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Étude multicentrique sur les performances du système d'implant Ponto à l'aide d'une chirurgie ponto mini-invasive (chez des patients adultes)

24 janvier 2025 mis à jour par: Oticon Medical

Une étude prospective multicentrique sur les performances du système d'implant Ponto utilisant la chirurgie ponto mini-invasive (MIPS)

Cette étude prospective multicentrique financée par Oticon Medical AB sera menée sur six sites cliniques en Amérique du Nord. Les patients ayant une perte auditive et qui sont déjà prévus pour un traitement avec un système auditif percutané (à travers la peau) à ancrage osseux (BAHS) seront inclus dans l'étude. Le nombre total de participants inclus dans l'étude sera de 64.

Le but de cette étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie du BAHS après l'implantation du système d'implant Ponto en utilisant la technique chirurgicale Mini-Invasive Ponto Surgery (MIPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective multicentrique financée par Oticon Medical AB sera menée sur six sites cliniques en Amérique du Nord. Les patients ayant une perte auditive et qui sont déjà prévus pour un traitement avec un système auditif percutané (à travers la peau) à ancrage osseux (BAHS) seront inclus dans l'étude. Le nombre total de participants inclus dans l'étude sera de 64. Les patients qui sont retirés de l'étude avant la fin ne seront pas remplacés.

Le but de cette étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie du BAHS après l'implantation du système d'implant Ponto en utilisant la technique chirurgicale Mini-Invasive Ponto Surgery (MIPS). L'implant, couplé à un pilier pénétrant dans la peau, est implanté dans l'os derrière l'oreille et est ensuite chargé d'un processeur de son qui transforme les ondes sonores en vibrations sonores qui peuvent être envoyées directement à l'oreille interne via l'os du crâne. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la proportion de complexes implant/pilier fournissant un ancrage fiable pour un processeur de son, 3 mois après l'implantation/la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Espagne
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Silverstein Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Otolaryngology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Ear Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant aux cliniques participantes qui répondent aux indications cliniques d'une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient indiqué pour une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux conformément aux directives standard de la clinique locale.
  • Qualité osseuse normale et épaisseur osseuse supérieure à 3 mm, où aucune complication pendant la chirurgie n'est attendue.
  • Épaisseur de peau de 12 mm ou moins au site de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une réimplantation
  • Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par ex. pour compléter les échelles de qualité de vie.
  • Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré
  • Conditions connues (par ex. diabète non contrôlé) qui pourrait compromettre l'état de la peau et la cicatrisation des plaies au fil du temps, selon l'investigateur.
  • Toute autre condition connue que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la conformité ou les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Monobras
Dans cette étude à un seul bras, les seules interventions comparées à la pratique clinique de routine sont le remplissage de deux questionnaires patients (APHAB et GBI) et une visite de suivi supplémentaire après la chirurgie.
Autre: Prestation pour appareil auditif à profil abrégé (APHAB)
Une intervention dans cette étude qui est en dehors de la pratique clinique de routine des cliniques est le questionnaire APHAB qui sera rempli par les sujets à 2 reprises.
Autre: Inventaire des avantages de Glasgow (GBI)
Une intervention dans cette étude qui est en dehors de la pratique clinique de routine des cliniques est le questionnaire GBI qui sera rempli par les sujets à 2 reprises.
Autre: Visite de suivi supplémentaire
Il y a une visite de suivi supplémentaire après la chirurgie (par rapport à la pratique clinique de routine des chirurgiens/cliniques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour le processeur de son
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Les variables évaluées pour déterminer un ancrage fiable dans l'étude sont la survie et la stabilité de l'implant, les réactions cutanées, la prolifération cutanée et la douleur empêchant l'utilisation du processeur de son. Pour un résultat positif du critère principal (ancrage fiable), l'implant doit être en place et stable. sans aucune réaction cutanée indésirable ni prolifération cutanée ni douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
3 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour le processeur de son
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Les variables évaluées pour déterminer un ancrage fiable dans l'étude sont la survie et la stabilité de l'implant, les réactions cutanées, la prolifération cutanée et la douleur empêchant l'utilisation du processeur de son. Pour un résultat positif du critère d'évaluation principal (ancrage fiable), l'implant doit être en place et stable sans aucune réaction cutanée indésirable ou prolifération cutanée et douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Survie implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
La survie de l'implant sera évaluée par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non : Complexe implant/pilier en place [Oui/Non]
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Stabilité implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Évaluation clinique de la stabilité de l'implant par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non : Implant stable [Oui/Non]
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Holgers note les notes
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Répartition des notes du score Holgers (échelle 0-4) où un score plus élevé correspond à un résultat moins bon, attribué par l'investigateur
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Notes IPS
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Distribution des scores IPS (Inflammation [score total 0-4], Douleur [score 0-2], Hauteur de la peau [score 0-2]) attribués par l'investigateur. Le score IPS est présenté sous la forme [Ix Px Sx], x étant le score individuel pour chaque paramètre. Un score plus élevé correspond à un moins bon résultat
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Présence de douleur autour de l'implant/du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Évaluation de la présence de douleur perçue par le patient au moyen d'une question Oui/Non au sujet
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Amplitude de la douleur autour de l'implant/du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Évaluation de l'ampleur de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) (gamme de 0 à 10) où une évaluation plus élevée correspond à un résultat moins bon
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Présence d'engourdissement autour de l'implant/du pilier, perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Évaluation de la présence d'un engourdissement perçu par le patient au moyen d'une question Oui/Non au sujet
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Amplitude perçue par le patient de l'engourdissement autour de l'implant/du pilier
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Évaluation de l'ampleur de l'engourdissement perçu par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme de 0 à 10) où une évaluation plus élevée correspond à un résultat plus médiocre
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Surcroissance de la peau/des tissus mous
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Excroissance cutanée sur le complexe implant/pilier jugé par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Durée de la chirurgie
Délai: À la chirurgie implantaire (MIPS)
Durée de la chirurgie mesurée en minutes
À la chirurgie implantaire (MIPS)
Désintégration de la plaie
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Prévalence de la déhiscence de la plaie mesurée en millimètres de déhiscence
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Temps de cicatrisation
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Temps de cicatrisation moyen [jours] à partir de la chirurgie lorsque la plaie est considérée comme cicatrisée
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Utilisation des implants/piliers
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Nombre moyen d'heures d'utilisation d'un processeur de son sur l'implant/pilier
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Bénéfice subjectif après chirurgie MIPS
Délai: Lors de la visite de dépistage (visite avant la chirurgie)
Score du questionnaire APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1-99) où un score global plus élevé correspond à un résultat plus faible
Lors de la visite de dépistage (visite avant la chirurgie)
Bénéfice subjectif après chirurgie MIPS
Délai: 6 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Score du questionnaire APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1-99) où un score global plus élevé correspond à un résultat plus faible
6 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Bénéfice subjectif après chirurgie MIPS
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Score du questionnaire Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 à +100) où [-100] signifie un effet indésirable maximal, [0] signifie aucun effet et [+100] signifie un effet positif maximal
3 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Bénéfice subjectif après chirurgie MIPS
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Score du questionnaire Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 à +100) où [-100] signifie un effet indésirable maximal, [0] signifie aucun effet et [+100] signifie un effet positif maximal
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)
Occurrence et gravité des événements indésirables liés et non liés après la chirurgie MIPS
12 mois après la chirurgie implantaire (MIPS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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