使用微创 Ponto 手术（成人患者）对 Ponto 植入系统性能的多中心研究
2025年1月24日 更新者：Oticon Medical
使用微创桥桥手术 (MIPS) 对桥桥植入系统性能进行的前瞻性多中心研究
这项由 Oticon Medical AB 资助的前瞻性多中心研究将在北美的六个临床地点进行。 患有听力损失且已计划接受经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 治疗的患者将被纳入该研究。 参与研究的总人数为 64 人。
本研究的目的是调查使用微创 Ponto 手术 (MIPS) 手术技术植入 Ponto 植入系统后 BAHS 使用的成功率。
研究概览
详细说明
这项由 Oticon Medical AB 资助的前瞻性多中心研究将在北美的六个临床地点进行。 患有听力损失且已计划接受经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 治疗的患者将被纳入该研究。 参与研究的总人数为 64 人。 在完成前退出研究的患者将不会被替换。
本研究的目的是调查使用微创 Ponto 手术 (MIPS) 手术技术植入 Ponto 植入系统后 BAHS 使用的成功率。 植入物与穿透皮肤的基台相连，植入耳后的骨骼中，随后装载声音处理器，将声波转换为声音振动，然后通过颅骨直接发送到内耳。 本研究的主要目的是调查植入/手术后 3 个月为声音处理器提供可靠锚固的种植体/基台复合体的比例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Silverstein Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Otolaryngology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Ear Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到参与诊所就诊的患者符合使用骨锚式听力系统进行手术干预的临床指征。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据当地诊所的标准指南，患者需要使用骨锚式听力系统进行手术干预。
- 骨质正常，骨厚度在 3 毫米以上，手术过程中预计不会出现并发症。
- 植入部位的皮肤厚度为 12 毫米或更小
排除标准：
- 接受再植入的患者
- 无法或不愿遵循研究程序/要求的患者，例如完成生活质量量表。
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放射治疗、骨质疏松症、糖尿病
- 已知条件（例如 不受控制的糖尿病），根据研究者的判断，随着时间的推移可能危及皮肤状况和伤口愈合。
- 研究者确定的任何其他已知情况可能会干扰依从性或研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
在这项单臂研究中，与常规临床实践相比，唯一的干预措施是完成两份患者问卷调查（APHAB 和 GBI）和一次额外的手术后随访。
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在诊所的常规临床实践之外的这项研究中的干预是 APHAB 调查问卷，将由受试者完成 2 次。
在诊所的常规临床实践之外的这项研究中的干预是 GBI 问卷，受试者将在 2 次情况下完成该问卷。
手术后还有一次额外的随访（与外科医生/诊所的常规临床实践相比）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体/基台复合体为声音处理器提供可靠支抗的能力
大体时间：植入手术后 3 个月 (MIPS)
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在研究中确定可靠固定的评估变量是植入物的存活和稳定性、皮肤反应、皮肤过度生长和防止使用声音处理器的疼痛。
为了获得主要终点（可靠的支抗）的积极结果，植入物应该就位且稳定。
没有任何不良皮肤反应或皮肤过度生长和疼痛妨碍使用声音处理器。
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植入手术后 3 个月 (MIPS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体/基台复合体为声音处理器提供可靠支抗的能力
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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在研究中确定可靠固定的评估变量是植入物的存活和稳定性、皮肤反应、皮肤过度生长和防止使用声音处理器的疼痛。
为了获得主要终点（可靠的锚固）的积极结果，植入物应就位且稳定，没有任何不良皮肤反应或皮肤过度生长和疼痛，无法使用声音处理器。
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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植入物存活
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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植入物存活将由研究者通过是/否问题进行评估：植入物/基台复合体就位 [是/否]
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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种植体稳定性
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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研究者通过是/否问题对种植体稳定性进行临床评估：种植体稳定 [是/否]
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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霍尔格斯评分
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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调查员分配的 Holgers 评分等级分布（0-4 级），其中较高的分数对应较差的结果
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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IPS分数
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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由研究者分配的 IPS（炎症 [总分 0-4]、疼痛 [得分 0-2]、皮肤高度 [得分 0-2]）得分分布。
IPS 分数显示为 [Ix Px Sx]，其中 x 是每个参数的单独分数。
较高的分数对应较差的结果
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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患者感知到种植体/基台周围存在疼痛
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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通过向受试者提出是/否问题来评估患者感知疼痛的存在
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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患者感知的种植体/基台周围疼痛程度
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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使用数字评级量表 (NRS)（范围 0-10）评估患者感知疼痛的程度，其中较高的评级对应较差的结果
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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患者感知到种植体/基台周围存在麻木感
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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通过向受试者提出是/否问题来评估患者是否存在麻木感
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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患者感知的种植体/基台周围麻木程度
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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使用数字评定量表 (NRS)（范围 0-10）评估患者感知麻木的程度，其中较高的评分对应较差的结果
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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皮肤/软组织过度生长
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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研究者通过是/否问题判断种植体/基台复合体上的皮肤过度生长
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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手术时间
大体时间：种植手术 (MIPS)
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手术时间以分钟计
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种植手术 (MIPS)
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伤口裂开
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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伤口裂开的发生率以裂开的毫米数衡量
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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伤口愈合时间
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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伤口被认为愈合时手术后的平均愈合时间 [天]
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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种植体/基台的使用
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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在种植体/基台上使用声音处理器的平均小时数
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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MIPS 手术后的主观获益
大体时间：筛选访视（手术前访视）
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Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) 问卷得分 (1-99)，其中总体得分较高对应较差的结果
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筛选访视（手术前访视）
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MIPS 手术后的主观获益
大体时间：植入手术后 6 个月 (MIPS)
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Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) 问卷得分 (1-99)，其中较高的总体得分对应较差的结果
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植入手术后 6 个月 (MIPS)
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MIPS 手术后的主观获益
大体时间：植入手术后 3 个月 (MIPS)
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格拉斯哥福利清单 (GBI) 问卷得分（-100 至 +100），其中 [-100] 表示最大不利影响，[0] 表示无影响，[+100] 表示最大正面影响
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植入手术后 3 个月 (MIPS)
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MIPS 手术后的主观获益
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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格拉斯哥福利清单 (GBI) 问卷得分（-100 至 +100），其中 [-100] 表示最大不利影响，[0] 表示无影响，[+100] 表示最大正面影响
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果
大体时间：植入手术后 12 个月 (MIPS)
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MIPS 手术后相关和无关不良事件的发生率和严重程度
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植入手术后 12 个月 (MIPS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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