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Diabete gestazionale (PREG)

19 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio tedesco sul diabete gestazionale (PREG)

A causa di uno stile di vita cambiato con meno attività fisica, diete sfavorevoli ricche di grassi e calorie e obesità, la prevalenza del diabete mellito è in aumento in tutto il mondo. L'epidemia di diabete è associata a significative conseguenze personali e socio-economiche. Nonostante i tentativi di prevenire le complicanze del diabete, questa malattia è ancora la principale causa di cecità, insufficienza renale cronica e amputazione non traumatica. È importante rilevare tempestivamente un aumento della glicemia e trattarlo di conseguenza per ridurre i costi e ridurre al minimo la sofferenza personale delle persone colpite. Poiché il numero di pazienti con diabete mellito di tipo 2 continua ad aumentare, aumenta anche il numero di giovani donne con diabete mellito gestazionale (GDM). Questo è un disturbo del metabolismo del glucosio, che si verifica per la prima volta in gravidanza. Le cause di ciò sono molteplici. Tra le altre cause, l'aumento dell'età delle madri e l'aumento di peso durante la gravidanza sono fattori di rischio per il diabete gestazionale. Sebbene sia stato raccomandato che le donne con diabete gestazionale debbano essere riesaminate dopo la nascita del loro bambino, molte donne non lo hanno fatto. Lo studio è uno studio di follow-up per chiarire se il disturbo della secrezione di insulina nelle donne con e dopo GDM sia un fattore di rischio per l'insorgenza del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza nella settimana gestazionale 24+0 fino a 31+6 e donne dopo il parto che hanno avuto un'occorrenza documentata di GDM nella gravidanza precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Consenso informato firmato e datato

L'arruolamento è possibile durante AND dopo la gestazione:

  • Visita di riferimento (gravidanza): settimana gestazionale 24+0 fino a 31+6
  • Visite postpartum: presenza documentata di GDM in precedenti gravidanze

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • VFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • PCR > 1mg/dl
  • Aumento dei livelli delle transaminasi 2 volte sopra l'ULN
  • Condizioni cardiache preesistenti
  • Perdita di peso > 10% entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Disturbi psichiatrici
  • Abuso cronico di alcol o sostanze
  • Aumento o diminuzione della glicemia Terapia farmacologica, ad es. steroidi, antidiabetici, insulina
  • solo visite postpartum: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con GDM
Donne senza GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Lasso di tempo: Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
Tolleranza al glucosio, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio durante il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g 1, 2, 5, 10 anni dopo il parto
Lasso di tempo: Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
Tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale
Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
Misurazione della distribuzione del grasso corporeo mediante MRS
Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
Spiroergometria per valutare la forma fisica
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
Misurazione del VO2max (l/min/kg) come indicatore della forma fisica
1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
BIA (analisi della bioimpedenza)
Lasso di tempo: Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
BIA per stimare il grasso corporeo (%)
Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
Misurazione del peso (kg) e dell'altezza (m) e espressa in kg/m^2
Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
Valutazione delle capacità cognitive nella prole
Lasso di tempo: 6 e 10 anni dopo il parto
Le abilità cognitive rappresentate come quoziente di intelligenza saranno valutate Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
6 e 10 anni dopo il parto
Valutazione dello sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio nella prole
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio dei bambini sarà valutato con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
2 anni dopo il parto
BIA nella prole
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 anni dopo il parto
BIA per stimare la composizione corporea nella prole
2, 6 e 10 anni dopo il parto
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 anni dopo il parto
ECG di 10 minuti per valutare la distanza RR per il calcolo della variabilità della frequenza cardiaca (distanza dell'onda R in ms)
2, 6 e 10 anni dopo il parto
campione di sangue
Lasso di tempo: 6 e 10 anni dopo il parto
campione di sangue per valutare l'HbA1C
6 e 10 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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