Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om ytelsen til Ponto-implantatsystemet ved bruk av minimalt invasiv Ponto-kirurgi (hos voksne pasienter)

24. januar 2025 oppdatert av: Oticon Medical

En prospektiv multisenterstudie om ytelsen til Ponto-implantatsystemet ved bruk av minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS)

Denne prospektive multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført på seks kliniske steder i Nord-Amerika. Pasienter med hørselstap og som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) vil bli inkludert i studien. Totalt antall deltakere inkludert i studien vil være 64.

Hensikten med denne studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto Implant-systemet ved bruk av den kirurgiske teknikken Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført på seks kliniske steder i Nord-Amerika. Pasienter med hørselstap og som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) vil bli inkludert i studien. Totalt antall deltakere inkludert i studien vil være 64. Pasienter som trekkes fra studien før fullføring vil ikke bli erstattet.

Hensikten med denne studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto Implant-systemet ved bruk av den kirurgiske teknikken Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS). Implantatet, koblet til et hudpenetrerende abutment, implanteres i beinet bak øret og blir senere belastet med en lydprosessor som transformerer lydbølger til lydvibrasjoner som kan sendes direkte til det indre øret via hodeskallebeinet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke andelen av implantat-/abutmentkomplekser som gir en pålitelig forankring for en lydprosessor, 3 måneder etter implantasjon/kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Spania
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for deltakende klinikker som møter kliniske indikasjoner for kirurgisk inngrep med et benforankret høresystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient indisert for kirurgisk inngrep med benforankret høresystem i henhold til lokal klinikk sine standard retningslinjer.
  • Normal benkvalitet og bentykkelse over 3 mm, hvor det ikke forventes komplikasjoner under operasjonen.
  • Hudtykkelse på 12 mm eller mindre på implantasjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår re-implantasjon
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å følge utredningsprosedyrer/krav, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer.
  • Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus
  • Kjente forhold (f.eks. ukontrollert diabetes) som kan sette hudtilstand og sårtilheling i fare over tid som vurderes av etterforskeren.
  • Enhver annen kjent tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre samsvar eller studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarm
I denne enarmsstudien er de eneste intervensjonene sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis utfylling av to pasientspørreskjemaer (APHAB og GBI) og et ekstra oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
Annen: Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)
En intervensjon i denne studien som ligger utenfor klinikkenes rutinemessige kliniske praksis er APHAB-spørreskjemaet som vil fylles ut av forsøkspersonene ved 2 anledninger.
Annen: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
En intervensjon i denne studien som ligger utenfor klinikkenes rutinemessige kliniske praksis er GBI-spørreskjemaet som vil fylles ut av forsøkspersonene ved 2 anledninger.
Annen: Ytterligere oppfølgingsbesøk
Det er et ekstra oppfølgingsbesøk etter operasjon (sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis hos kirurgene/klinikkene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat-/abutment-kompleks evne for å gi pålitelig forankring for lydprosessor
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Variablene som er vurdert for å bestemme pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smerteforebyggende bruk av lydprosessoren. For et positivt resultat av det primære endepunktet (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt. uten uønskede hudreaksjoner eller hudovervekst og smerte som hindrer bruk av lydprosessoren.
3 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat/abutment kompleks evne for å gi pålitelig forankring for lydprosessor
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Variablene som er vurdert for å bestemme pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smerteforebyggende bruk av lydprosessoren. For å få et positivt resultat av det primære endepunktet (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt uten uønskede hudreaksjoner eller hudovervekst og smerte som hindrer bruk av lydprosessoren.
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Implantatoverlevelse vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat-/abutmentkompleks på plass [Ja/Nei]
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Klinisk vurdering av implantatets stabilitet av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat stabilt [Ja/Nei]
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Holgers scorer rangeringer
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Fordeling av Holgers poengvurderinger (skala 0-4) der en høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat, tildelt av etterforsker
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
IPS scorer
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Fordeling av IPS (betennelse [total score 0-4], smerte [score 0-2], hudhøyde [score 0-2]) skårer tildelt av etterforsker. IPS-poengsummen presenteres som [Ix Px Sx] med x som den individuelle poengsummen for hver parameter. En høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Pasientopplevd tilstedeværelse av smerte rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd smerte ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til forsøkspersonen
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Pasientoppfattet omfang av smerte rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Vurdering av størrelsen på pasientopplevd smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10) hvor en høyere vurdering tilsvarer et dårligere resultat
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Pasientoppfattet tilstedeværelse av nummenhet rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd nummenhet ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til forsøkspersonen
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Pasientoppfattet størrelse på nummenhet rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Vurdering av størrelsen på pasientopplevd nummenhet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10) der en høyere vurdering tilsvarer et dårligere resultat
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Overvekst av hud/bløtvev
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Hudovervekst over implantat-/abutmentkompleks bedømt av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Ved implantatkirurgi (MIPS)
Lengde på operasjonen målt i minutter
Ved implantatkirurgi (MIPS)
Såravbrudd
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Prevalens av såravfall målt som millimeter brudd
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Sårhelingstid
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Gjennomsnittlig tilhelingstid [dager] fra operasjonen når såret anses som grodd
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Implantat/abutmentbruk
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Gjennomsnittlig timer med bruk av lydprosessor på implantatet/abutmentet
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Subjektiv fordel etter MIPS-kirurgi
Tidsramme: Ved screeningbesøk (besøk før operasjon)
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjemascore (1-99) der en global høyere score tilsvarer et dårligere resultat
Ved screeningbesøk (besøk før operasjon)
Subjektiv fordel etter MIPS-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjemascore (1-99) hvor en høyere global score tilsvarer et dårligere resultat
6 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Subjektiv fordel etter MIPS-kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørreskjemascore (-100 til +100) der [-100] betyr maksimal negativ effekt, [0] betyr ingen effekt og [+100] betyr maksimal positiv effekt
3 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Subjektiv fordel etter MIPS-kirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørreskjemascore (-100 til +100) der [-100] betyr maksimal negativ effekt, [0] betyr ingen effekt og [+100] betyr maksimal positiv effekt
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)
Forekomst og alvorlighetsgrad av både relaterte og urelaterte bivirkninger etter MIPS-kirurgi
12 måneder etter implantatoperasjon (MIPS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere