- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04270578
Diabete gestazionale (PREG)
19 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio tedesco sul diabete gestazionale (PREG)
A causa di uno stile di vita cambiato con meno attività fisica, diete sfavorevoli ricche di grassi e calorie e obesità, la prevalenza del diabete mellito è in aumento in tutto il mondo.
L'epidemia di diabete è associata a significative conseguenze personali e socio-economiche.
Nonostante i tentativi di prevenire le complicanze del diabete, questa malattia è ancora la principale causa di cecità, insufficienza renale cronica e amputazione non traumatica.
È importante rilevare tempestivamente un aumento della glicemia e trattarlo di conseguenza per ridurre i costi e ridurre al minimo la sofferenza personale delle persone colpite.
Poiché il numero di pazienti con diabete mellito di tipo 2 continua ad aumentare, aumenta anche il numero di giovani donne con diabete mellito gestazionale (GDM).
Questo è un disturbo del metabolismo del glucosio, che si verifica per la prima volta in gravidanza.
Le cause di ciò sono molteplici.
Tra le altre cause, l'aumento dell'età delle madri e l'aumento di peso durante la gravidanza sono fattori di rischio per il diabete gestazionale.
Sebbene sia stato raccomandato che le donne con diabete gestazionale debbano essere riesaminate dopo la nascita del loro bambino, molte donne non lo hanno fatto.
Lo studio è uno studio di follow-up per chiarire se il disturbo della secrezione di insulina nelle donne con e dopo GDM sia un fattore di rischio per l'insorgenza del diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tuebingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in gravidanza nella settimana gestazionale 24+0 fino a 31+6 e donne dopo il parto che hanno avuto un'occorrenza documentata di GDM nella gravidanza precedente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
L'arruolamento è possibile durante AND dopo la gestazione:
- Visita di riferimento (gravidanza): settimana gestazionale 24+0 fino a 31+6
- Visite postpartum: presenza documentata di GDM in precedenti gravidanze
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- VFG < 60 ml/min/1,73 m2
- PCR > 1mg/dl
- Aumento dei livelli delle transaminasi 2 volte sopra l'ULN
- Condizioni cardiache preesistenti
- Perdita di peso > 10% entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Disturbi psichiatrici
- Abuso cronico di alcol o sostanze
- Aumento o diminuzione della glicemia Terapia farmacologica, ad es. steroidi, antidiabetici, insulina
- solo visite postpartum: gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con GDM
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Donne senza GDM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Lasso di tempo: Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
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Tolleranza al glucosio, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio durante il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g 1, 2, 5, 10 anni dopo il parto
Lasso di tempo: Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
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Tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Glicemia dall'inizio del test di tolleranza al glucosio (0 minuti) fino alla fine (120 minuti)
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Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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Misurazione della distribuzione del grasso corporeo mediante MRS
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Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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Spiroergometria per valutare la forma fisica
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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Misurazione del VO2max (l/min/kg) come indicatore della forma fisica
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1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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BIA (analisi della bioimpedenza)
Lasso di tempo: Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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BIA per stimare il grasso corporeo (%)
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Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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Misurazione del peso (kg) e dell'altezza (m) e espressa in kg/m^2
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Una volta durante la gravidanza e 1, 2, 5 e 10 anni dopo il parto
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Valutazione delle capacità cognitive nella prole
Lasso di tempo: 6 e 10 anni dopo il parto
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Le abilità cognitive rappresentate come quoziente di intelligenza saranno valutate Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
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6 e 10 anni dopo il parto
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Valutazione dello sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio nella prole
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
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Lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio dei bambini sarà valutato con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
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2 anni dopo il parto
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BIA nella prole
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 anni dopo il parto
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BIA per stimare la composizione corporea nella prole
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2, 6 e 10 anni dopo il parto
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 anni dopo il parto
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ECG di 10 minuti per valutare la distanza RR per il calcolo della variabilità della frequenza cardiaca (distanza dell'onda R in ms)
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2, 6 e 10 anni dopo il parto
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campione di sangue
Lasso di tempo: 6 e 10 anni dopo il parto
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campione di sangue per valutare l'HbA1C
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6 e 10 anni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bauer I, Schleger F, Hartkopf J, Veit R, Breuer M, Schneider N, Pauluschke-Frohlich J, Peter A, Preissl H, Fritsche A, Fritsche L. Pre-pregnancy BMI but not mild stress directly influences Interleukin-6 levels and insulin sensitivity during late pregnancy. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Feb 12;27(2):56. doi: 10.31083/j.fbl2702056.
- Fritsche L, Heni M, Eckstein SS, Hummel J, Schurmann A, Haring HU, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Fritsche A, Wagner R. Incretin Hypersecretion in Gestational Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2425-e2430. doi: 10.1210/clinem/dgac095.
- Fritsche L, Hummel J, Wagner R, Loffler D, Hartkopf J, Machann J, Hilberath J, Kantartzis K, Jakubowski P, Pauluschke-Frohlich J, Brucker S, Horber S, Haring HU, Roden M, Schurmann A, Solimena M, de Angelis MH, Peter A, Birkenfeld AL, Preissl H, Fritsche A, Heni M. The German Gestational Diabetes Study (PREG), a prospective multicentre cohort study: rationale, methodology and design. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e058268. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058268.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218/2012BO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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