Multicentrická studie výkonnosti systému Ponto Implant pomocí minimálně invazivní chirurgie Ponto (u dospělých pacientů)
2. dubna 2024 aktualizováno: Oticon Medical
Prospektivní multicentrická studie o výkonu systému Ponto Implant pomocí minimálně invazivní Ponto Surgery (MIPS)
Tato prospektivní multicentrická studie financovaná společností Oticon Medical AB bude provedena na šesti klinických pracovištích v Severní Americe. Do studie budou zahrnuti pacienti se ztrátou sluchu, u kterých je již plánována léčba perkutánním (přes kůži) kostně ukotveným sluchovým systémem (BAHS). Celkový počet účastníků zahrnutých do studie bude 64.
Účelem této studie je prozkoumat míru úspěšného použití BAHS po implantaci systému Ponto Implant pomocí chirurgické techniky Minimálně invazivní Ponto Surgery (MIPS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní multicentrická studie financovaná společností Oticon Medical AB bude provedena na šesti klinických pracovištích v Severní Americe. Do studie budou zahrnuti pacienti se ztrátou sluchu, u kterých je již plánována léčba perkutánním (přes kůži) kostně ukotveným sluchovým systémem (BAHS). Celkový počet účastníků zahrnutých do studie bude 64. Pacienti, kteří byli ze studie vyřazeni před jejím dokončením, nebudou nahrazeni.
Účelem této studie je prozkoumat míru úspěšného použití BAHS po implantaci systému Ponto Implant pomocí chirurgické techniky Minimálně invazivní Ponto Surgery (MIPS). Implantát, spojený s abutmentem pronikajícím kůží, je implantován do kosti za uchem a později je zatížen zvukovým procesorem, který přeměňuje zvukové vlny na zvukové vibrace, které lze poslat přímo do vnitřního ucha přes lebeční kost. Primárním cílem této studie je prozkoumat podíl komplexů implantát/abutment poskytující spolehlivé ukotvení zvukového procesoru 3 měsíce po implantaci/operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Otolaryngology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Ear Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na zúčastněné kliniky, kteří splňují klinické indikace k chirurgickému zákroku s kostně ukotveným sluchovým systémem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacient indikovaný k chirurgickému zákroku se sluchovým systémem ukotveným v kosti podle standardních pokynů místní kliniky.
- Normální kvalita kosti a tloušťka kosti nad 3 mm, kde se nepředpokládají komplikace při operaci.
- Tloušťka kůže v místě implantátu 12 mm nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující reimplantaci
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. na kompletní stupnici kvality života.
- Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus
- Známé stavy (např. nekontrolovaný diabetes), který by mohl ohrozit stav kůže a hojení ran v průběhu času, jak posoudil výzkumník.
- Jakýkoli jiný známý stav, který zkoušející určí, by mohl narušovat hodnocení souladu nebo studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoramenné
V této jednoramenné studii jsou jedinými intervencemi ve srovnání s běžnou klinickou praxí vyplnění dvou pacientských dotazníků (APHAB a GBI) a další následná návštěva po operaci.
|
Intervencí v této studii, která je mimo rutinní klinickou praxi klinik, je dotazník APHAB, který budou subjekty vyplněny při 2 příležitostech.
Intervencí v této studii, která je mimo rutinní klinickou praxi klinik, je dotazník GBI, který budou subjekty vyplněny při 2 příležitostech.
Po operaci následuje další kontrolní návštěva (ve srovnání s běžnou klinickou praxí chirurgů/klinik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost komplexu implantátu/abutmentu zajistit spolehlivé ukotvení zvukového procesoru
Časové okno: 3 měsíce po operaci implantátu (MIPS)
|
Proměnné hodnocené pro určení spolehlivého ukotvení ve studii jsou přežití a stabilita implantátu, kožní reakce, nadměrný růst kůže a bolest bránící použití zvukového procesoru.
Pro pozitivní výsledek primárního cíle (spolehlivé ukotvení) by měl být implantát na svém místě a stabilní.
bez jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí nebo nadměrného růstu kůže a bolesti bránící použití zvukového procesoru.
|
3 měsíce po operaci implantátu (MIPS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost komplexu implantátu/abutmentu zajistit spolehlivé ukotvení zvukového procesoru
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Proměnné hodnocené pro určení spolehlivého ukotvení ve studii jsou přežití a stabilita implantátu, kožní reakce, nadměrný růst kůže a bolest bránící použití zvukového procesoru.
Pro pozitivní výsledek primárního koncového bodu (spolehlivé ukotvení) by měl být implantát na svém místě a stabilní bez jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí nebo nadměrného růstu kůže a bolesti, které by bránily použití zvukového procesoru.
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Přežití implantátu bude hodnoceno zkoušejícím pomocí otázky Ano/Ne: Implantát/abutmentový komplex na místě [Ano/Ne]
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Klinické posouzení stability implantátu zkoušejícím pomocí otázky Ano/Ne: Implantát stabilní [Ano/Ne]
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Holgers skóre hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Rozdělení hodnocení Holgersova skóre (škála 0–4), kde vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku, přidělené zkoušejícím
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
IPS skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Rozdělení skóre IPS (zánět [celkové skóre 0-4], bolest [skóre 0-2], výška kůže [skóre 0-2]) přidělené zkoušejícím.
Skóre IPS je prezentováno jako [Ix Px Sx], přičemž x je individuální skóre pro každý parametr.
Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Pacientem vnímaná přítomnost bolesti kolem implantátu/abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Posouzení přítomnosti pacientem vnímané bolesti pomocí otázky Ano/Ne
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Pacientem vnímaná velikost bolesti kolem implantátu/abutitu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Posouzení velikosti pacientem vnímané bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0-10), kde vyšší hodnocení odpovídá horšímu výsledku
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Pacientem vnímaná přítomnost necitlivosti kolem implantátu/abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Posouzení přítomnosti pacientem vnímané necitlivosti pomocí otázky ano/ne subjektu
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Pacientem vnímaná míra necitlivosti kolem implantátu/abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Posouzení rozsahu pacientem vnímané necitlivosti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (rozsah 0–10), kde vyšší hodnocení odpovídá horšímu výsledku
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Přerůstání kůže/měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Přerůstání kůže nad komplexem implantát/abutment posouzeno zkoušejícím pomocí otázky Ano/Ne
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Délka operace
Časové okno: Při operaci implantátu (MIPS)
|
Délka operace měřená v minutách
|
Při operaci implantátu (MIPS)
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Prevalence dehiscence rány měřená v milimetrech dehiscence
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Průměrná doba hojení [dny] od operace, kdy je rána považována za zhojenou
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Použití implantátu/abutmentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Průměrné hodiny používání zvukového procesoru na implantátu/abutmentu
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Subjektivní přínos po operaci MIPS
Časové okno: Při screeningové návštěvě (návštěva před operací)
|
Skóre dotazníku zkráceného profilu Hearing Aid Benefit (APHAB) (1–99), kde globální vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku
|
Při screeningové návštěvě (návštěva před operací)
|
|
Subjektivní přínos po operaci MIPS
Časové okno: 6 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Skóre dotazníku APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1–99), kde vyšší globální skóre odpovídá horšímu výsledku
|
6 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Subjektivní přínos po operaci MIPS
Časové okno: 3 měsíce po operaci implantátu (MIPS)
|
Skóre dotazníku Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 až +100), kde [-100] znamená maximální nepříznivý účinek, [0] znamená žádný účinek a [+100] znamená maximální pozitivní účinek
|
3 měsíce po operaci implantátu (MIPS)
|
|
Subjektivní přínos po operaci MIPS
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Skóre dotazníku Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 až +100), kde [-100] znamená maximální nepříznivý účinek, [0] znamená žádný účinek a [+100] znamená maximální pozitivní účinek
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Výskyt a závažnost souvisejících i nesouvisejících nežádoucích účinků po operaci MIPS
|
12 měsíců po operaci implantátu (MIPS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Zkrácený profil naslouchací pomůcky (APHAB)
-
Oticon MedicalAktivní, ne náborZtráta sluchuŠpanělsko, Dánsko, Spojené království