Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности системы имплантатов Ponto с использованием минимально инвазивной хирургии Ponto (у взрослых пациентов)

24 января 2025 г. обновлено: Oticon Medical

Проспективное многоцентровое исследование эффективности системы имплантатов Ponto с использованием минимально инвазивной хирургии Ponto (MIPS)

Это проспективное многоцентровое исследование, финансируемое Oticon Medical AB, будет проводиться в шести клинических центрах Северной Америки. В исследование будут включены пациенты с потерей слуха, которым уже запланировано лечение с помощью чрескожной (через кожу) костной слуховой системы (BAHS). Общее количество участников, включенных в исследование, составит 64 человека.

Целью данного исследования является изучение частоты успешного использования BAHS после имплантации системы Ponto Implant с использованием хирургической техники минимально инвазивной хирургии Ponto (MIPS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, финансируемое Oticon Medical AB, будет проводиться в шести клинических центрах Северной Америки. В исследование будут включены пациенты с потерей слуха, которым уже запланировано лечение с помощью чрескожной (через кожу) костной слуховой системы (BAHS). Общее количество участников, включенных в исследование, составит 64 человека. Пациенты, исключенные из исследования до его завершения, не заменяются.

Целью данного исследования является изучение частоты успешного использования BAHS после имплантации системы Ponto Implant с использованием хирургической техники минимально инвазивной хирургии Ponto (MIPS). Имплантат, соединенный с проникающим через кожу абатментом, имплантируется в кость за ухом, а затем загружается звуковым процессором, который преобразует звуковые волны в звуковые колебания, которые могут быть отправлены непосредственно во внутреннее ухо через кость черепа. Основной целью данного исследования является изучение доли комплексов имплантат/абатмент, обеспечивающих надежную фиксацию звукового процессора через 3 месяца после имплантации/операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в участвующие клиники, у которых есть клинические показания к хирургическому вмешательству со слуховым аппаратом с костной фиксацией.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенту показано хирургическое вмешательство с использованием слухового аппарата с костной фиксацией в соответствии со стандартными рекомендациями местной клиники.
  • Нормальное качество кости и толщина кости более 3 мм, при которых осложнений во время операции не ожидается.
  • Толщина кожи 12 мм или менее в месте имплантации

