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Estudo multicêntrico sobre o desempenho do sistema de implante Ponto usando cirurgia minimamente invasiva Ponto (em pacientes adultos)

2 de abril de 2024 atualizado por: Oticon Medical

Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o desempenho do sistema de implante Ponto usando a cirurgia minimamente invasiva Ponto (MIPS)

Este estudo multicêntrico prospectivo financiado pela Oticon Medical AB será conduzido em seis centros clínicos na América do Norte. Serão incluídos no estudo pacientes com perda auditiva e que já estejam planejados para tratamento com um sistema auditivo de condução óssea (BAHS) percutâneo (através da pele). O número total de participantes incluídos no estudo será de 64.

O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso do uso de BAHS após a implantação do sistema Ponto Implant usando a técnica cirúrgica Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico prospectivo financiado pela Oticon Medical AB será conduzido em seis locais clínicos na América do Norte. Serão incluídos no estudo pacientes com perda auditiva e que já estejam planejados para tratamento com um sistema auditivo de condução óssea (BAHS) percutâneo (através da pele). O número total de participantes incluídos no estudo será de 64. Os pacientes que forem retirados do estudo antes da conclusão não serão substituídos.

O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso do uso de BAHS após a implantação do sistema Ponto Implant usando a técnica cirúrgica Minimally Invasive Ponto Surgery (MIPS). O implante, acoplado a um pilar que penetra na pele, é implantado no osso atrás da orelha e posteriormente carregado com um processador de som que transforma as ondas sonoras em vibrações sonoras que podem ser enviadas diretamente ao ouvido interno através do osso do crânio. O objetivo principal deste estudo é investigar a proporção de complexos implante/pilar que fornecem uma ancoragem confiável para um processador de som, 3 meses após o implante/cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Espanha
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam às clínicas participantes que atendem às indicações clínicas para intervenção cirúrgica com um sistema auditivo de condução óssea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Paciente indicado para intervenção cirúrgica com um sistema auditivo de condução óssea de acordo com as diretrizes padrão da clínica local.
  • Qualidade óssea normal e espessura óssea acima de 3 mm, onde não são esperadas complicações durante a cirurgia.
  • Espessura da pele de 12 mm ou menos no local do implante

