- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270578
Graviditetsdiabetes (PREG)
19 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Tyska studier av graviditetsdiabetes (PREG)
På grund av en förändrad livsstil med mindre fysisk aktivitet, ogynnsam kost rik på fett och kalorier och fetma ökar förekomsten av diabetes mellitus över hela världen.
Diabetesepidemin är förknippad med betydande personliga och socioekonomiska konsekvenser.
Trots försök att förhindra komplikationer av diabetes är denna sjukdom fortfarande den främsta orsaken till blindhet, kronisk njurinsufficiens och icke-traumatisk amputation.
Det är viktigt att tidigt upptäcka en ökning av blodsockret och behandla den därefter för att minska kostnaderna och för att minimera det personliga lidandet för de drabbade.
I takt med att antalet patienter med typ 2-diabetes mellitus fortsätter att öka ökar också antalet unga kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM).
Detta är en störning och glukosmetabolism, som inträffar för första gången under graviditeten.
Orsakerna till detta är många.
Bland andra orsaker är mödrarnas stigande ålder och viktökning under graviditeten riskfaktorer för graviditetsdiabetes.
Även om det har rekommenderats att kvinnor med graviditetsdiabetes ska undersökas på nytt efter sitt barns födelse, är det många kvinnor som inte har gjort det.
Studien är en uppföljningsstudie för att klargöra om insulinsekretionsstörning hos kvinnor med och efter GDM är en riskfaktor för uppkomsten av typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor i graviditetsvecka 24+0 till 31+6 och kvinnor efter förlossningen som hade en dokumenterad förekomst av GDM under tidigare graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Registrering är möjlig under OCH efter graviditeten:
- Baslinjebesök (graviditet): graviditetsvecka 24+0 till 31+6
- Postpartumbesök: dokumenterad förekomst av GDM under tidigare graviditet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- CRP > 1 mg/dl
- Ökade nivåer av transaminaser 2 gånger över ULN
- Redan existerande hjärttillstånd
- Viktminskning > 10 % inom 6 månader före inkludering
- Psykiatriska störningar
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
- Blodsockerhöjande eller sänkande läkemedelsbehandling, t.ex. steroider, antidiabetika, insulin
- endast besök efter förlossningen: graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor med GDM
|
Kvinnor utan GDM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukostolerans under 75 g oralt glukostoleranstest
Tidsram: Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
|
Glukostolerans, insulinkänslighet och insulinsekretion under oralt glukostoleranstest
|
Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukostolerans under 75 g oralt glukostoleranstest 1, 2, 5, 10 år efter förlossningen
Tidsram: Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
|
Glukostolerans under oralt glukostoleranstest
|
Glykemi från början av glukostoleranstestet (0 minuter) till slutet (120 minuter)
|
Fördelning av kroppsfett
Tidsram: En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
Mätning av kroppsfettsfördelning med MRS
|
En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
Spiroergometri för att bedöma fysisk kondition
Tidsram: 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
Mätning av VO2max (l/min/kg) som en proxy för fysisk kondition
|
1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
BIA (bioimpedansanalys)
Tidsram: En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
BIA för att uppskatta kroppsfett (%)
|
En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
BMI
Tidsram: En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
Mätning av vikt (kg) och höjd (m) och ges som kg/m^2
|
En gång under graviditeten och 1, 2, 5 och 10 år efter förlossningen
|
Bedömning av kognitiva förmågor hos avkomma
Tidsram: 6 och 10 år efter förlossningen
|
Kognitiva färdigheter representerade som en intelligenskvot kommer att bedömas Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
|
6 och 10 år efter förlossningen
|
Bedömning av kognitiv, motorisk och språklig utveckling hos avkomma
Tidsram: 2 år efter förlossningen
|
Kognitiv, motorisk och språklig utveckling hos barn kommer att bedömas med Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
|
2 år efter förlossningen
|
BIA hos avkomma
Tidsram: 2, 6 och 10 år efter förlossningen
|
BIA för att uppskatta kroppssammansättningen hos avkomma
|
2, 6 och 10 år efter förlossningen
|
Elektrokardiogram
Tidsram: 2, 6 och 10 år efter förlossningen
|
10 minuters EKG för att bedöma RR-avstånd för beräkning av hjärtfrekvensvariabilitet (R-vågsavstånd i ms)
|
2, 6 och 10 år efter förlossningen
|
blodprov
Tidsram: 6 och 10 år efter förlossningen
|
blodprov för att bedöma HbA1C
|
6 och 10 år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bauer I, Schleger F, Hartkopf J, Veit R, Breuer M, Schneider N, Pauluschke-Frohlich J, Peter A, Preissl H, Fritsche A, Fritsche L. Pre-pregnancy BMI but not mild stress directly influences Interleukin-6 levels and insulin sensitivity during late pregnancy. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Feb 12;27(2):56. doi: 10.31083/j.fbl2702056.
- Fritsche L, Heni M, Eckstein SS, Hummel J, Schurmann A, Haring HU, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Wagner R. Incretin Hypersecretion in Gestational Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2425-e2430. doi: 10.1210/clinem/dgac095.
- Fritsche L, Hummel J, Wagner R, Loffler D, Hartkopf J, Machann J, Hilberath J, Kantartzis K, Jakubowski P, Pauluschke-Frohlich J, Brucker S, Horber S, Haring HU, Roden M, Schurmann A, Solimena M, de Angelis MH, Peter A, Birkenfeld AL, Preissl H, Fritsche A, Heni M. The German Gestational Diabetes Study (PREG), a prospective multicentre cohort study: rationale, methodology and design. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e058268. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058268.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 maj 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2027
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218/2012BO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande