Többközpontú tanulmány a Ponto implantációs rendszer teljesítményéről minimálisan invazív Ponto műtéttel (felnőtt betegeknél)
2024. április 2. frissítette: Oticon Medical
Leendő többközpontú tanulmány a Ponto implantátumrendszer teljesítményéről minimálisan invazív ponto műtéttel (MIPS)
Ezt az Oticon Medical AB által finanszírozott prospektív, többközpontú vizsgálatot hat észak-amerikai klinikai helyszínen végzik. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknek halláskárosodásuk van, és akiket már terveznek perkután (bőrön keresztül) csonthoz rögzített hallórendszerrel (BAHS) történő kezelésre. A vizsgálatban résztvevők száma összesen 64 lesz.
A tanulmány célja a Ponto Implant rendszer beültetése utáni sikeres BAHS használat arányának vizsgálata a Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS) sebészeti technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az Oticon Medical AB által finanszírozott prospektív, többközpontú vizsgálatot hat észak-amerikai klinikai helyszínen végzik. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknek halláskárosodásuk van, és akiket már terveznek perkután (bőrön keresztül) csonthoz rögzített hallórendszerrel (BAHS) történő kezelésre. A vizsgálatban résztvevők száma összesen 64 lesz. Azokat a betegeket, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból, nem pótolják.
A tanulmány célja a Ponto Implant rendszer beültetése utáni sikeres BAHS használat arányának vizsgálata a Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS) sebészeti technikával. A bőrön áthatoló műcsonkkal összekapcsolt implantátumot a fül mögötti csontba ültetik be, majd egy hangprocesszorral töltik fel, amely a hanghullámokat hangrezgéssé alakítja, amely a koponyacsonton keresztül közvetlenül a belső fülbe juthat. A tanulmány elsődleges célja a hangprocesszor megbízható rögzítését biztosító implantátum/pillér komplexek arányának vizsgálata a beültetés/műtét után 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Otolaryngology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Ear Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő klinikákon jelentkező betegek, akik megfelelnek a csonthoz rögzített hallórendszerrel végzett sebészeti beavatkozás klinikai javallatának.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens sebészeti beavatkozásra javallt csonton rögzített hallórendszerrel a helyi klinika szabványos irányelvei szerint.
- Normál csontminőség és 3 mm feletti csontvastagság, ahol a műtét során nem várható komplikáció.
- A bőr vastagsága 12 mm vagy kevesebb az implantátum helyén
Kizárási kritériumok:
- Re-implantáción átesett betegek
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati eljárásokat/követelményeket, pl. hogy teljes életminőség-skálát.
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csont minőségét az implantátum helyén, pl. sugárkezelés, csontritkulás, diabetes mellitus
- Ismert állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség), amely a vizsgáló megítélése szerint idővel veszélyeztetheti a bőr állapotát és a sebgyógyulást.
- Bármely egyéb ismert körülmény, amelyet a vizsgáló állapít meg, megzavarhatja a megfelelést vagy a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Ebben az egykarú vizsgálatban az egyetlen beavatkozás a rutin klinikai gyakorlathoz képest a két betegkérdőív (APHAB és GBI) kitöltése, valamint a műtét utáni további ellenőrző látogatás.
|
Ebben a vizsgálatban a klinikák rutin klinikai gyakorlatán kívül eső beavatkozás az APHAB kérdőív, amelyet az alanyok 2 alkalommal töltenek ki.
Ebben a vizsgálatban a klinikák rutin klinikai gyakorlatán kívül eső beavatkozás a GBI kérdőív, amelyet az alanyok 2 alkalommal töltenek ki.
A műtét után további ellenőrző látogatásra kerül sor (a sebészek/klinikák rutin klinikai gyakorlatához képest).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum/abutment komplex képesség, amely megbízható rögzítést biztosít a hangfeldolgozó számára
Időkeret: 3 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
A vizsgálatban a megbízható rögzítés meghatározásához értékelt változók az implantátum túlélése és stabilitása, a bőrreakciók, a bőr túlnövekedése és a hangfeldolgozó használatát megakadályozó fájdalom.
Az elsődleges végpont (megbízható rögzítés) pozitív kimeneteléhez az implantátumnak a helyén és stabilan kell lennie.
káros bőrreakciók, bőr túlnövekedése és fájdalom nélkül, ami megakadályozza a hangprocesszor használatát.
|
3 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum/abutment komplex képesség, amely megbízható rögzítést biztosít a hangfeldolgozó számára
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
A vizsgálatban a megbízható rögzítés meghatározásához értékelt változók az implantátum túlélése és stabilitása, a bőrreakciók, a bőr túlnövekedése és a hangfeldolgozó használatát megakadályozó fájdalom.
