Monikeskustutkimus Ponto-implanttijärjestelmän suorituskyvystä käyttämällä minimaalisesti invasiivista Ponto-kirurgiaa (aikuispotilailla)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Oticon Medical
Tuleva monikeskustutkimus Ponto-implanttijärjestelmän suorituskyvystä käyttämällä minimaalisesti invasiivista Ponto-kirurgiaa (MIPS)
Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama tuleva monikeskustutkimus suoritetaan kuudessa kliinisessä paikassa Pohjois-Amerikassa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luuan ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS). Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 64 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto Implant -järjestelmän implantoinnin jälkeen käyttämällä kirurgista tekniikkaa Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Oticon Medical AB:n rahoittama monikeskustutkimus suoritetaan kuudessa kliinisessä paikassa Pohjois-Amerikassa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen ja joille on jo suunniteltu hoitoa perkutaanisella (ihon läpi) luuan ankkuroidulla kuulojärjestelmällä (BAHS). Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 64 osallistujaa. Potilaita, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen sen päättymistä, ei korvata.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia onnistuneen BAHS-käytön määrää Ponto Implant -järjestelmän implantoinnin jälkeen käyttämällä kirurgista tekniikkaa Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS). Implantti, joka on yhdistetty ihoa läpäisevään tukikappaleeseen, istutetaan korvan takana olevaan luuhun, ja siihen ladataan myöhemmin ääniprosessori, joka muuntaa ääniaallot äänivärähtelyiksi, jotka voidaan lähettää suoraan sisäkorvaan kallon luun kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia implantti/abutmenttikompleksien osuutta, jotka tarjoavat luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille, 3 kuukautta implantoinnin/leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Otolaryngology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Ear Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat osallistuville klinikoille, jotka täyttävät kliiniset indikaatiot kirurgiseen toimenpiteeseen luuankkuroidulla kuulojärjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen luuankkuroidulla kuulojärjestelmällä paikallisen klinikan standardiohjeiden mukaisesti.
- Normaali luun laatu ja luun paksuus yli 3 mm, jolloin komplikaatioita ei odoteta leikkauksen aikana.
- Ihon paksuus 12 mm tai vähemmän implanttikohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uudelleenistutus
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimustoimenpiteitä/vaatimuksia, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja.
- Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus
- Tunnetut olosuhteet (esim. hallitsematon diabetes), jotka voivat vaarantaa ihon tilan ja haavojen paranemisen ajan mittaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki muut tunnetut olosuhteet, jotka tutkija määrittää, voivat häiritä vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikätinen
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa ainoat interventiot verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön ovat kahden potilaskyselyn (APHAB ja GBI) täyttäminen ja ylimääräinen seurantakäynti leikkauksen jälkeen.
|
Interventio tässä tutkimuksessa, joka on klinikoiden rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella, on APHAB-kysely, jonka koehenkilöt täyttävät 2 kertaa.
Interventio tässä tutkimuksessa, joka on klinikoiden rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella, on GBI-kysely, jonka koehenkilöt täyttävät 2 kertaa.
Leikkauksen jälkeen on ylimääräinen seurantakäynti (verrattuna kirurgien/klinikan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantti/abutmenttikompleksi mahdollistaa luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi tutkimuksessa arvioituja muuttujia ovat implanttien eloonjääminen ja stabiilisuus, ihoreaktiot, ihon ylikasvu ja kipua estävä ääniprosessorin käyttöä.
Ensisijaisen päätepisteen (luotettava kiinnitys) saavuttamiseksi positiivisen tuloksen saavuttamiseksi implantin tulee olla paikoillaan ja vakaa.
ilman haitallisia ihoreaktioita tai ihon ylikasvua ja kipua, jotka estävät ääniprosessorin käytön.
|
3 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantti/abutmenttikompleksi mahdollistaa luotettavan ankkuroinnin ääniprosessorille
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Luotettavan ankkuroinnin määrittämiseksi tutkimuksessa arvioituja muuttujia ovat implanttien eloonjääminen ja stabiilisuus, ihoreaktiot, ihon ylikasvu ja kipua estävä ääniprosessorin käyttöä.
Ensisijaisen päätepisteen (luotettava kiinnitys) positiivisen tuloksen saavuttamiseksi implantin tulee olla paikoillaan ja vakaa ilman haitallisia ihoreaktioita tai ihon ylikasvua ja kipua, jotka estävät ääniprosessorin käyttöä.
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Tutkija arvioi implantin eloonjäämisen Kyllä/Ei-kysymyksellä: Implantti/tukikompleksi paikallaan [Kyllä/Ei]
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Tutkijan kliininen arvio implantin stabiilisuudesta Kyllä/Ei-kysymysten avulla: Implantti vakaa [Kyllä/Ei]
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Holgersin arvosanat
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Holgersin pistearvioiden jakauma (asteikolla 0-4), jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta, tutkijan määrittämä
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
IPS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Tutkijan antama IPS-pisteiden jakautuminen (tulehdus [kokonaispisteet 0-4], kipu [pistemäärä 0-2], ihon korkeus [pistemäärä 0-2]).
IPS-pisteet esitetään muodossa [Ix Px Sx], jolloin x on kunkin parametrin yksilöllinen pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema kipu implantin/tuen ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Potilaan kokeman kivun olemassaolon arviointi tutkittavalle kysymyksellä Kyllä/Ei
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema kivun suuruus implantin/tuen ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Potilaan kokeman kivun suuruuden arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (alue 0-10), jossa korkeampi arvo vastaa huonompaa lopputulosta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tunnottomuus implantin/abutmentin ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Potilaan havaitseman tunnottomuuden olemassaolon arviointi Kyllä/Ei-kysymyksen avulla
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tunnottomuus implantin/abutmentin ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Potilaan havaitseman tunnottomuuden suuruuden arviointi numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla (alue 0-10), jossa korkeampi arvo vastaa huonompaa lopputulosta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Ihon/pehmytkudoksen liikakasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Ihon liikakasvu implantti/abutmenttikompleksin päällä, jonka tutkija arvioi Kyllä/Ei-kysymyksellä
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Implanttileikkauksessa (MIPS)
|
Leikkauksen pituus minuuteissa mitattuna
|
Implanttileikkauksessa (MIPS)
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Haavan irtoamisen esiintyvyys mitattuna aukeaman millimetreinä
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Keskimääräinen paranemisaika [päivää] leikkauksesta, kun haava katsotaan parantuneen
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Implanttien/abutmenttien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Ääniprosessorin keskimääräiset käyttötunnit implantissa/abutmentissa
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty MIPS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (käynti ennen leikkausta)
|
Lyhennetyn profiilin kuulolaiteetu (APHAB) -kyselylomakkeen pistemäärä (1–99), jossa maailmanlaajuisesti korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
Seulontakäynnillä (käynti ennen leikkausta)
|
|
Subjektiivinen hyöty MIPS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Lyhennetyn profiilin kuulolaiteetu (APHAB) -kyselylomakkeen pistemäärä (1–99), jossa korkeampi yleinen pistemäärä vastaa huonompaa tulosta
|
6 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty MIPS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kyselylomakkeen pistemäärä (-100 - +100), jossa [-100] tarkoittaa suurinta haittavaikutusta, [0] tarkoittaa ei vaikutusta ja [+100] tarkoittaa suurinta positiivista vaikutusta
|
3 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty MIPS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) -kyselylomakkeen pistemäärä (-100 - +100), jossa [-100] tarkoittaa suurinta haittavaikutusta, [0] tarkoittaa ei vaikutusta ja [+100] tarkoittaa suurinta positiivista vaikutusta
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Sekä asiaan liittyvien että ei-liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus MIPS-leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta implanttileikkauksen (MIPS) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .