Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności systemu implantów Ponto przy użyciu małoinwazyjnej chirurgii Ponto (u dorosłych pacjentów)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie skuteczności systemu implantów Ponto przy użyciu małoinwazyjnej chirurgii Ponto (MIPS)

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Ameryce Północnej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS). Łączna liczba uczestników objętych badaniem wyniesie 64 osoby.

Celem tego badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu Ponto Implant przy użyciu techniki chirurgicznej Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Ponto (MIPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Ameryce Północnej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS). Łączna liczba uczestników objętych badaniem wyniesie 64 osoby. Pacjenci wycofani z badania przed jego zakończeniem nie zostaną zastąpieni.

Celem tego badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu Ponto Implant przy użyciu techniki chirurgicznej Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Ponto (MIPS). Implant, połączony z zaczepem penetrującym skórę, jest wszczepiany w kość za uchem, a następnie obciążany procesorem dźwięku, który przekształca fale dźwiękowe w wibracje dźwiękowe, które mogą być przesyłane bezpośrednio do ucha wewnętrznego przez kość czaszki. Głównym celem tego badania jest zbadanie proporcji kompleksów implant/łącznik zapewniających niezawodne zakotwiczenie procesora dźwięku, 3 miesiące po implantacji/operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących klinik, którzy spełniają wskazania kliniczne do interwencji chirurgicznej z systemem zakotwiczonym w kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent wskazany do interwencji chirurgicznej z systemem zakotwiczonym w kości zgodnie ze standardowymi wytycznymi lokalnej kliniki.
  • Prawidłowa jakość kości i grubość kości powyżej 3 mm, przy której nie należy spodziewać się powikłań podczas operacji.
  • Grubość skóry 12 mm lub mniej w miejscu implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ponownej implantacji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z procedurami badawczymi/wymaganiami, np. do wypełnienia skal jakości życia.
  • Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca
  • Znane warunki (np. niekontrolowana cukrzyca), które w ocenie badacza mogą z czasem zagrozić zdrowiu skóry i gojeniu się ran.
  • Każdy inny znany stan, który badacz ustali, może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoramienne
W tym jednoramiennym badaniu jedyne interwencje w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną to wypełnienie dwóch kwestionariuszy pacjentów (APHAB i GBI) oraz dodatkowa wizyta kontrolna po operacji.
Inny: Zasiłek na aparat słuchowy o skróconym profilu (APHAB)
Interwencją w tym badaniu, która wykracza poza rutynową praktykę kliniczną klinik, jest kwestionariusz APHAB, który badani będą wypełniać 2 razy.
Inny: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Interwencją w tym badaniu, która wykracza poza rutynową praktykę kliniczną klinik, jest kwestionariusz GBI, który badani będą wypełniać 2 razy.
Inny: Dodatkowa wizyta kontrolna
Po operacji odbywa się dodatkowa wizyta kontrolna (w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną chirurgów/klinik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa zdolność implantu/łącznika do zapewnienia niezawodnego zakotwiczenia procesora dźwięku
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji (MIPS)
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to trwałość i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry i zapobieganie bólowi podczas korzystania z procesora dźwięku. Aby uzyskać pozytywny wynik pierwszorzędowego punktu końcowego (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien znajdować się na swoim miejscu i być stabilny. bez niepożądanych reakcji skórnych lub przerostu skóry i bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
3 miesiące po zabiegu implantacji (MIPS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa zdolność implantu/łącznika do zapewnienia niezawodnego zakotwiczenia procesora dźwięku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to trwałość i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry i zapobieganie bólowi podczas korzystania z procesora dźwięku. Aby uzyskać pozytywny wynik pierwszorzędowego punktu końcowego (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien znajdować się na swoim miejscu i być stabilny, bez niepożądanych reakcji skórnych lub przerostu skóry i bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Przeżycie implantu zostanie ocenione przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Kompleks implant/łącznik na miejscu [Tak/Nie]
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Kliniczna ocena stabilności implantu przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Implant stabilny [Tak/Nie]
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Oceny Holgersa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Rozkład ocen Holgersa (skala 0-4), gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi, przypisany przez badacza
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Wyniki IPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Rozkład punktów IPS (stan zapalny [całkowity wynik 0-4], ból [punktacja 0-2], wysokość skóry [punktacja 0-2]) przypisany przez badacza. Wynik IPS jest przedstawiony jako [Ix Px Sx], gdzie x jest indywidualnym wynikiem dla każdego parametru. Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Odczuwany przez pacjenta ból wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Ocena obecności bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą pytania Tak/Nie do badanego
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Odczuwana przez pacjenta wielkość bólu wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Ocena nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10), gdzie wyższa ocena odpowiada gorszemu wynikowi
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Odczuwana przez pacjenta obecność drętwienia wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Ocena obecności odczuwanego przez pacjenta drętwienia za pomocą pytania Tak/Nie do podmiotu
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Odczuwana przez pacjenta wielkość drętwienia wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Ocena nasilenia odczuwanego przez pacjenta drętwienia przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10), gdzie wyższa ocena odpowiada gorszemu wynikowi
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Przerost skóry/tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Przerost skóry nad kompleksem implant/łącznik oceniony przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W chirurgii implantologicznej (MIPS)
Długość zabiegu mierzona w minutach
W chirurgii implantologicznej (MIPS)
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Częstość rozejścia się rany mierzona w milimetrach rozejścia się rany
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Średni czas gojenia [dni] od operacji, kiedy ranę uznaje się za zagojoną
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Użycie implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Średnia liczba godzin użytkowania procesora dźwięku na implancie/łączniku
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Subiektywna korzyść po operacji MIPS
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (wizyta przed operacją)
Wynik kwestionariusza dotyczącego skróconego profilu korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB) (1-99), w którym ogólny wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi
Na wizycie przesiewowej (wizyta przed operacją)
Subiektywna korzyść po operacji MIPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Wynik kwestionariusza dotyczącego skróconego profilu korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB) (1-99), w którym wyższy wynik ogólny odpowiada gorszemu wynikowi
6 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Subiektywna korzyść po operacji MIPS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji (MIPS)
Wynik kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory (GBI) (od -100 do +100), gdzie [-100] oznacza maksymalny efekt niepożądany, [0] oznacza brak efektu, a [+100] oznacza maksymalny pozytywny efekt
3 miesiące po zabiegu implantacji (MIPS)
Subiektywna korzyść po operacji MIPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Wynik kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory (GBI) (od -100 do +100), gdzie [-100] oznacza maksymalny efekt niepożądany, [0] oznacza brak efektu, a [+100] oznacza maksymalny pozytywny efekt
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)
Występowanie i nasilenie zarówno powiązanych, jak i niezwiązanych zdarzeń niepożądanych po operacji MIPS
12 miesięcy po zabiegu implantacji (MIPS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zasiłek na aparat słuchowy o skróconym profilu (APHAB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj