心房颤动的临床情景和病理生理学 (NICE-AF)
2020年3月22日 更新者:Leonardo Calò, MD、Policlinico Casilino ASL RMB
房颤患者的临床情景和病理生理学特征:一项长期前瞻性研究(NICE-AF 研究)
心房颤动 (AF) 仍然是最常见的持续性心律失常,其患病率和发病率在世界范围内不断增加。 目前的指南提出了一种基于病因学的、基于症状的心律失常分类,主要关注其持续时间以及随之而来的节律或心率控制策略。 此外,与心房颤动相关的动脉粥样硬化血栓形成全身性或出血性事件的风险评分主要基于患者的心血管病史和风险因素。
这种方法没有考虑相关的病理生理学方面,这些方面可能在触发或持续心律失常方面发挥关键作用,尤其是在其首次发生时。 此时,关键的一步是深入研究 AF 临床和病理生理学特征,以指导量身定制的诊断和治疗方法。 事实上,早期识别和正确描述触发因素、底物、自主系统失衡和调节因素(药物、电解质等)对于 AF 护理和管理至关重要。
因此,这项大规模前瞻性观察研究旨在评估有症状和无症状心房颤动患者在不同情况下的临床和病理生理学特征,以了解可能需要采取个性化方法治疗心律失常的独特特征。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Leonardo Calò
- 电话号码:+390623188406
- 邮箱:leonardocalo.doc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Leonardo Calò
- 电话号码:+390623188406
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在这项前瞻性观察研究中,我们考虑入组诊断为心房颤动(新发、阵发性、持续性、长期持续性和永久性)的患者,这些患者在我们医院的急诊室和/或心脏病科/门诊护理中心就诊。
描述
纳入标准:
- 心电图诊断为心房颤动(新发、阵发性、持续性、长期持续性和永久性)的患者入住本院急诊室和/或心脏科/门诊医疗中心
- 年龄 >18 岁
- 可以提供书面知情同意书的患者。
排除标准:
- 年龄<18岁
- 无法提供书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发率
大体时间:5年
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频率分布
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5年
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发生主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间:5年
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频率分布
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5年
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血栓栓塞事件发生率
大体时间:5年
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频率分布
|
5年
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出血事件发生率
大体时间:5年
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轻微、严重和致命性出血的频率分布
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者的比率 社会人口特征
大体时间:基线和 5 年
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频率分布:年龄、性别、种族、职业、生活方式、饮食、身体活动、饮酒
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基线和 5 年
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患有合并症的参与者比例
大体时间:基线和 5 年
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频率分布:高血压、心力衰竭、糖尿病、肾衰竭、血脂异常、肺部疾病、甲状腺疾病、胃肠道和肝脏疾病、血液病、肿瘤、自身免疫性疾病
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基线和 5 年
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患有心脏病的参与者比例
大体时间:基线和 5 年
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频率分布:血管疾病、瓣膜问题、心肌病、心律失常、心血管疾病的家族/遗传史
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基线和 5 年
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继发于触发因素和/或自主神经系统失衡和/或可改变因素的心房颤动患者的比例
大体时间:基线和 5 年
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心房颤动明显与肾上腺素能张力失衡和/或迷走神经张力失衡和/或继发于可改变因素的患者的频率分布
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基线和 5 年
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描述成像参数(超声心动图和心脏磁共振)
大体时间:基线和 5 年
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左心室、右心室、左右心房和瓣膜:形态、体积、尺寸和功能
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基线和 5 年
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实验室生物标志物的浓度
大体时间:基线和 5 年
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全血细胞计数与分类;白细胞介素1、白细胞介素6、高敏C反应蛋白
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基线和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curtis AB, Gersh BJ, Corley SD, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Kellen JC, Mickel M, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Clinical factors that influence response to treatment strategies in atrial fibrillation: the Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) study. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):645-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.038.
- Siontis KC, Gersh BJ, Killian JM, Noseworthy PA, McCabe P, Weston SA, Roger VL, Chamberlain AM. Typical, atypical, and asymptomatic presentations of new-onset atrial fibrillation in the community: Characteristics and prognostic implications. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1418-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.003. Epub 2016 Mar 4.
- Heijman J, Guichard JB, Dobrev D, Nattel S. Translational Challenges in Atrial Fibrillation. Circ Res. 2018 Mar 2;122(5):752-773. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311081.
- Rienstra M, Vermond RA, Crijns HJ, Tijssen JG, Van Gelder IC; RACE Investigators. Asymptomatic persistent atrial fibrillation and outcome: results of the RACE study. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):939-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.016. Epub 2014 Mar 13.
- Frykman V, Frick M, Jensen-Urstad M, Ostergren J, Rosenqvist M. Asymptomatic versus symptomatic persistent atrial fibrillation: clinical and noninvasive characteristics. J Intern Med. 2001 Nov;250(5):390-7. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00893.x.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Slomski A. Alcohol Abstinence Lowers Atrial Fibrillation Recurrence Risk. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):701. doi: 10.1001/jama.2020.1005. No abstract available.
- Stiell IG, Sivilotti MLA, Taljaard M, Birnie D, Vadeboncoeur A, Hohl CM, McRae AD, Rowe BH, Brison RJ, Thiruganasambandamoorthy V, Macle L, Borgundvaag B, Morris J, Mercier E, Clement CM, Brinkhurst J, Sheehan C, Brown E, Nemnom MJ, Wells GA, Perry JJ. Electrical versus pharmacological cardioversion for emergency department patients with acute atrial fibrillation (RAFF2): a partial factorial randomised trial. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):339-349. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32994-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月22日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月22日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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