Onderzoek in meerdere centra naar de prestaties van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van minimaal invasieve Ponto-chirurgie (bij volwassen patiënten)
24 januari 2025 bijgewerkt door: Oticon Medical
Een prospectief onderzoek in meerdere centra naar de prestaties van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van minimaal invasieve Ponto-chirurgie (MIPS)
Deze prospectieve studie in meerdere centra, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd op zes klinische locaties in Noord-Amerika. Patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het totale aantal deelnemers aan het onderzoek zal 64 zijn.
Het doel van deze studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik te onderzoeken na implantatie van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van de chirurgische techniek Minimaal Invasieve Ponto-chirurgie (MIPS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicentrische studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd op zes klinische locaties in Noord-Amerika. Patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het totale aantal deelnemers aan het onderzoek zal 64 zijn. Patiënten die vóór voltooiing uit het onderzoek worden teruggetrokken, worden niet vervangen.
Het doel van deze studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik te onderzoeken na implantatie van het Ponto-implantaatsysteem met behulp van de chirurgische techniek Minimaal Invasieve Ponto-chirurgie (MIPS). Het implantaat, gekoppeld aan een huidpenetrerend abutment, wordt geïmplanteerd in het bot achter het oor en wordt later geladen met een geluidsprocessor die geluidsgolven omzet in geluidstrillingen die via het schedelbot rechtstreeks naar het binnenoor kunnen worden gestuurd. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het aandeel van implantaat-/abutmentcomplexen dat een betrouwbare verankering biedt voor een geluidsprocessor, 3 maanden na implantatie/operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Otolaryngology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Ear Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich aanmelden bij deelnemende klinieken en voldoen aan de klinische indicaties voor chirurgische ingrepen met een botverankerd hoorsysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt geïndiceerd voor chirurgische ingreep met een botverankerd hoorsysteem volgens de standaardrichtlijnen van de lokale kliniek.
- Normale botkwaliteit en botdikte boven de 3 mm, waarbij geen complicaties tijdens de operatie worden verwacht.
- Huiddikte van 12 mm of minder op de plaats van implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die opnieuw worden geïmplanteerd
- Patiënten die de onderzoeksprocedures/vereisten niet kunnen of willen volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen.
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus
- Bekende aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes) die de huidconditie en wondgenezing na verloop van tijd in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke andere bekende aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de naleving of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmig
In deze eenarmige studie zijn de enige interventies in vergelijking met de routinematige klinische praktijk het invullen van twee patiëntvragenlijsten (APHAB en GBI) en een extra vervolgbezoek na de operatie.
|
Een interventie in deze studie die buiten de routinematige klinische praktijk van de klinieken valt, is de APHAB-vragenlijst die bij 2 gelegenheden door de proefpersonen zal worden ingevuld.
Een interventie in dit onderzoek die buiten de routinematige klinische praktijk van de klinieken valt, is de GBI-vragenlijst die bij 2 gelegenheden door de proefpersonen zal worden ingevuld.
Er is een extra controlebezoek na de operatie (vergeleken met de routinematige klinische praktijk van de chirurgen/klinieken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complexe mogelijkheid van implantaat/abutment om een betrouwbare verankering voor de geluidsprocessor te bieden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
De variabelen die worden beoordeeld om een betrouwbare verankering in het onderzoek te bepalen, zijn overleving en stabiliteit van het implantaat, huidreacties, overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
Voor een positief resultaat van het primaire eindpunt (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn.
zonder nadelige huidreacties of overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
|
3 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complexe mogelijkheid van implantaat/abutment om een betrouwbare verankering voor de geluidsprocessor te bieden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
De variabelen die worden beoordeeld om een betrouwbare verankering in het onderzoek te bepalen, zijn overleving en stabiliteit van het implantaat, huidreacties, overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
Voor een positief resultaat van het primaire eindpunt (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn zonder nadelige huidreacties of overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhinderen.
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
De overleving van het implantaat wordt door de onderzoeker beoordeeld door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat-/abutmentcomplex aanwezig [Ja/Nee]
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Klinische beoordeling van implantaatstabiliteit door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat stabiel [Ja/Nee]
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Holgers scoort beoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Verdeling van Holgers-scorescores (schaal 0-4) waarbij een hogere score overeenkomt met een slechtere uitkomst, toegekend door de onderzoeker
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
IPS-scores
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Verdeling van IPS-scores (ontsteking [totale score 0-4], pijn [score 0-2], huidhoogte [score 0-2]) toegekend door de onderzoeker.
De IPS-score wordt gepresenteerd als [Ix Px Sx] waarbij x de individuele score is voor elke parameter.
Een hogere score komt overeen met een slechtere uitkomst
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Door de patiënt waargenomen aanwezigheid van pijn rond het implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt ervaren pijn door middel van een ja/nee-vraag aan de proefpersoon
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Door de patiënt waargenomen omvang van pijn rond implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Beoordeling van de omvang van door de patiënt waargenomen pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bereik 0-10) waarbij een hogere beoordeling overeenkomt met een slechter resultaat
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Door de patiënt waargenomen gevoelloosheid rond het implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt waargenomen gevoelloosheid door middel van een ja/nee-vraag aan de proefpersoon
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Door de patiënt waargenomen mate van gevoelloosheid rond implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Beoordeling van de omvang van door de patiënt waargenomen gevoelloosheid met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bereik 0-10) waarbij een hogere beoordeling overeenkomt met een slechter resultaat
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Overgroei van huid/zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Huidovergroei over implantaat-/abutmentcomplex beoordeeld door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie (MIPS)
|
Duur van de operatie gemeten in minuten
|
Bij implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Prevalentie van wonddehiscentie gemeten als millimeter dehiscentie
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Gemiddelde genezingstijd [dagen] vanaf de operatie wanneer de wond als genezen wordt beschouwd
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Implantaat/abutment gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Gemiddeld aantal gebruiksuren van een geluidsprocessor op het implantaat/abutment
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Subjectief voordeel na MIPS-operatie
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (bezoek voor de operatie)
|
Afgekorte Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijstscore (1-99) waarbij een globale hogere score overeenkomt met een slechter resultaat
|
Bij screeningsbezoek (bezoek voor de operatie)
|
|
Subjectief voordeel na MIPS-operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Afgekorte Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijstscore (1-99) waarbij een hogere globale score overeenkomt met een slechter resultaat
|
6 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Subjectief voordeel na MIPS-operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) vragenlijstscore (-100 tot +100) waarbij [-100] maximaal nadelig effect betekent, [0] betekent geen effect en [+100] betekent maximaal positief effect
|
3 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
|
Subjectief voordeel na MIPS-operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) vragenlijstscore (-100 tot +100) waarbij [-100] maximaal nadelig effect betekent, [0] betekent geen effect en [+100] betekent maximaal positief effect
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Voorkomen en ernst van zowel gerelateerde als niet-gerelateerde bijwerkingen na MIPS-operatie
|
12 maanden na implantaatchirurgie (MIPS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .