A pitvarfibrilláció klinikai forgatókönyvei és patofiziológiája (NICE-AF)
2020. március 22. frissítette: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai forgatókönyvei és patofiziológiai jellemzői: hosszú távú prospektív vizsgálat (NICE-AF vizsgálat)
A pitvarfibrilláció (AF) továbbra is a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amelynek prevalenciája és előfordulása világszerte folyamatosan növekszik. A jelenlegi irányelvek az aritmia etiológiai, tünetalapú osztályozását javasolják, és főként annak időtartamára összpontosítanak, és az ebből következő ritmus- vagy frekvenciaszabályozási stratégiákat. Ezen túlmenően, a pitvarfibrillációhoz kapcsolódó atherothromboticus szisztémás vagy vérzéses események kockázati pontszámai főként a betegek kardiovaszkuláris anamnézisén és kockázati tényezőin alapulnak.
Ez a megközelítés nem veszi figyelembe azokat a releváns patofiziológiai szempontokat, amelyek kulcsszerepet játszhatnak az aritmia kiváltásában vagy fennmaradásában, különösen annak első előfordulásakor. Ezen a ponton döntő lépés lenne az AF klinikai és patofiziológiai jellemzőinek mélyreható vizsgálata a személyre szabott diagnosztikai és terápiás megközelítés iránymutatása érdekében. Valójában a triggerek, szubsztrátok, az autonóm rendszer egyensúlyhiányának és a moduláló tényezőknek (gyógyszerek, elektrolitok stb.) korai felismerése és megfelelő jellemzése rendkívül fontos az AF gondozása és kezelése szempontjából.
Ezért ennek a nagyszabású prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tünetekkel járó és tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai és patofiziológiai jellemzőit különböző forgatókönyvekben, hogy megértse a lehetséges megkülönböztető jellemzőket, amelyek indokolják az aritmia személyre szabott megközelítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo Calò
- Telefonszám: +390623188406
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonardo Calò
- Telefonszám: +390623188406
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban fontolóra vettük a pitvarfibrilláció (új kezdetű, paroxizmális, perzisztens, hosszantartó és állandó) diagnosztizált betegek felvételét a sürgősségi osztályra és/vagy a kardiológiai osztályra/ambuláns gondozási központba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunk sürgősségi osztályán és/vagy kardiológiai osztályán/ambuláns ellátó központjában felvett betegek elektrokardiográfiás pitvarfibrillációval (új kezdetű, paroxizmális, perzisztens, hosszan tartó perzisztens és tartós)
- 18 év feletti életkor
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adhatják.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Betegek, akik nem tudják megadni írásos beleegyezésüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
gyakorisági eloszlását
|
5 év
|
|
Jelentős szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
gyakorisági eloszlását
|
5 év
|
|
A thromboemboliás események gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
gyakorisági eloszlását
|
5 év
|
|
A vérzéses események aránya
Időkeret: 5 év
|
a kisebb, súlyos és halálos vérzések gyakorisági megoszlása
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya szocio-demográfiai jellemzők
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
Gyakorisági megoszlás: életkor, nem, rassz, foglalkozás, életmód, étrend, fizikai aktivitás, alkoholfogyasztás
|
alapvonal és 5 év
|
|
A társbetegségben szenvedők aránya
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
Gyakorisági megoszlás: magas vérnyomás, szívelégtelenség, diabetes mellitus, veseelégtelenség, diszlipidémia, tüdőbetegségek, pajzsmirigy-rendellenességek, gyomor-bélrendszeri és májbetegségek, hematológiai betegségek, daganatok, autoimmun betegségek
|
alapvonal és 5 év
|
|
A szívbetegségben szenvedők aránya
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
gyakorisági megoszlás: érbetegségek, billentyűproblémák, kardiomiopátiák, szívritmuszavarok, szív- és érrendszeri betegségek családi/genetikai anamnézisében
|
alapvonal és 5 év
|
|
A triggerek és/vagy az autonóm rendszer egyensúlyhiánya és/vagy módosítható tényezők miatt másodlagos pitvarfibrillációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
Azon betegek gyakorisági megoszlása, akiknél a pitvarfibrilláció egyértelműen az adrenerg tónus-egyensúlyzavarral és/vagy vagustónus-egyensúlyzavarral és/vagy másodlagos módosítható tényezőkkel volt összefüggésben
|
alapvonal és 5 év
|
|
Ismertesse a képalkotó paramétereket (echokardiogram és szívmágneses rezonancia)
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
Bal kamra, jobb kamra, jobb és bal pitvar és billentyűk: morfológiák, térfogatok, méretek és funkció
|
alapvonal és 5 év
|
|
Laboratóriumi biomarkerek koncentrációja
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
Teljes vérsejtszám különbséggel; Interleukin-1, Interleukin-6, Nagy érzékenységű C Reaktív fehérje
|
alapvonal és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Curtis AB, Gersh BJ, Corley SD, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Kellen JC, Mickel M, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Clinical factors that influence response to treatment strategies in atrial fibrillation: the Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) study. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):645-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.038.
- Siontis KC, Gersh BJ, Killian JM, Noseworthy PA, McCabe P, Weston SA, Roger VL, Chamberlain AM. Typical, atypical, and asymptomatic presentations of new-onset atrial fibrillation in the community: Characteristics and prognostic implications. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1418-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.003. Epub 2016 Mar 4.
- Heijman J, Guichard JB, Dobrev D, Nattel S. Translational Challenges in Atrial Fibrillation. Circ Res. 2018 Mar 2;122(5):752-773. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311081.
- Rienstra M, Vermond RA, Crijns HJ, Tijssen JG, Van Gelder IC; RACE Investigators. Asymptomatic persistent atrial fibrillation and outcome: results of the RACE study. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):939-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.016. Epub 2014 Mar 13.
- Frykman V, Frick M, Jensen-Urstad M, Ostergren J, Rosenqvist M. Asymptomatic versus symptomatic persistent atrial fibrillation: clinical and noninvasive characteristics. J Intern Med. 2001 Nov;250(5):390-7. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00893.x.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Slomski A. Alcohol Abstinence Lowers Atrial Fibrillation Recurrence Risk. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):701. doi: 10.1001/jama.2020.1005. No abstract available.
- Stiell IG, Sivilotti MLA, Taljaard M, Birnie D, Vadeboncoeur A, Hohl CM, McRae AD, Rowe BH, Brison RJ, Thiruganasambandamoorthy V, Macle L, Borgundvaag B, Morris J, Mercier E, Clement CM, Brinkhurst J, Sheehan C, Brown E, Nemnom MJ, Wells GA, Perry JJ. Electrical versus pharmacological cardioversion for emergency department patients with acute atrial fibrillation (RAFF2): a partial factorial randomised trial. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):339-349. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32994-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoliclinicoCasilino1-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)