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a reimplantação
  • Pacientes que não conseguem ou não querem seguir os procedimentos/requisitos da investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida.
  • Doenças ou tratamentos conhecidos por comprometer a qualidade óssea no local do implante, por ex. radioterapia, osteoporose, diabetes mellitus
  • Condições conhecidas (por exemplo diabetes descontrolada) que poderia comprometer a condição da pele e a cicatrização de feridas ao longo do tempo, conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer outra condição conhecida que o investigador determinar pode interferir na adesão ou nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Neste estudo de braço único, as únicas intervenções comparadas à prática clínica de rotina são o preenchimento de dois questionários de pacientes (APHAB e GBI) e uma visita adicional de acompanhamento após a cirurgia.
Outro: Benefício do Aparelho Auditivo de Perfil Abreviado (APHAB)
Uma intervenção neste estudo que está fora da prática clínica de rotina das clínicas é o questionário APHAB que será preenchido pelos sujeitos em 2 ocasiões.
Outro: Inventário de benefícios de Glasgow (GBI)
Uma intervenção neste estudo que está fora da prática clínica de rotina das clínicas é o questionário GBI que será preenchido pelos sujeitos em 2 ocasiões.
Outro: Visita adicional de acompanhamento
Há uma visita de acompanhamento adicional após a cirurgia (em comparação com a prática clínica de rotina dos cirurgiões/clínicas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do complexo implante/pilar para fornecer ancoragem confiável para o processador de som
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
As variáveis ​​avaliadas para determinar a ancoragem confiável no estudo são a sobrevivência e estabilidade do implante, reações cutâneas, crescimento excessivo da pele e dor que impede o uso do processador de som. Para um resultado positivo do endpoint primário (ancoragem confiável), o implante deve estar no lugar e estável. sem nenhuma reação cutânea adversa ou crescimento excessivo da pele e dor que impeça o uso do processador de som.
3 meses após a cirurgia de implante (MIPS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do complexo implante/pilar para fornecer ancoragem confiável para o processador de som
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
As variáveis ​​avaliadas para determinar a ancoragem confiável no estudo são a sobrevivência e estabilidade do implante, reações cutâneas, crescimento excessivo da pele e dor que impede o uso do processador de som. Para um resultado positivo do endpoint primário (ancoragem confiável), o implante deve estar no lugar e estável, sem nenhuma reação cutânea adversa ou crescimento excessivo da pele e dor que impeça o uso do processador de som.
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
A sobrevivência do implante será avaliada pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não: Complexo implante/pilar instalado [Sim/Não]
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Estabilidade do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Avaliação clínica da estabilidade do implante pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não: Implante estável [Sim/Não]
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Pontuação de Holgers
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Distribuição das classificações de pontuação de Holgers (escala 0-4) em que uma pontuação mais alta corresponde a um resultado pior, atribuída pelo investigador
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Pontuações IPS
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Distribuição das pontuações IPS (Inflamação [pontuação total 0-4], Dor [pontuação 0-2], Altura da pele [pontuação 0-2]) atribuídas pelo investigador. A pontuação IPS é apresentada como [Ix Px Sx] com x sendo a pontuação individual para cada parâmetro. Uma pontuação mais alta corresponde a um resultado pior
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Presença de dor percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Avaliação da presença de dor percebida pelo paciente por meio de uma pergunta Sim/Não ao sujeito
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
A magnitude da dor percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Avaliação da magnitude da dor percebida pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10), em que uma classificação mais alta corresponde a um resultado pior
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Presença de dormência percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Avaliação da presença de dormência percebida pelo paciente por meio de uma pergunta Sim/Não ao sujeito
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
A magnitude da dormência percebida pelo paciente ao redor do implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Avaliação da magnitude da dormência percebida pelo paciente usando uma escala de classificação numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10), em que uma classificação mais alta corresponde a um resultado pior
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Supercrescimento de pele/tecidos moles
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Supercrescimento de pele sobre o complexo implante/pilar julgado pelo investigador por meio de uma pergunta Sim/Não
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Duração da cirurgia
Prazo: Na cirurgia de implante (MIPS)
Duração da cirurgia medida em minutos
Na cirurgia de implante (MIPS)
Deiscência da ferida
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Prevalência de deiscência da ferida medida em milímetros de deiscência
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Tempo médio de cicatrização [dias] desde a cirurgia quando a ferida é considerada cicatrizada
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Uso de implante/pilar
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Média de horas de uso de um processador de som no implante/pilar
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Benefício subjetivo após a cirurgia MIPS
Prazo: Na visita de triagem (visita antes da cirurgia)
Pontuação do questionário Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) (1-99), em que uma pontuação global mais alta corresponde a um resultado pior
Na visita de triagem (visita antes da cirurgia)
Benefício subjetivo após a cirurgia MIPS
Prazo: 6 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Pontuação do questionário Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) (1-99), em que uma pontuação global mais alta corresponde a um resultado pior
6 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Benefício subjetivo após a cirurgia MIPS
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Pontuação do questionário do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) (-100 a +100), onde [-100] significa efeito adverso máximo, [0] significa nenhum efeito e [+100] significa efeito positivo máximo
3 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Benefício subjetivo após a cirurgia MIPS
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Pontuação do questionário do Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) (-100 a +100), onde [-100] significa efeito adverso máximo, [0] significa nenhum efeito e [+100] significa efeito positivo máximo
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: 12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)
Ocorrência e gravidade de eventos adversos relacionados e não relacionados após cirurgia de MIPS
12 meses após a cirurgia de implante (MIPS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oticon Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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