
2, 6 и 10 лет после родов
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 2, 6 и 10 лет после родов
|
10-минутная ЭКГ для оценки расстояния RR для расчета вариабельности сердечного ритма (расстояние зубца R в мс)
|
2, 6 и 10 лет после родов
|
|
образец крови
Временное ограничение: 6 и 10 лет после родов
|
образец крови для оценки HbA1C
|
6 и 10 лет после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bauer I, Schleger F, Hartkopf J, Veit R, Breuer M, Schneider N, Pauluschke-Frohlich J, Peter A, Preissl H, Fritsche A, Fritsche L. Pre-pregnancy BMI but not mild stress directly influences Interleukin-6 levels and insulin sensitivity during late pregnancy. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Feb 12;27(2):56. doi: 10.31083/j.fbl2702056.
- Fritsche L, Heni M, Eckstein SS, Hummel J, Schurmann A, Haring HU, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Wagner R. Incretin Hypersecretion in Gestational Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2425-e2430. doi: 10.1210/clinem/dgac095.
- Fritsche L, Hummel J, Wagner R, Loffler D, Hartkopf J, Machann J, Hilberath J, Kantartzis K, Jakubowski P, Pauluschke-Frohlich J, Brucker S, Horber S, Haring HU, Roden M, Schurmann A, Solimena M, de Angelis MH, Peter A, Birkenfeld AL, Preissl H, Fritsche A, Heni M. The German Gestational Diabetes Study (PREG), a prospective multicentre cohort study: rationale, methodology and design. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e058268. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058268.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218/2012BO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .