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Studio multicentrico sulle prestazioni del sistema implantare Ponto utilizzando la chirurgia Ponto minimamente invasiva (in pazienti adulti)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Oticon Medical

Uno studio multicentrico prospettico sulle prestazioni del sistema implantare Ponto utilizzando la chirurgia Ponto minimamente invasiva (MIPS)

Questo studio prospettico multicentrico finanziato da Oticon Medical AB sarà condotto in sei siti clinici nel Nord America. Saranno inclusi nello studio i pazienti con perdita dell'udito e che sono già programmati per il trattamento con un sistema uditivo ancorato all'osso (BAHS) percutaneo (attraverso la pelle). Il numero totale di partecipanti inclusi nello studio sarà 64.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di successo dell'uso di BAHS dopo l'impianto del sistema Ponto Implant utilizzando la tecnica chirurgica Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico finanziato da Oticon Medical AB sarà condotto in sei centri clinici nel Nord America. Saranno inclusi nello studio i pazienti con perdita dell'udito e che sono già programmati per il trattamento con un sistema uditivo ancorato all'osso (BAHS) percutaneo (attraverso la pelle). Il numero totale di partecipanti inclusi nello studio sarà 64. I pazienti che vengono ritirati dallo studio prima del completamento non saranno sostituiti.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di successo nell'uso di BAHS dopo l'impianto del sistema Ponto Implant utilizzando la tecnica chirurgica Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS). L'impianto, accoppiato a un moncone penetrante nella pelle, viene impiantato nell'osso dietro l'orecchio e viene successivamente caricato con un elaboratore del suono che trasforma le onde sonore in vibrazioni sonore che possono essere inviate direttamente all'orecchio interno attraverso l'osso del cranio. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la proporzione di complessi impianto/abutment che forniscono un ancoraggio affidabile per un elaboratore del suono, 3 mesi dopo l'impianto/l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Spagna
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alle cliniche partecipanti che soddisfano le indicazioni cliniche per l'intervento chirurgico con un sistema uditivo ancorato all'osso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente indicato per intervento chirurgico con un sistema acustico ancorato all'osso secondo le linee guida standard della clinica locale.
  • Qualità ossea normale e spessore osseo superiore a 3 mm, in cui non sono previste complicazioni durante l'intervento chirurgico.
  • Spessore della pelle di 12 mm o meno nel sito dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a reimpianto
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono seguire le procedure/requisiti sperimentali, ad es. per completare la scala della qualità della vita.
  • Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito
  • Condizioni note (ad es. diabete incontrollato) che potrebbe compromettere le condizioni della pelle e la guarigione delle ferite nel tempo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione nota che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con la conformità o le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A braccio singolo
In questo studio a braccio singolo, gli unici interventi rispetto alla pratica clinica di routine sono il completamento di due questionari per i pazienti (APHAB e GBI) e un'ulteriore visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Benefici per apparecchi acustici con profilo abbreviato (APHAB)
Un intervento in questo studio che esula dalla pratica clinica di routine delle cliniche è il questionario APHAB che sarà completato dai soggetti in 2 occasioni.
Altro: Inventario delle prestazioni di Glasgow (GBI)
Un intervento in questo studio che esula dalla pratica clinica di routine delle cliniche è il questionario GBI che sarà completato dai soggetti in 2 occasioni.
Altro: Ulteriore visita di controllo
È prevista una visita di follow-up aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico (rispetto alla pratica clinica di routine dei chirurghi/ambulatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del complesso impianto/abutment di fornire un ancoraggio affidabile per l'elaboratore del suono
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Le variabili valutate per determinare un ancoraggio affidabile nello studio sono la sopravvivenza e la stabilità dell'impianto, le reazioni cutanee, la crescita eccessiva della pelle e il dolore che impedisce l'uso dell'elaboratore del suono. Per un esito positivo dell'endpoint primario (ancoraggio affidabile), l'impianto deve essere in posizione e stabile. senza reazioni cutanee avverse o crescita eccessiva della pelle e dolore che impediscono l'uso dell'elaboratore del suono.
3 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del complesso impianto/abutment di fornire un ancoraggio affidabile per l'elaboratore del suono
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Le variabili valutate per determinare un ancoraggio affidabile nello studio sono la sopravvivenza e la stabilità dell'impianto, le reazioni cutanee, la crescita eccessiva della pelle e il dolore che impedisce l'uso dell'elaboratore del suono. Per un esito positivo dell'endpoint primario (ancoraggio affidabile), l'impianto deve essere in posizione e stabile senza alcuna reazione cutanea avversa o crescita eccessiva della pelle e dolore che impediscono l'uso dell'elaboratore del suono.
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata dallo sperimentatore mediante una domanda Sì/No: Complesso impianto/abutment in posizione [Sì/No]
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Valutazione clinica della stabilità dell'impianto da parte dello sperimentatore mediante una domanda Sì/No: Impianto stabile [Sì/No]
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Valutazioni del punteggio di Holgers
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Distribuzione delle valutazioni del punteggio Holgers (scala 0-4) in cui un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore, assegnato dallo sperimentatore
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Punteggi IPS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Distribuzione dei punteggi IPS (Infiammazione [punteggio totale 0-4], Dolore [punteggio 0-2], Altezza della pelle [punteggio 0-2]) assegnati dallo sperimentatore. Il punteggio IPS è presentato come [Ix Px Sx] dove x è il punteggio individuale per ciascun parametro. A un punteggio più alto corrisponde un risultato peggiore
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Presenza di dolore percepita dal paziente attorno all'impianto/abutment
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Valutazione della presenza di dolore percepito dal paziente mediante una domanda Sì/No al soggetto
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Entità del dolore percepita dal paziente intorno all'impianto/abutment
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Valutazione dell'entità del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10) in cui una valutazione più alta corrisponde a un risultato peggiore
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Presenza di intorpidimento percepita dal paziente attorno all'impianto/abutment
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Valutazione della presenza di intorpidimento percepito dal paziente mediante una domanda Sì/No al soggetto
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Entità dell'intorpidimento percepita dal paziente intorno all'impianto/abutment
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Valutazione dell'entità dell'intorpidimento percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10) in cui una valutazione più alta corrisponde a un risultato peggiore
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Crescita eccessiva della pelle/dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Crescita eccessiva della pelle sul complesso impianto/pilastro giudicata dallo sperimentatore mediante una domanda Sì/No
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Alla chirurgia implantare (MIPS)
Durata dell'intervento misurata in minuti
Alla chirurgia implantare (MIPS)
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Prevalenza della deiscenza della ferita misurata in millimetri di deiscenza
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Tempo medio di guarigione [giorni] dall'intervento quando la ferita è considerata guarita
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Utilizzo di impianti/abutment
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Ore medie di utilizzo di un audioprocessore sull'impianto/abutment
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Beneficio soggettivo dopo chirurgia MIPS
Lasso di tempo: Alla visita di screening (visita prima dell'intervento chirurgico)
Punteggio del questionario APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1-99) in cui un punteggio globale più alto corrisponde a un risultato peggiore
Alla visita di screening (visita prima dell'intervento chirurgico)
Beneficio soggettivo dopo chirurgia MIPS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Punteggio del questionario APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1-99) dove un punteggio globale più alto corrisponde a un risultato peggiore
6 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Beneficio soggettivo dopo chirurgia MIPS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Punteggio del questionario Glasgow Benefit Inventory (GBI) (da -100 a +100) dove [-100] indica il massimo effetto avverso, [0] indica nessun effetto e [+100] indica il massimo effetto positivo
3 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Beneficio soggettivo dopo chirurgia MIPS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Punteggio del questionario Glasgow Benefit Inventory (GBI) (da -100 a +100) dove [-100] indica il massimo effetto avverso, [0] indica nessun effetto e [+100] indica il massimo effetto positivo
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)
Occorrenza e gravità di eventi avversi sia correlati che non correlati dopo l'intervento chirurgico MIPS
12 mesi dopo la chirurgia implantare (MIPS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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