Az elsődleges végpont (megbízható rögzítés) pozitív kimeneteléhez az implantátumnak a helyén kell lennie és stabilnak kell lennie, anélkül, hogy bármilyen káros bőrreakció, bőr túlnövekedne, és a hangfeldolgozó használatát meggátló fájdalom nélkül.
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Az implantátum túlélését a vizsgáló egy igen/nem kérdés segítségével fogja felmérni: Implantátum/csonk komplexum a helyén [Igen/Nem]
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Az implantátum stabilitásának klinikai értékelése a vizsgáló által igen/nem kérdéssel: Implantátum stabil [Igen/Nem]
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
Holgers pontszámok értékelései
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
A Holgers-pontértékelések megoszlása (0-4 skála), ahol a magasabb pontszám gyengébb eredménynek felel meg, a vizsgáló által hozzárendelt
|
12 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
|
IPS pontszámok
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Az IPS (gyulladás [összes pontszám 0-4], fájdalom [pontszám 0-2], bőrmagasság [pontszám 0-2]) megoszlása a vizsgáló által megadott pontszámokkal.
Az IPS pontszám [Ix Px Sx] formában jelenik meg, ahol x az egyes paraméterek egyedi pontszáma.
A magasabb pontszám gyengébb eredménynek felel meg
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
A páciens által érzékelt fájdalom jelenléte az implantátum/pillér körül
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
A páciens által észlelt fájdalom jelenlétének értékelése az alanyhoz intézett igen/nem kérdéssel
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
A páciens által észlelt fájdalom nagysága az implantátum/csonk körül
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
A betegek által észlelt fájdalom nagyságának értékelése numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0-10 tartomány), ahol a magasabb értékelés gyengébb eredménynek felel meg
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
A páciens által észlelt zsibbadás az implantátum/csonk körül
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
A páciens által észlelt zsibbadás meglétének értékelése az alanyhoz intézett igen/nem kérdéssel
|
12 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
|
A páciens által észlelt zsibbadás mértéke az implantátum/csonk körül
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
A betegek által észlelt zsibbadás mértékének értékelése numerikus besorolási skála (NRS) segítségével (0-10 tartomány), ahol a magasabb értékelés gyengébb eredménynek felel meg
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
A bőr/lágyszövet túlnövekedése
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
A bőr túlnövekedése az implantátum/pillér komplex felett, amelyet a vizsgáló igen/nem kérdéssel ítél meg
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Implantációs műtétnél (MIPS)
|
A műtét időtartama percben mérve
|
Implantációs műtétnél (MIPS)
|
|
Sebleválasztás
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
A sebfejlődés prevalenciája a dehiscencia milliméterében mérve
|
12 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
|
Sebgyógyulási idő
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Átlagos gyógyulási idő [nap] a műtéttől számítva, amikor a seb gyógyultnak tekinthető
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
Implantátum/csonk használata
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Az implantátumon/csonkponton lévő hangprocesszor átlagos használati ideje
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
|
Szubjektív előny MIPS műtét után
Időkeret: Szűrővizsgálaton (műtét előtti látogatás)
|
A rövidített Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív pontszáma (1-99), ahol a globálisan magasabb pontszám gyengébb eredménynek felel meg
|
Szűrővizsgálaton (műtét előtti látogatás)
|
|
Szubjektív előny a MIPS műtét után
Időkeret: 6 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
A rövidített Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív pontszáma (1-99), ahol a magasabb globális pontszám gyengébb eredménynek felel meg
|
6 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
|
Szubjektív előny MIPS műtét után
Időkeret: 3 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
A Glasgow Benefit Inventory (GBI) kérdőív pontszáma (-100-tól +100-ig), ahol a [-100] a maximális káros hatást, a [0] azt jelenti, hogy nincs hatás, és a [+100] a maximális pozitív hatás
|
3 hónappal az implantációs műtét (MIPS) után
|
|
Szubjektív előny MIPS műtét után
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
A Glasgow Benefit Inventory (GBI) kérdőív pontszáma (-100-tól +100-ig), ahol a [-100] a maximális káros hatást, a [0] azt jelenti, hogy nincs hatás, és a [+100] a maximális pozitív hatás
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Mind a kapcsolódó, mind a független nemkívánatos események előfordulása és súlyossága MIPS műtét után
|
12 hónappal az implantációs műtét után (MIPS)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .