Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

kliniske scenarier og patofysiologi ved atrieflimmer (NICE-AF)

22. mars 2020 oppdatert av: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

KLINISKE SCENARIER og patofysiologiske egenskaper hos pasienter med atrieflimmer: en langsiktig prospektiv studie (NICE-AF-studie)

Atrieflimmer (AF) er fortsatt den vanligste vedvarende hjertearytmien med prevalens og forekomst som kontinuerlig øker over hele verden. Gjeldende retningslinjer foreslår en etiologisk, symptombasert klassifisering av arytmien og hovedsakelig fokusert på dens varighet med påfølgende rytme- eller frekvenskontrollstrategier. Dessuten er risikoscore for aterotrombotiske systemiske eller hemoragiske hendelser relatert til atrieflimmer hovedsakelig basert på pasientens kardiovaskulær historie og risikofaktorer.

Denne tilnærmingen tar ikke hensyn til relevante patofysiologiske aspekter som kan spille en sentral rolle for å utløse eller opprettholde arytmien, spesielt ved den første forekomsten. På dette tidspunktet vil et avgjørende skritt være å grundig undersøke AF kliniske og patofysiologiske egenskaper for å veilede en skreddersydd diagnostisk og terapeutisk tilnærming. Faktisk er tidlig gjenkjennelse og riktig karakterisering av triggere, substrater, autonom systemubalanse og modulerende faktorer (medikamenter, elektrolytter, etc) av ytterste viktighet for AF-pleie og behandling.

Derfor har denne storskala prospektive observasjonsstudien som mål å evaluere kliniske og patofysiologiske trekk ved pasienter med symptomatisk og asymptomatisk atrieflimmer i forskjellige scenarier for å forstå mulige særegne egenskaper som garanterer en personlig tilnærming til arytmien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leonardo Calò
  • Telefonnummer: +390623188406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne prospektive observasjonsstudien vurderer vi å inkludere pasienter med diagnosen atrieflimmer (nyoppstått, paroksysmal, vedvarende, langvarig og permanent) innlagt på sykehuset vårt på legevakten og/eller kardiologisk avdeling/ambulerende behandlingssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med elektrokardiografisk diagnose av atrieflimmer (nyoppstått, paroksysmalt, vedvarende, langvarig vedvarende og permanent) innlagt på legevakten og/eller kardiologisk avdeling/ambulerende behandlingssenter på sykehuset vårt
  • Alder >18 år
  • Pasienter som kan gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter som ikke kan gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling
5 år
Antall deltakere med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling
5 år
Hyppighet av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling
5 år
Hyppighet av blødningshendelser
Tidsramme: 5 år
frekvensfordeling av mindre, større og dødelige blødninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: baseline og 5 år
Frekvensfordeling: alder, kjønn, rase, yrke, livsstil, kosthold, fysisk aktivitet, alkoholforbruk
baseline og 5 år
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: baseline og 5 år
Frekvensfordeling: hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, nyresvikt, dyslipidemi, lungesykdommer, skjoldbrusksykdommer, gastrointestinale og leversykdommer, hematologiske sykdommer, neoplasmer, autoimmune lidelser
baseline og 5 år
Antall deltakere med hjertesykdommer
Tidsramme: baseline og 5 år
frekvensfordeling: vaskulære sykdommer, klaffeproblemer, kardiomyopatier, arytmier, familie/genetisk historie med hjerte- og karsykdommer
baseline og 5 år
Hyppigheten av pasienter med atrieflimmer sekundært til triggere og/eller ubalanse i det autonome systemet og/eller modifiserbare faktorer
Tidsramme: baseline og 5 år
Frekvensfordeling av pasienter der atrieflimmer var klart relatert til adrenerg tonus ubalanse og/eller vagal tonus ubalanse og/eller sekundært til modifiserbare faktorer
baseline og 5 år
Beskriv avbildningsparametere (ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: baseline og 5 år
Venstre ventrikkel, høyre ventrikkel, høyre og venstre atrium og klaffer: morfologier, volumer, dimensjoner og funksjon
baseline og 5 år
Konsentrasjon av laboratoriebiomarkører
Tidsramme: baseline og 5 år
Fullstendig blodcelletall med differensial; Interleukin-1, Interleukin-6, Høysensitivitet C Reaktivt protein
baseline og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PoliclinicoCasilino1-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere