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Multizentrische Studie zur Leistung des Ponto-Implantatsystems bei minimalinvasiver Ponto-Chirurgie (bei erwachsenen Patienten)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Oticon Medical

Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistungsfähigkeit des Ponto-Implantatsystems mit minimal-invasiver Ponto-Chirurgie (MIPS)

Diese von Oticon Medical AB finanzierte prospektive multizentrische Studie wird an sechs klinischen Standorten in Nordamerika durchgeführt. Patienten mit einem Hörverlust, für die bereits eine Behandlung mit einem perkutanen (durch die Haut) knochenverankerten Hörsystem (BAHS) geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer beträgt 64.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der erfolgreichen Anwendung von BAHS nach Implantation des Ponto-Implantatsystems unter Verwendung der Operationstechnik Minimal Invasive Ponto Surgery (MIPS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Oticon Medical AB finanzierte prospektive, multizentrische Studie wird an sechs klinischen Standorten in Nordamerika durchgeführt. Patienten mit einem Hörverlust, für die bereits eine Behandlung mit einem perkutanen (durch die Haut) knochenverankerten Hörsystem (BAHS) geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer beträgt 64. Patienten, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind, werden nicht ersetzt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der erfolgreichen Anwendung von BAHS nach Implantation des Ponto-Implantatsystems unter Verwendung der Operationstechnik Minimal Invasive Ponto Surgery (MIPS) zu untersuchen. Das mit einem hautdurchdringenden Abutment gekoppelte Implantat wird in den Knochen hinter dem Ohr implantiert und später mit einem Soundprozessor bestückt, der Schallwellen in Schallschwingungen umwandelt, die über den Schädelknochen direkt an das Innenohr gesendet werden können. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Anteils von Implantat/Abutment-Komplexen, die 3 Monate nach der Implantation/Operation eine zuverlässige Verankerung für einen Hörprozessor bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in teilnehmenden Kliniken vorstellen und klinische Indikationen für einen chirurgischen Eingriff mit einem knochenverankerten Hörsystem erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient, der gemäß den Standardrichtlinien der örtlichen Klinik für einen chirurgischen Eingriff mit einem knochenverankerten Hörsystem indiziert ist.
  • Normale Knochenqualität und Knochendicke über 3 mm, wobei keine Komplikationen während der Operation zu erwarten sind.
  • Hautdicke von 12 mm oder weniger an der Implantationsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Reimplantation unterziehen
  • Patienten, die Untersuchungsverfahren/Anforderungen, z. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen.
  • Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus
  • Bekannte Bedingungen (z. unkontrollierter Diabetes), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Hautzustand und die Wundheilung im Laufe der Zeit gefährden könnten.
  • Jeder andere bekannte Zustand, den der Prüfarzt feststellt, könnte die Compliance oder Studienbewertungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
In dieser einarmigen Studie sind die einzigen Interventionen im Vergleich zur klinischen Routine das Ausfüllen von zwei Patientenfragebögen (APHAB und GBI) und eine zusätzliche Nachsorge nach der Operation.
Sonstiges: Abgekürzter Profil Hörgerätevorteil (APHAB)
Eine Intervention in dieser Studie, die außerhalb der klinischen Routinepraxis der Kliniken liegt, ist der APHAB-Fragebogen, der von den Probanden zweimal ausgefüllt wird.
Sonstiges: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Eine Intervention in dieser Studie, die außerhalb der klinischen Routinepraxis der Kliniken liegt, ist der GBI-Fragebogen, der von den Probanden zweimal ausgefüllt wird.
Sonstiges: Zusätzlicher Folgebesuch
Nach der Operation findet eine zusätzliche Nachsorge statt (im Vergleich zur klinischen Routinepraxis der Chirurgen/Kliniken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Implantat/Abutment-Komplexes zur Bereitstellung einer zuverlässigen Verankerung für den Soundprozessor
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation (MIPS)
Die bewerteten Variablen zur Bestimmung einer zuverlässigen Verankerung in der Studie sind Überleben und Stabilität des Implantats, Hautreaktionen, Hautwucherung und Schmerzen, die die Verwendung des Hörprozessors verhindern. Für ein positives Ergebnis des primären Endpunkts (zuverlässige Verankerung) sollte das Implantat an Ort und Stelle und stabil sein. ohne nachteilige Hautreaktionen oder übermäßiges Hautwachstum und Schmerzen, die die Verwendung des Soundprozessors verhindern.
3 Monate nach Implantation (MIPS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Implantat/Abutment-Komplexes zur Bereitstellung einer zuverlässigen Verankerung für den Soundprozessor
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Die bewerteten Variablen zur Bestimmung einer zuverlässigen Verankerung in der Studie sind Überleben und Stabilität des Implantats, Hautreaktionen, Hautwucherung und Schmerzen, die die Verwendung des Hörprozessors verhindern. Für ein positives Ergebnis des primären Endpunkts (zuverlässige Verankerung) sollte das Implantat an Ort und Stelle und stabil sein, ohne dass es zu unerwünschten Hautreaktionen oder Hautwucherungen und Schmerzen kommt, die die Verwendung des Hörprozessors verhindern.
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Das Überleben des Implantats wird vom Prüfarzt anhand einer Ja/Nein-Frage beurteilt: Implantat/Abutment-Komplex vorhanden [Ja/Nein]
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Klinische Beurteilung der Implantatstabilität durch den Prüfarzt mittels Ja/Nein-Frage: Implantat stabil [Ja/Nein]
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Holgers Punktewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Verteilung der Holgers-Score-Bewertungen (Skala 0–4), wobei ein höherer Score einem schlechteren Ergebnis entspricht, vom Prüfarzt zugewiesen
12 Monate nach Implantation (MIPS)
IPS-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Verteilung der IPS-Scores (Entzündung [Gesamtscore 0–4], Schmerz [Score 0–2], Hauthöhe [Score 0–2]), zugewiesen vom Prüfarzt. Der IPS-Score wird als [Ix Px Sx] dargestellt, wobei x der individuelle Score für jeden Parameter ist. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Vom Patienten wahrgenommenes Vorhandensein von Schmerzen um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Beurteilung des Vorhandenseins von vom Patienten empfundenen Schmerzen mittels einer Ja/Nein-Frage an den Probanden
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Vom Patienten empfundene Stärke der Schmerzen um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Beurteilung der Stärke des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0–10), wobei eine höhere Bewertung einem schlechteren Ergebnis entspricht
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Vom Patienten empfundenes Taubheitsgefühl um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Beurteilung des Vorhandenseins einer vom Patienten empfundenen Taubheit mittels einer Ja/Nein-Frage an den Probanden
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Vom Patienten empfundenes Ausmaß der Taubheit um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Bewertung des Ausmaßes der vom Patienten wahrgenommenen Taubheit anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0-10), wobei eine höhere Bewertung einem schlechteren Ergebnis entspricht
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Überwucherung von Haut/Weichgewebe
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Hautüberwucherung über dem Implantat/Abutment-Komplex, beurteilt durch den Prüfarzt anhand einer Ja/Nein-Frage
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei Implantatchirurgie (MIPS)
Operationsdauer in Minuten gemessen
Bei Implantatchirurgie (MIPS)
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Prävalenz von Wunddehiszenz, gemessen als Dehiszenz in Millimetern
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Durchschnittliche Heilungszeit [Tage] nach der Operation, wenn die Wunde als geheilt gilt
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Verwendung von Implantaten/Abutments
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Durchschnittliche Nutzungsdauer eines Soundprozessors auf dem Implantat/Abutment
12 Monate nach Implantation (MIPS)
Subjektiver Nutzen nach MIPS-Operation
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (Besuch vor der Operation)
Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)-Fragebogen-Score (1-99), wobei ein insgesamt höherer Score einem schlechteren Ergebnis entspricht
Beim Screening-Besuch (Besuch vor der Operation)
Subjektiver Nutzen nach MIPS-Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation (MIPS)
Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)-Fragebogen-Score (1-99), wobei ein höherer globaler Score einem schlechteren Ergebnis entspricht
6 Monate nach Implantation (MIPS)
Subjektiver Nutzen nach MIPS-Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation (MIPS)
Fragebogenergebnis des Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 bis +100), wobei [-100] maximale nachteilige Wirkung bedeutet, [0] keine Wirkung bedeutet und [+100] maximale positive Wirkung bedeutet
3 Monate nach Implantation (MIPS)
Subjektiver Nutzen nach MIPS-Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Fragebogenergebnis des Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 bis +100), wobei [-100] maximale nachteilige Wirkung bedeutet, [0] keine Wirkung bedeutet und [+100] maximale positive Wirkung bedeutet
12 Monate nach Implantation (MIPS)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation (MIPS)
Auftreten und Schweregrad sowohl verwandter als auch nicht verwandter unerwünschter Ereignisse nach einer MIPS-Operation
12 Monate nach Implantation (MIPS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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