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие реимплантацию
  • Пациенты, которые не могут или не хотят следовать исследовательским процедурам/требованиям, т.е. до полной шкалы качества жизни.
  • Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет
  • Известные состояния (например, неконтролируемый диабет), которые могут со временем ухудшить состояние кожи и заживление ран, по мнению исследователя.
  • Любое другое известное состояние, которое определит исследователь, может помешать выполнению или оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Однорукий
В этом одногрупповом исследовании единственными вмешательствами по сравнению с обычной клинической практикой являются заполнение двух анкет пациентов (APHAB и GBI) и дополнительный контрольный визит после операции.
Другой: Сокращенное пособие на слуховой аппарат (APHAB)
Вмешательство в этом исследовании, выходящее за рамки обычной клинической практики клиник, представляет собой анкету APHAB, которую испытуемые заполняют 2 раза.
Другой: Инвентаризация пособий Глазго (GBI)
Вмешательство в этом исследовании, выходящее за рамки обычной клинической практики клиник, представляет собой анкету GBI, которую испытуемые заполняют 2 раза.
Другой: Дополнительный контрольный визит
Существует дополнительный контрольный визит после операции (по сравнению с обычной клинической практикой хирургов/клиник).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность комплекса имплантат/абатмент обеспечивать надежную фиксацию звукового процессора
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации (MIPS)
Переменными, оцениваемыми для определения надежной фиксации в исследовании, являются выживаемость и стабильность имплантата, кожные реакции, избыточный рост кожи и боль, препятствующая использованию звукового процессора. Для положительного исхода первичной конечной точки (надежная фиксация) имплантат должен быть на месте и стабилен. без каких-либо побочных кожных реакций или избыточного роста кожи и боли, препятствующих использованию звукового процессора.
3 месяца после имплантации (MIPS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность комплекса имплантат/абатмент обеспечивать надежную фиксацию звукового процессора
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Переменными, оцениваемыми для определения надежной фиксации в исследовании, являются выживаемость и стабильность имплантата, кожные реакции, избыточный рост кожи и боль, препятствующая использованию звукового процессора. Для положительного исхода первичной конечной точки (надежная фиксация) имплантат должен быть на месте и стабилен без каких-либо неблагоприятных кожных реакций или чрезмерного роста кожи и боли, препятствующих использованию звукового процессора.
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Приживаемость имплантата будет оцениваться исследователем с помощью вопроса «Да/Нет»: Комплекс имплантат/абатмент на месте [Да/Нет]
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Клиническая оценка стабильности имплантата исследователем с помощью вопроса «Да/Нет»: Стабильный имплантат [Да/Нет]
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Рейтинг очков Хольгерса
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Распределение рейтингов по шкале Хольгерса (шкала 0-4), где более высокий балл соответствует худшему результату, присвоенному исследователем
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Оценки IPS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Распределение баллов IPS (воспаление [общая оценка 0–4], боль [оценка 0–2], высота кожи [оценка 0–2]), назначенных исследователем. Оценка IPS представлена ​​как [Ix Px Sx], где x — это отдельная оценка для каждого параметра. Более высокий балл соответствует худшему результату
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Воспринимаемое пациентом наличие боли вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Оценка наличия боли, воспринимаемой пациентом, с помощью вопросов Да/Нет к субъекту
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Воспринимаемая пациентом величина боли вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Оценка интенсивности боли, воспринимаемой пациентом, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) (диапазон 0–10), где более высокая оценка соответствует худшему результату.
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Воспринимаемое пациентом наличие онемения вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Оценка наличия воспринимаемого пациентом онемения с помощью вопросов Да/Нет к субъекту
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Воспринимаемая пациентом степень онемения вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Оценка величины воспринимаемого пациентом онемения с использованием числовой шкалы оценки (ЧШР) (диапазон 0-10), где более высокая оценка соответствует худшему результату.
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Разрастание кожи/мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Избыточный рост кожи над комплексом имплантат/абатмент оценивается исследователем с помощью вопроса «Да/Нет».
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Продолжительность операции
Временное ограничение: В имплантологии (MIPS)
Продолжительность операции измеряется в минутах
В имплантологии (MIPS)
Расхождение раны
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Распространенность расхождения раны, измеряемая в миллиметрах расхождения
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Время заживления ран
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Среднее время заживления [дни] после операции, когда рана считается зажившей
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Использование имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Среднее количество часов использования звукового процессора на имплантате/абатменте
12 месяцев после имплантации (MIPS)
Субъективная польза после операции MIPS
Временное ограничение: Во время скринингового визита (посещение перед операцией)
Анкета «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB) (от 1 до 99), где более высокий общий балл соответствует худшему результату.
Во время скринингового визита (посещение перед операцией)
Субъективная польза после операции MIPS
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации (MIPS)
Анкета «Сокращенный профиль помощи слуховым аппаратам» (APHAB) (от 1 до 99), где более высокий общий балл соответствует худшему результату.
6 месяцев после имплантации (MIPS)
Субъективная польза после операции MIPS
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации (MIPS)
Опросник Glasgow Benefit Inventory (GBI) (от -100 до +100), где [-100] означает максимальный неблагоприятный эффект, [0] означает отсутствие эффекта и [+100] означает максимальный положительный эффект
3 месяца после имплантации (MIPS)
Субъективная польза после операции MIPS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Опросник Glasgow Benefit Inventory (GBI) (от -100 до +100), где [-100] означает максимальный неблагоприятный эффект, [0] означает отсутствие эффекта и [+100] означает максимальный положительный эффект
12 месяцев после имплантации (MIPS)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации (MIPS)
Возникновение и тяжесть как связанных, так и несвязанных нежелательных явлений после операции MIPS
12 месяцев после имплантации (MIPS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться