Gestační diabetes (PREG)
19. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Německá studie gestačního diabetu (PREG)
Kvůli změněnému životnímu stylu s menší fyzickou aktivitou, nepříznivým dietám bohatým na tuky a kalorie a obezitě celosvětově narůstá prevalence diabetes mellitus.
Epidemie diabetu je spojena s významnými osobními a socioekonomickými důsledky.
I přes snahu předcházet komplikacím diabetu je toto onemocnění stále hlavní příčinou slepoty, chronické renální insuficience a netraumatické amputace.
Je důležité včas odhalit zvýšení hladiny cukru v krvi a podle toho jej léčit, aby se snížily náklady a minimalizovalo se osobní utrpení postižených.
Vzhledem k tomu, že počet pacientek s diabetes mellitus 2. typu stále stoupá, zvyšuje se i počet mladých žen s gestačním diabetes mellitus (GDM).
Jedná se o poruchu metabolismu glukózy, která se poprvé vyskytuje v těhotenství.
Příčiny toho jsou různé.
Rizikovými faktory pro těhotenskou cukrovku jsou mimo jiné zvyšující se věk matek a přibírání na váze během těhotenství.
Ačkoli bylo doporučeno, aby ženy s těhotenskou cukrovkou byly po narození dítěte znovu vyšetřeny, mnoho žen tak neučinilo.
Studie je navazující studií, která má objasnit, zda je porucha sekrece inzulínu u žen s a po GDM rizikovým faktorem pro výskyt diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy v gestačním týdnu 24+0 až 31+6 a ženy po porodu, u kterých byl v předchozím těhotenství dokumentován výskyt GDM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Registrace je možná během A po těhotenství:
- Základní návštěva (těhotenství): gestační týden 24+0 až 31+6
- Poporodní návštěvy: dokumentovaný výskyt GDM v předchozím těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- CRP > 1 mg/dl
- Zvýšené hladiny transamináz 2x nad ULN
- Preexistující srdeční stavy
- Úbytek hmotnosti > 10 % během 6 měsíců před zařazením
- Psychiatrické poruchy
- Chronické zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Léková terapie zvyšující nebo snižující hladinu krevního cukru, např. steroidy, antidiabetika, inzulín
- pouze poporodní návštěvy: těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s GDM
|
|
Ženy bez GDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová tolerance během 75 g orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: Glykémie od začátku glukózového tolerančního testu (0 minut) do konce (120 minut)
|
Glukózová tolerance, citlivost na inzulín a sekrece inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu
|
Glykémie od začátku glukózového tolerančního testu (0 minut) do konce (120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance glukózy během 75 g perorálního glukózového tolerančního testu 1, 2, 5, 10 let po porodu
Časové okno: Glykémie od začátku glukózového tolerančního testu (0 minut) do konce (120 minut)
|
Glukózová tolerance během orálního glukózového tolerančního testu
|
Glykémie od začátku glukózového tolerančního testu (0 minut) do konce (120 minut)
|
|
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: Jednou během těhotenství a 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
Měření distribuce tělesného tuku pomocí MRS
|
Jednou během těhotenství a 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
|
Spiroergometrie k posouzení fyzické zdatnosti
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
Měření VO2max (l/min/kg) jako ukazatel fyzické zdatnosti
|
1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
|
BIA (bioimpedanční analýza)
Časové okno: Jednou během těhotenství a 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
BIA pro odhad tělesného tuku (%)
|
Jednou během těhotenství a 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
|
BMI
Časové okno: Jednou během těhotenství a 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
Měření hmotnosti (kg) a výšky (m) a udává se jako kg/m^2
|
Jednou během těhotenství a 1, 2, 5 a 10 let po porodu
|
|
Hodnocení kognitivních schopností u potomků
Časové okno: 6 a 10 let po porodu
|
Kognitivní dovednosti reprezentované jako inteligenční kvocient budou hodnoceny Wechslerova inteligenční škála pro děti – páté vydání (WISC-V)
|
6 a 10 let po porodu
|
|
Hodnocení kognitivního, motorického a jazykového vývoje u potomků
Časové okno: 2 roky po porodu
|
Kognitivní, motorický a jazykový vývoj dětí bude hodnocen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat – třetí vydání (Bayley-III)
|
2 roky po porodu
|
|
BIA u potomků
Časové okno: 2, 6 a 10 let po porodu
|
BIA k odhadu tělesného složení u potomků
|
2, 6 a 10 let po porodu
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 2, 6 a 10 let po porodu
|
10minutové EKG pro posouzení vzdálenosti RR pro výpočet variability srdeční frekvence (vzdálenost vlny R v ms)
|
2, 6 a 10 let po porodu
|
|
krevní vzorek
Časové okno: 6 a 10 let po porodu
|
vzorek krve pro stanovení HbA1C
|
6 a 10 let po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bauer I, Schleger F, Hartkopf J, Veit R, Breuer M, Schneider N, Pauluschke-Frohlich J, Peter A, Preissl H, Fritsche A, Fritsche L. Pre-pregnancy BMI but not mild stress directly influences Interleukin-6 levels and insulin sensitivity during late pregnancy. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Feb 12;27(2):56. doi: 10.31083/j.fbl2702056.
- Fritsche L, Heni M, Eckstein SS, Hummel J, Schurmann A, Haring HU, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Wagner R. Incretin Hypersecretion in Gestational Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2425-e2430. doi: 10.1210/clinem/dgac095.
- Fritsche L, Hummel J, Wagner R, Loffler D, Hartkopf J, Machann J, Hilberath J, Kantartzis K, Jakubowski P, Pauluschke-Frohlich J, Brucker S, Horber S, Haring HU, Roden M, Schurmann A, Solimena M, de Angelis MH, Peter A, Birkenfeld AL, Preissl H, Fritsche A, Heni M. The German Gestational Diabetes Study (PREG), a prospective multicentre cohort study: rationale, methodology and design. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e058268. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058268.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2027
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218/2012BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .