- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320134
kliniske scenarier og patofysiologi ved atrieflimmer (NICE-AF)
KLINISKE SCENARIER og patofysiologiske egenskaper hos pasienter med atrieflimmer: en langsiktig prospektiv studie (NICE-AF-studie)
Atrieflimmer (AF) er fortsatt den vanligste vedvarende hjertearytmien med prevalens og forekomst som kontinuerlig øker over hele verden. Gjeldende retningslinjer foreslår en etiologisk, symptombasert klassifisering av arytmien og hovedsakelig fokusert på dens varighet med påfølgende rytme- eller frekvenskontrollstrategier. Dessuten er risikoscore for aterotrombotiske systemiske eller hemoragiske hendelser relatert til atrieflimmer hovedsakelig basert på pasientens kardiovaskulær historie og risikofaktorer.
Denne tilnærmingen tar ikke hensyn til relevante patofysiologiske aspekter som kan spille en sentral rolle for å utløse eller opprettholde arytmien, spesielt ved den første forekomsten. På dette tidspunktet vil et avgjørende skritt være å grundig undersøke AF kliniske og patofysiologiske egenskaper for å veilede en skreddersydd diagnostisk og terapeutisk tilnærming. Faktisk er tidlig gjenkjennelse og riktig karakterisering av triggere, substrater, autonom systemubalanse og modulerende faktorer (medikamenter, elektrolytter, etc) av ytterste viktighet for AF-pleie og behandling.
Derfor har denne storskala prospektive observasjonsstudien som mål å evaluere kliniske og patofysiologiske trekk ved pasienter med symptomatisk og asymptomatisk atrieflimmer i forskjellige scenarier for å forstå mulige særegne egenskaper som garanterer en personlig tilnærming til arytmien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Calò
- Telefonnummer: +390623188406
- E-post: leonardocalo.doc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonardo Calò
- Telefonnummer: +390623188406
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med elektrokardiografisk diagnose av atrieflimmer (nyoppstått, paroksysmalt, vedvarende, langvarig vedvarende og permanent) innlagt på legevakten og/eller kardiologisk avdeling/ambulerende behandlingssenter på sykehuset vårt
- Alder >18 år
- Pasienter som kan gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Pasienter som ikke kan gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 5 år
|
frekvensfordeling
|
5 år
|
Antall deltakere med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
frekvensfordeling
|
5 år
|
Hyppighet av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 5 år
|
frekvensfordeling
|
5 år
|
Hyppighet av blødningshendelser
Tidsramme: 5 år
|
frekvensfordeling av mindre, større og dødelige blødninger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: baseline og 5 år
|
Frekvensfordeling: alder, kjønn, rase, yrke, livsstil, kosthold, fysisk aktivitet, alkoholforbruk
|
baseline og 5 år
|
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: baseline og 5 år
|
Frekvensfordeling: hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, nyresvikt, dyslipidemi, lungesykdommer, skjoldbrusksykdommer, gastrointestinale og leversykdommer, hematologiske sykdommer, neoplasmer, autoimmune lidelser
|
baseline og 5 år
|
Antall deltakere med hjertesykdommer
Tidsramme: baseline og 5 år
|
frekvensfordeling: vaskulære sykdommer, klaffeproblemer, kardiomyopatier, arytmier, familie/genetisk historie med hjerte- og karsykdommer
|
baseline og 5 år
|
Hyppigheten av pasienter med atrieflimmer sekundært til triggere og/eller ubalanse i det autonome systemet og/eller modifiserbare faktorer
Tidsramme: baseline og 5 år
|
Frekvensfordeling av pasienter der atrieflimmer var klart relatert til adrenerg tonus ubalanse og/eller vagal tonus ubalanse og/eller sekundært til modifiserbare faktorer
|
baseline og 5 år
|
Beskriv avbildningsparametere (ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: baseline og 5 år
|
Venstre ventrikkel, høyre ventrikkel, høyre og venstre atrium og klaffer: morfologier, volumer, dimensjoner og funksjon
|
baseline og 5 år
|
Konsentrasjon av laboratoriebiomarkører
Tidsramme: baseline og 5 år
|
Fullstendig blodcelletall med differensial; Interleukin-1, Interleukin-6, Høysensitivitet C Reaktivt protein
|
baseline og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curtis AB, Gersh BJ, Corley SD, DiMarco JP, Domanski MJ, Geller N, Greene HL, Kellen JC, Mickel M, Nelson JD, Rosenberg Y, Schron E, Shemanski L, Waldo AL, Wyse DG; AFFIRM Investigators. Clinical factors that influence response to treatment strategies in atrial fibrillation: the Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM) study. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):645-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.038.
- Siontis KC, Gersh BJ, Killian JM, Noseworthy PA, McCabe P, Weston SA, Roger VL, Chamberlain AM. Typical, atypical, and asymptomatic presentations of new-onset atrial fibrillation in the community: Characteristics and prognostic implications. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1418-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.003. Epub 2016 Mar 4.
- Heijman J, Guichard JB, Dobrev D, Nattel S. Translational Challenges in Atrial Fibrillation. Circ Res. 2018 Mar 2;122(5):752-773. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311081.
- Rienstra M, Vermond RA, Crijns HJ, Tijssen JG, Van Gelder IC; RACE Investigators. Asymptomatic persistent atrial fibrillation and outcome: results of the RACE study. Heart Rhythm. 2014 Jun;11(6):939-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.03.016. Epub 2014 Mar 13.
- Frykman V, Frick M, Jensen-Urstad M, Ostergren J, Rosenqvist M. Asymptomatic versus symptomatic persistent atrial fibrillation: clinical and noninvasive characteristics. J Intern Med. 2001 Nov;250(5):390-7. doi: 10.1046/j.1365-2796.2001.00893.x.
- Chung MK, Eckhardt LL, Chen LY, Ahmed HM, Gopinathannair R, Joglar JA, Noseworthy PA, Pack QR, Sanders P, Trulock KM; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee and Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Lifestyle and Risk Factor Modification for Reduction of Atrial Fibrillation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e750-e772. doi: 10.1161/CIR.0000000000000748. Epub 2020 Mar 9.
- Slomski A. Alcohol Abstinence Lowers Atrial Fibrillation Recurrence Risk. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):701. doi: 10.1001/jama.2020.1005. No abstract available.
- Stiell IG, Sivilotti MLA, Taljaard M, Birnie D, Vadeboncoeur A, Hohl CM, McRae AD, Rowe BH, Brison RJ, Thiruganasambandamoorthy V, Macle L, Borgundvaag B, Morris J, Mercier E, Clement CM, Brinkhurst J, Sheehan C, Brown E, Nemnom MJ, Wells GA, Perry JJ. Electrical versus pharmacological cardioversion for emergency department patients with acute atrial fibrillation (RAFF2): a partial factorial randomised trial. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):339-349. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32994-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoliclinicoCasilino1-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering