Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Ponto-implantatsystemets ydeevne ved brug af minimalt invasiv Ponto-kirurgi (hos voksne patienter)

24. januar 2025 opdateret af: Oticon Medical

En prospektiv multicenterundersøgelse af Ponto-implantatsystemets ydeevne ved brug af minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS)

Denne prospektive, multi-center undersøgelse finansieret af Oticon Medical AB vil blive udført på seks kliniske steder i Nordamerika. Patienter med høretab, og som allerede er planlagt til behandling med et perkutant (gennem huden) benforankret høresystem (BAHS), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det samlede antal deltagere i undersøgelsen vil være 64.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge frekvensen af ​​vellykket BAHS-brug efter implantation af Ponto Implant-systemet ved hjælp af den kirurgiske teknik Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multi-center undersøgelse finansieret af Oticon Medical AB vil blive udført på seks kliniske steder i Nordamerika. Patienter med høretab, og som allerede er planlagt til behandling med et perkutant (gennem huden) benforankret høresystem (BAHS), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det samlede antal deltagere i undersøgelsen vil være 64. Patienter, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutning, vil ikke blive erstattet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge frekvensen af ​​vellykket BAHS-brug efter implantation af Ponto Implant-systemet ved hjælp af den kirurgiske teknik Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS). Implantatet, koblet til et hudgennemtrængende abutment, implanteres i knoglen bag øret og belastes senere med en lydprocessor, som omdanner lydbølger til lydvibrationer, der kan sendes direkte til det indre øre via kranieknoglen. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge andelen af ​​implantat-/abutmentkomplekser, der giver en pålidelig forankring for en lydprocessor, 3 måneder efter implantation/kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for deltagende klinikker, der opfylder kliniske indikationer for kirurgisk indgreb med et knogleforankret høresystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient indiceret til kirurgisk indgreb med et knogleforankret høresystem i henhold til den lokale kliniks standardretningslinjer.
  • Normal knoglekvalitet og knogletykkelse over 3 mm, hvor der ikke forventes komplikationer under operationen.
  • Hudtykkelse på 12 mm eller mindre på implantationsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår re-implantation
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer.
  • Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus
  • Kendte forhold (f.eks. ukontrolleret diabetes), der kan bringe hudtilstand og sårheling i fare over tid som vurderet af efterforskeren.
  • Enhver anden kendt tilstand, som investigator fastslår, kan forstyrre compliance eller undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarm
I dette enkeltarmede studie er de eneste interventioner sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis udfyldelse af to patientspørgeskemaer (APHAB og GBI) og et yderligere opfølgningsbesøg efter operationen.
Andet: Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)
En intervention i denne undersøgelse, som ligger uden for klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis, er APHAB-spørgeskemaet, som vil blive udfyldt af forsøgspersonerne ved 2 lejligheder.
Andet: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
En intervention i denne undersøgelse, som ligger uden for klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis, er GBI-spørgeskemaet, som vil blive udfyldt af forsøgspersonerne ved 2 lejligheder.
Andet: Yderligere opfølgningsbesøg
Der er et ekstra opfølgningsbesøg efter operationen (sammenlignet med kirurgernes/klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat/abutment kompleks evne til at give pålidelig forankring til lydprocessor
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Variablerne vurderet til at bestemme pålidelig forankring i undersøgelsen er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaktioner, hudovervækst og smerteforebyggende brug af lydprocessoren. For et positivt resultat af det primære endepunkt (pålidelig forankring), skal implantatet være på plads og stabilt. uden uønskede hudreaktioner eller hudovervækst og smerte, der forhindrer brug af lydprocessoren.
3 måneder efter implantatoperation (MIPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat/abutment kompleks evne til at give pålidelig forankring til lydprocessor
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Variablerne vurderet til at bestemme pålidelig forankring i undersøgelsen er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaktioner, hudovervækst og smerteforebyggende brug af lydprocessoren. For et positivt resultat af det primære endepunkt (pålidelig forankring), skal implantatet være på plads og stabilt uden nogen skadelige hudreaktioner eller hudovervækst og smerte, der forhindrer brug af lydprocessoren.
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Implantatoverlevelse vil blive vurderet af investigator ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål: Implantat-/abutmentkompleks på plads [Ja/Nej]
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Klinisk vurdering af implantatets stabilitet af investigator ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål: Implantat stabilt [Ja/Nej]
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Holgers scorer vurderinger
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Fordeling af Holgers scorerating (skala 0-4), hvor en højere score svarer til et dårligere resultat, tildelt af investigator
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
IPS scorer
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Fordeling af IPS (Inflammation [total score 0-4], Smerte [score 0-2], Hudhøjde [score 0-2]) tildelt af investigator. IPS-scoren præsenteres som [Ix Px Sx], hvor x er den individuelle score for hver parameter. En højere score svarer til et dårligere resultat
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Patientopfattet tilstedeværelse af smerte omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Vurdering af tilstedeværelse af patientopfattet smerte ved hjælp af et Ja/Nej spørgsmål til forsøgspersonen
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Patientopfattet smertestørrelse omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Vurdering af størrelsen af ​​patientopfattet smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10), hvor en højere vurdering svarer til et dårligere resultat
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Patientopfattet tilstedeværelse af følelsesløshed omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Vurdering af tilstedeværelse af patientopfattet følelsesløshed ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål til forsøgspersonen
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Patientopfattet størrelse af følelsesløshed omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Vurdering af størrelsen af ​​patientopfattet følelsesløshed ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10), hvor en højere vurdering svarer til et dårligere resultat
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Hud/blødt væv overvækst
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Hudovervækst over implantat-/abutmentkompleks bedømt af investigator ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Operationens varighed
Tidsramme: Ved implantatkirurgi (MIPS)
Operationens længde målt i minutter
Ved implantatkirurgi (MIPS)
Sårbrud
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Forekomst af sårbrud målt som millimeter dehiscens
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Sårhelingstid
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Gennemsnitlig helingstid [dage] fra operationen, når såret anses for at være helet
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Anvendelse af implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Gennemsnitlige timers brug af en lydprocessor på implantatet/abutmentet
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Subjektiv fordel efter MIPS-kirurgi
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (besøg før operation)
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskemascore (1-99), hvor en global højere score svarer til et dårligere resultat
Ved screeningsbesøg (besøg før operation)
Subjektiv fordel efter MIPS-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskemascore (1-99), hvor en højere global score svarer til et dårligere resultat
6 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Subjektiv fordel efter MIPS-kirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørgeskemascore (-100 til +100), hvor [-100] betyder maksimal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt og [+100] betyder maksimal positiv effekt
3 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Subjektiv fordel efter MIPS-kirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørgeskemascore (-100 til +100), hvor [-100] betyder maksimal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt og [+100] betyder maksimal positiv effekt
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperation (MIPS)
Forekomst og sværhedsgrad af både relaterede og ikke-relaterede bivirkninger efter MIPS-kirurgi
12 måneder efter implantatoperation (MIPS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner