Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsdiabetes (PREG)

19 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Tyska studier av graviditetsdiabetes (PREG)

På grund av en förändrad livsstil med mindre fysisk aktivitet, ogynnsam kost rik på fett och kalorier och fetma ökar förekomsten av diabetes mellitus över hela världen. Diabetesepidemin är förknippad med betydande personliga och socioekonomiska konsekvenser. Trots försök att förhindra komplikationer av diabetes är denna sjukdom fortfarande den främsta orsaken till blindhet, kronisk njurinsufficiens och icke-traumatisk amputation. Det är viktigt att tidigt upptäcka en ökning av blodsockret och behandla den därefter för att minska kostnaderna och för att minimera det personliga lidandet för de drabbade. I takt med att antalet patienter med typ 2-diabetes mellitus fortsätter att öka ökar också antalet unga kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM). Detta är en störning och glukosmetabolism, som inträffar för första gången under graviditeten. Orsakerna till detta är många. Bland andra orsaker är mödrarnas stigande ålder och viktökning under graviditeten riskfaktorer för graviditetsdiabetes. Även om det har rekommenderats att kvinnor med graviditetsdiabetes ska undersökas på nytt efter sitt barns födelse, är det många kvinnor som inte har gjort det. Studien är en uppföljningsstudie för att klargöra om insulinsekretionsstörning hos kvinnor med och efter GDM är en riskfaktor för uppkomsten av typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i graviditetsvecka 24+0 till 31+6 och kvinnor efter förlossningen som hade en dokumenterad förekomst av GDM under tidigare graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Undertecknat och daterat informerat samtycke

Registrering är möjlig under OCH efter graviditeten:

  • Baslinjebesök (graviditet): graviditetsvecka 24+0 till 31+6
  • Postpartumbesök: dokumenterad förekomst av GDM under tidigare graviditet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • CRP > 1 mg/dl
  • Ökade nivåer av transaminaser 2 gånger över ULN
  • Redan existerande hjärttillstånd
  • Viktminskning > 10 % inom 6 månader före inkludering
  • Psykiatriska störningar
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
  • Blodsockerhöjande eller sänkande läkemedelsbehandling, t.ex. steroider, antidiabetika, insulin
  • endast besök efter förlossningen: graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med GDM
Kvinnor utan GDM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans under 75 g oralt glukostoleranstest
Tidsram: Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
Glukostolerans, insulinkänslighet och insulinsekretion under oralt glukostoleranstest
Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans under 75 g oralt glukostoleranstest 1, 2, 5, 10 år efter förlossningen
Tidsram: Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
Glukostolerans under oralt glukostoleranstest
Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
Fördelning av kroppsfett
Tidsram: En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
Mätning av kroppsfettsfördelning med MRS
En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
Spiroergometri för att bedöma fysisk kondition
Tidsram: 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
Mätning av VO2max (l/min/kg) som en proxy för fysisk kondition
1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
BIA (bioimpedansanalys)
Tidsram: En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
BIA för att uppskatta kroppsfett (%)
En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
BMI
Tidsram: En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
Mätning av vikt (kg) och höjd (m) och ges som kg/m^2
En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
Bedömning av kognitiva förmågor hos avkomma
Tidsram: 6 och 10 år efter förlossningen
Kognitiva färdigheter representerade som en intelligenskvot kommer att bedömas Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
6 och 10 år efter förlossningen
Bedömning av kognitiv, motorisk och språklig utveckling hos avkomma
Tidsram: 2 år efter förlossningen
Kognitiv, motorisk och språklig utveckling hos barn kommer att bedömas med Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
2 år efter förlossningen
BIA hos avkomma
Tidsram: 2, 6 och 10 år efter förlossningen
BIA för att uppskatta kroppssammansättningen hos avkomma
2, 6 och 10 år efter förlossningen
Elektrokardiogram
Tidsram: 2, 6 och 10 år efter förlossningen
10 minuters EKG för att bedöma RR-avstånd för beräkning av hjärtfrekvensvariabilitet (R-vågsavstånd i ms)
2, 6 och 10 år efter förlossningen
blodprov
Tidsram: 6 och 10 år efter förlossningen
blodprov för att bedöma HbA1C
6 och 10 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

3
Prenumerera